申请要求及现有来源
ICH E6(R3)原则及附件1自2025年7月23日起在欧盟适用。附件2于2026年通过，欧盟生效日期为2027年1月15日，因此截至2026年10月28日不能称其已生效。应区分国际指南、国家法律、伦理批准、获批方案及当地程序。案例仅供教学，不授权更改方案、数据或医疗治疗。
欧盟药物临床试验申请依据《临床试验条例》通过CTIS办理。监管机关与伦理机构职责不同，EMA并非各国许可的通用替代机构。应使用现行ICH术语，并排除无来源的全球合规率、审批时长及国家排名，不应以这些数据作为决策依据。
初始可选性过程流程图:该过程的概述如下:
启动: 该过程以初步评估或发射器开始,需要合格评估。
文档评论: 相关文件进行审查,以确保符合所需的标准和法规。
初步批准: 根据文件和初步发现,预先批准。
详细评估: 对各种方面进行更详细的评估,如安全、效率和遵守。
最终批准: 经过详细评估成功完成后,最终批准。
实施: 批准的程序或项目按照确定的指南实施。
监测和反馈: 实施后进行持续监测,并收集必要调整的反馈。
此流程确保必要的步骤系统地遵循,以保持整个程序的遵守和有效性。
资料来源
更新日期: