متطلبات التطبيق والمصادر الحالية
تُطبق مبادئ ICH E6(R3) والملحق 1 في الاتحاد الأوروبي منذ 23 يوليو 2025. اعتُمد الملحق 2 عام 2026، لكن نفاذه الأوروبي في 15 يناير 2027؛ لذلك لم يكن نافذاً في 28 أكتوبر 2026. ميّز بين الدليل الدولي والقانون الوطني والموافقة الأخلاقية والبروتوكول المعتمد والإجراءات المحلية. الحالات تعليمية ولا تجيز تغيير البروتوكول أو البيانات أو العلاج.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
تُقدم طلبات التجارب السريرية للأدوية في الاتحاد الأوروبي عبر CTIS وفق لائحة التجارب السريرية. للجهات التنظيمية والهيئات الأخلاقية أدوار مختلفة؛ ولا تحل EMA محل جميع التراخيص الوطنية. استخدم مصطلحات ICH الحالية، واستبعد نسب الامتثال ومدد الموافقة والترتيبات العالمية غير المسندة إلى مصادر من أسس القرار.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
الرسم البياني لعملية المؤهلات الأولية: نظرة عامة على العملية هي كما يلي:
المبادرة : يبدأ العملية بتقييم أولى أو محرك يتطلب تقييم مؤهل.
مراجعة الوثائق : يتم مراجعة الوثائق ذات الصلة من أجل الامتثال للمعايير واللوائح المطلوبة.
الموافقة الأولية : على أساس الوثائق والنتائج الأولية، يتم منح الموافقة المسبقة.
تقييم مفصل : يتم إجراء تقييم أكثر تفصيلا لمختلف جوانب مثل السلامة والفعالية والامتثال.
الموافقة النهائية : بعد الانتهاء بنجاح من التقييم التفصيلي ، يتم منح الموافقة النهائية.
التنفيذ : يتم تنفيذ الإجراء أو المشروع المعتمد وفقًا للمبادئ التوجيهية المحددة.
مراقبة و ردود الفعل : يتم إجراء مراقبة مستمرة بعد التنفيذ، ويتم جمع ردود الفعل للحصول على التعديلات اللازمة.
يضمن هذا تدفق العملية أن يتم اتباع الخطوات اللازمة بشكل منهجي للحفاظ على الامتثال والفعالية طوال الإجراء.
المصادر
آخر تحديث: