土耳其临床研究申请：监管申报材料核对清单

申请要求及现有来源

ICH E6(R3)原则及附件1自2025年7月23日起在欧盟适用。附件2于2026年通过，欧盟生效日期为2027年1月15日，因此截至2026年10月28日不能称其已生效。应区分国际指南、国家法律、伦理批准、获批方案及当地程序。案例仅供教学，不授权更改方案、数据或医疗治疗。

官方來源 · www.ema.europa.eu

欧盟药物临床试验申请依据《临床试验条例》通过CTIS办理。监管机关与伦理机构职责不同，EMA并非各国许可的通用替代机构。应使用现行ICH术语，并排除无来源的全球合规率、审批时长及国家排名，不应以这些数据作为决策依据。

官方來源 · www.ema.europa.eu

编制申报材料前，先明确研究范围。药物试验、医疗器械临床研究和其他研究类型，不一定使用同一套文件。打开TİTCK相关业务栏目的现行指南和表格，分别跟踪主管机关审查、伦理审查及中心行政准备；完成其中一个环节不能代替其他环节。

建立文件矩阵，列明名称、版本、日期、签署人、编制团队和接收方。核对研究方案、知情同意材料、研究者资料与支持文件是否一致。依据现行指南，确定预算、保险和产品文件的哪些要求适用于本研究。不要只改姓名便重复使用旧申报材料。

以书面方式明确申办者、受委托的合同研究组织及负责研究者的职责。为准备、审核、签署、提交和补充资料答复指定负责人。不能假定任务委托会自动消除所有责任。应通过现行机构说明确认获准的提交渠道与访问权限。

提交后保留收件凭证、参考编号、往来通信及各版本答复。将每项补件要求对应到正确文件和方案版本。启动研究前，核实适用于该研究类型的决定与许可是否齐备。这是一种准备方法，并非统一审批时限或获得批准的保证。