आवेदन आवश्यकताओं और वर्तमान स्रोतों
ईयू में ICH E6(R3) के सिद्धांत और Annex 1, 23 जुलाई 2025 से लागू हैं। Annex 2 को 2026 में अपनाया गया, लेकिन उसकी ईयू प्रभावी तारीख 15 जनवरी 2027 है; 28 अक्टूबर 2026 को उसे लागू नहीं कहा जा सकता। अंतरराष्ट्रीय मार्गदर्शन, राष्ट्रीय कानून, नैतिक स्वीकृति, अनुमोदित प्रोटोकॉल और स्थानीय प्रक्रिया अलग हैं। मामले शिक्षण अभ्यास हैं, प्रोटोकॉल, डेटा या उपचार बदलने की अनुमति नहीं।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
ईयू में औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण आवेदन Clinical Trials Regulation के अंतर्गत CTIS से होते हैं। नियामक और नैतिक संस्थाओं की भूमिकाएँ अलग हैं; EMA सभी राष्ट्रीय अनुमतियों का विकल्प नहीं है। वर्तमान ICH शब्दावली अपनाएँ और बिना स्रोत के वैश्विक अनुपालन प्रतिशत, अनुमोदन समय या देश-रैंकिंग को निर्णय का आधार न बनाएँ।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
प्रारंभिक योग्यता प्रक्रिया का प्रवाह चार्ट: प्रक्रिया की संक्षेप में दृष्टिकोण निम्नलिखित है:
प्रारंभ करें : प्रक्रिया एक प्रारंभिक मूल्यांकन या उत्प्रेरक के साथ शुरू होती है जिसके लिए योग्यता मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
दस्तावेज की समीक्षा: आवश्यक मानकों और विनियमों का पालन करने के लिए प्रासंगिक दस्तावेजों की समीक्षा की जाती है।
प्रारंभिक अनुमोदन: दस्तावेजों और प्रारंभिक निष्कर्षों के आधार पर, प्रारंभिक अनुमोदन प्रदान की जाती है।
विस्तृत मूल्यांकन: विभिन्न पहलुओं जैसे सुरक्षा, प्रभावशीलता और अनुपालन का अधिक विस्तृत मूल्यांकन किया जाता है।
अंतिम अनुमोदन: विस्तृत मूल्यांकन सफलतापूर्वक पूरा होने के बाद, अंतिम अनुमोदन प्रदान किया जाता है।
लागू करने के लिए: अनुमोदित प्रक्रिया या परियोजना निर्धारित दिशानिर्देशों के अनुसार लागू की जाती है।
निगरानी और प्रतिक्रिया: कार्यान्वयन के बाद निरंतर निगरानी की जाती है, और आवश्यक समायोजन के लिए प्रतिक्रिया इकट्ठा की जाती है।
यह प्रक्रिया प्रवाह सुनिश्चित करता है कि प्रक्रिया के दौरान अनुपालन और प्रभावशीलता बनाए रखने के लिए आवश्यक कदमों का व्यवस्थित रूप से पालन किया जाता है।
स्रोत
अद्यतन: