طلبات البحث السريري في تركيا: قائمة مراجعة الملف التنظيمي

متطلبات التطبيق والمصادر الحالية

تُطبق مبادئ ICH E6(R3) والملحق 1 في الاتحاد الأوروبي منذ 23 يوليو 2025. اعتُمد الملحق 2 عام 2026، لكن نفاذه الأوروبي في 15 يناير 2027؛ لذلك لم يكن نافذاً في 28 أكتوبر 2026. ميّز بين الدليل الدولي والقانون الوطني والموافقة الأخلاقية والبروتوكول المعتمد والإجراءات المحلية. الحالات تعليمية ولا تجيز تغيير البروتوكول أو البيانات أو العلاج.

المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu

تُقدم طلبات التجارب السريرية للأدوية في الاتحاد الأوروبي عبر CTIS وفق لائحة التجارب السريرية. للجهات التنظيمية والهيئات الأخلاقية أدوار مختلفة؛ ولا تحل EMA محل جميع التراخيص الوطنية. استخدم مصطلحات ICH الحالية، واستبعد نسب الامتثال ومدد الموافقة والترتيبات العالمية غير المسندة إلى مصادر من أسس القرار.

المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu

حدد نطاق البحث قبل إعداد الملف. لا تفترض أن تجارب الأدوية وتحقيقات الأجهزة الطبية وأنواع الدراسات الأخرى تستخدم حزمة وثائق واحدة. افتح الأدلة والنماذج الحالية في مجال TİTCK المعني. تتبع تقييم الجهة المختصة والمراجعة الأخلاقية والترتيبات الإدارية للمركز بصورة منفصلة؛ إنجاز خطوة لا يغني عن الخطوات الأخرى.

أنشئ مصفوفة تبين اسم الوثيقة وإصدارها وتاريخها والموقّع عليها والفريق المعدّ والجهة المستقبلة. تحقق من اتساق البروتوكول ومواد المعلومات والموافقة المستنيرة وبيانات الباحث والمستندات الداعمة. حدد متطلبات الميزانية والتأمين ووثائق المنتج المنطبقة على دراستك من الدليل الحالي. لا تعِد استخدام ملف قديم بمجرد تغيير الأسماء.

وضح كتابةً مسؤوليات الجهة الراعية وأي منظمة أبحاث تعاقدية والباحث المسؤول. عيّن المسؤولين عن الإعداد والمراجعة والتوقيع والتقديم والرد على طلبات المعلومات الإضافية. لا تفترض أن تفويض العمل يلغي جميع المسؤوليات تلقائياً. أكد قناة التقديم المعتمدة وصلاحيات الوصول وفق التعليمات المؤسسية الحالية.

بعد التقديم، احتفظ بإثبات الاستلام والرقم المرجعي والمراسلات والردود مع إصداراتها. اربط كل طلب استكمال بالوثيقة وإصدار البروتوكول الصحيحين. قبل البدء، تحقق من القرارات والتراخيص اللازمة لنوع الدراسة. هذه قائمة للتحضير وليست مهلة موافقة موحدة أو ضماناً لقرار إيجابي.