Diagrama de flujo de las notificaciones de seguridad de productos en investigación

Este diagrama ilustra cómo deben ser reportados y evaluados los eventos y reacciones adversos que ocurren durante los ensayos clínicos:

1. Evaluación de Seguridad: Se evalúa la seguridad del producto de investigación.

2. Evaluación de Causalidad: Determinar la relación de causalidad: relacionada o no relacionada.

3. Decisión sobre Evento/Reacción Adversa: Decidir si es un evento adverso o una reacción.

4. Evaluación de Severidad: Evaluar la severidad: grave o no grave.

5. Evento/Reacción Adversa Grave (SAE/SAR): Si es grave, verificar si el SAE/SAR necesita ser reportado.

   El investigador informa al patrocinador del SAE/SAR dentro de las 24 horas.

6. Evaluación de Causalidad y Relación: El patrocinador mantiene registros y realiza el seguimiento hasta que la condición médica vuelva a la normalidad.

   Evaluar si está relacionado con el producto de investigación.

7. Reacciones Adversas Graves Esperadas y No Esperadas: Clasificar como SAR esperada o SAR no esperada.

   Evaluar y reportar Reacciones Adversas Graves Inesperadas Sospechosas (SUSAR) a las autoridades correspondientes.