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Diagramma di flusso del processo di cambiamento
Questo diagramma illustra come gestire le modifiche durante gli studi clinici. Il processo include i seguenti passaggi:
Determinazione del Tipo di Modifica: Si identificano tipi come modifiche significative, emendamenti e notifiche.
Preparazione del Fascicolo di Richiesta: Vengono preparati i documenti e i moduli necessari e redatte le giustificazioni per le modifiche.
Presentazione della Richiesta: La richiesta viene inviata tramite il Sistema Elettronico di Invio e Gestione dei Processi (EBS-ESYS), i documenti richiesti vengono caricati e viene pagata la tassa di richiesta.
Valutazione Istituzionale: La richiesta viene valutata entro 22 giorni lavorativi (i tempi possono variare in casi eccezionali).
Fase Decisionale: Le decisioni possono includere approvazione/informazione, rifiuto, sospensione, cancellazione o richiesta di ulteriori informazioni.
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