Требования к применению и текущие источники
В ЕС принципы ICH E6(R3) и Приложение 1 применяются с 23 июля 2025 года. Приложение 2 принято в 2026 году, но вступает в силу в ЕС 15 января 2027 года; на 28 октября 2026 года оно ещё не действует. Различайте международное руководство, национальный закон, этическое одобрение, утверждённый протокол и местные процедуры. Учебные случаи не разрешают менять протокол, данные или лечение.
Официальный источник · www.ema.europa.eu
В ЕС заявки на клинические исследования лекарств проходят через CTIS по Регламенту клинических исследований. Регуляторы и этические органы выполняют разные роли; EMA не заменяет все национальные разрешения. Используйте актуальную терминологию ICH и не основывайте решения на неподтверждённых мировых показателях соблюдения требований, сроках одобрения или рейтингах стран.
Официальный источник · www.ema.europa.eu
Флоучерт Первоначального Пригодного Процесса: Сокращенный взгляд на процесс следующий:
Инициативы : Процесс начинается с первоначальной оценки или вывода, которая требует оценки квалификации.
Документальный обзор: Релевантные документы проверяются для соблюдения требовательных стандартов и правил.
Первоначальное утверждение: На основании документации и первоначальных выводов выдается предварительное одобрение.
Подробная оценка : Проводится более подробная оценка различных аспектов, таких как безопасность, эффективность и соответствие.
Окончательное утверждение: После успешного завершения подробной оценки выдается окончательное одобрение.
Исполнение : Одобренная процедура или проект реализуется в соответствии с установленными руководствами.
Отзывы и отзывы: Постоянное наблюдение осуществляется после реализации, и обратная связь собирается для необходимых корректировок.
Этот процесс обеспечивает, чтобы необходимые шаги систематически следовали для поддержания соответствия и эффективности в течение всей процедуры.
Источники
Обновлено: