Diagramma di flusso delle notifiche di sicurezza dei prodotti in fase di sperimentazione

Questo diagramma illustra come gli eventi e le reazioni avverse che si verificano durante gli studi clinici devono essere riportati e valutati:

1. Valutazione della Sicurezza: Viene valutata la sicurezza del prodotto della ricerca.

2. Valutazione della Causalità: Determinare la relazione di causalità: correlata o non correlata.

3. Decisione su Evento/Reazione Avversa: Decidere se si tratta di un evento avverso o di una reazione.

4. Valutazione della Gravità: Valutare la gravità: grave o non grave.

5. Evento/Reazione Avversa Grave (SAE/SAR): Se è grave, verificare se l'SAE/SAR deve essere segnalato.

   Il ricercatore segnala l'SAE/SAR al promotore entro 24 ore.

6. Valutazione della Causalità e Relazione: Il promotore tiene registrazioni e monitora fino a quando la condizione medica torna alla normalità.

   Valutare se è correlato al prodotto della ricerca.

7. Reazioni Avverse Gravi Attese e Inattese: Classificare come SAR attesa o SAR inattesa.

   Valutare e segnalare le Reazioni Avverse Gravi Inattese Sospette (SUSAR) alle autorità competenti.