申请要求及现有来源
ICH E6(R3)原则及附件1自2025年7月23日起在欧盟适用。附件2于2026年通过，欧盟生效日期为2027年1月15日，因此截至2026年10月28日不能称其已生效。应区分国际指南、国家法律、伦理批准、获批方案及当地程序。案例仅供教学，不授权更改方案、数据或医疗治疗。
欧盟药物临床试验申请依据《临床试验条例》通过CTIS办理。监管机关与伦理机构职责不同，EMA并非各国许可的通用替代机构。应使用现行ICH术语，并排除无来源的全球合规率、审批时长及国家排名，不应以这些数据作为决策依据。
实用的研究计划应同时考虑科学问题与中心可行性。对目标受试者人群、评估安排、人员、设备和数据来源作出实际判断。不要将招募预测变成保证入组或保证临床收益的承诺。研究涉及药物、医疗器械还是其他类别，可能改变后续文件要求与决策路径。
准备阶段应核对方案及必要文件的正确版本、职责、培训和资源，确认研究类型及所在国家要求的伦理和监管决定。内部日历上的启动日期，本身并不表示研究中心已经具备招募受试者的条件。应明确记录未完成任务、负责人和待定事项。
研究实施期间，按照获批流程监督知情同意、授权职责、数据记录和安全性沟通。依据现行方案与程序，将问题上报给相应负责人。保留数据更正的理由及可追溯记录，不得悄然抹去变更。方案或文件改变时，应评估所需的审查和批准。
中心结项并不只是完成最后一次访视。适用时，应核对受试者后续随访、研究产品账目、数据质疑、待付款项和所需报告，并明确档案负责人、访问权限与适用的保存要求。这些阶段构成项目管理框架，并不要求所有研究采用相同期限、文件清单或法律程序。
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