Заявки на клинические исследования в Турции: проверка регуляторного досье

Требования к применению и текущие источники

В ЕС принципы ICH E6(R3) и Приложение 1 применяются с 23 июля 2025 года. Приложение 2 принято в 2026 году, но вступает в силу в ЕС 15 января 2027 года; на 28 октября 2026 года оно ещё не действует. Различайте международное руководство, национальный закон, этическое одобрение, утверждённый протокол и местные процедуры. Учебные случаи не разрешают менять протокол, данные или лечение.

Официальный источник · www.ema.europa.eu

В ЕС заявки на клинические исследования лекарств проходят через CTIS по Регламенту клинических исследований. Регуляторы и этические органы выполняют разные роли; EMA не заменяет все национальные разрешения. Используйте актуальную терминологию ICH и не основывайте решения на неподтверждённых мировых показателях соблюдения требований, сроках одобрения или рейтингах стран.

Официальный источник · www.ema.europa.eu

Определите рамки исследования до подготовки досье. Испытания лекарственных препаратов, исследования медицинских изделий и другие виды исследований не обязательно используют один комплект документов. Откройте актуальные руководства и формы соответствующего раздела TİTCK. Отдельно отслеживайте рассмотрение уполномоченным органом, этическую экспертизу и административную подготовку центра: завершение одного этапа не заменяет остальные.

Создайте матрицу документов: название, версия, дата, подписант, готовящая команда и получатель. Проверьте согласованность протокола, материалов информирования и согласия, сведений об исследователе и подтверждающих документов. По актуальному руководству определите применимые требования к бюджету, страхованию и документации продукта. Не используйте старое досье, изменив только имена.

Письменно разграничьте обязанности спонсора, привлечённой контрактной исследовательской организации и ответственного исследователя. Назначьте ответственных за подготовку, проверку, подписание, подачу и ответы на запросы. Не считайте, что делегирование автоматически снимает всю ответственность. Уточните разрешённый канал подачи и права доступа по действующим инструкциям.

После подачи сохраняйте подтверждение получения, номер, переписку и ответы с версиями. Связывайте каждый запрос недостающих сведений с нужным документом и версией протокола. До начала работы проверьте необходимые решения и разрешения. Этот список организует подготовку, но не гарантирует единый срок рассмотрения или положительное решение.