Diagrama de Flujo Del árbol De Decisiones de Etiquetado

Este diagrama de flujo muestra el árbol de decisiones utilizado para determinar los requisitos de etiquetado para los productos medicinales o productos auxiliares para uso humano. Los pasos son los siguientes:

1. Pregunta inicial:

   ¿Está el producto de investigación/producto auxiliar medicinal autorizado en Turquía?

   Sí: El diagrama de flujo se bifurca en dos opciones diferentes.

   No: El etiquetado es obligatorio según el "Artículo 6" y se deben cumplir los requisitos especificados en el Anexo I A. para productos de investigación.

2. Después de la opción "Sí":

   Opción I: Se deben cumplir los requisitos de etiquetado especificados para los productos de investigación autorizados en Turquía según el "Artículo 7.1(a)."

   Opción II: Se deben cumplir los mismos requisitos de etiquetado especificados para los productos medicinales autorizados en Turquía según el "Artículo 7.1(b)."

3. Seguridad de los voluntarios y seguridad de los datos en ensayos clínicos:

   Sí: Si se cumplen estas condiciones, se requiere un etiquetado adicional según el "Artículo 7.2." Se deben cumplir los requisitos adicionales especificados en el Anexo I C.

   No: No se requiere un etiquetado adicional.

Estos pasos determinan las vías a seguir para el etiquetado de productos y bajo qué condiciones se aplican requisitos específicos.