متطلبات التطبيق والمصادر الحالية
تُطبق مبادئ ICH E6(R3) والملحق 1 في الاتحاد الأوروبي منذ 23 يوليو 2025. اعتُمد الملحق 2 عام 2026، لكن نفاذه الأوروبي في 15 يناير 2027؛ لذلك لم يكن نافذاً في 28 أكتوبر 2026. ميّز بين الدليل الدولي والقانون الوطني والموافقة الأخلاقية والبروتوكول المعتمد والإجراءات المحلية. الحالات تعليمية ولا تجيز تغيير البروتوكول أو البيانات أو العلاج.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
تُقدم طلبات التجارب السريرية للأدوية في الاتحاد الأوروبي عبر CTIS وفق لائحة التجارب السريرية. للجهات التنظيمية والهيئات الأخلاقية أدوار مختلفة؛ ولا تحل EMA محل جميع التراخيص الوطنية. استخدم مصطلحات ICH الحالية، واستبعد نسب الامتثال ومدد الموافقة والترتيبات العالمية غير المسندة إلى مصادر من أسس القرار.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
لقد أعدت قائمة بالمفاهيم المستخدمة في البحوث السريرية مع التوضيحات التي يمكن أن تساعد أولئك الذين يهتمون بالبحوث السريرية على فهم المفاهيم الأساسية:
الحدث السلبي (AE)الحدث المضاد . أي حدث طبي غير مرغوب فيه أو غير متوقع يحدث في المشارك خلال فحص.
رد فعل المخدرات الضارة (ADR)رد فعل المخدرات السلبية. الآثار الجانبية الضارة وغير المرغوب فيها التي تحدث بعد استخدام الدواء.
الحدث السريع الضار (ACE)الحدث السريع السلبي. الأحداث الطبية غير المتوقعة التي تحدث في المريض نتيجة للعلاج أو التدخل.
امتصاص، توزيع، التمثيل الغذائي، إكريتيون (ADME): امتصاص ، توزيع ، التمثيل الغذائي والإفراز. العوامل التي تصف كيف يعمل الدواء بعد أن يتم أخذه في الجسم.
الإدخال اليومي المقبول (ADI): استهلاك يومي مقبول. كمية من المادة التي يمكن أن يتعرض لها الشخص يومياً على مدى الحياة.
التحكم النشطالتحكم النشط . العلاج القياسي المستخدم لقياس فعالية العلاج التجريبي في التجربة السريرية.
السموم الحادةالسموم الحادة . تأثير السموم على المادة الناجمة عن التعرض قصير الأجل.
العلاج المساعدالعلاج المساعد . إضافة العلاج لدعم العلاج الرئيسي.
ملف التطبيق• ملف التطبيق. الوثائق التي تحتوي على المعلومات المطلوبة في التجارب السريرية وتقديمها إلى السلطات المختصة.
اليدمجموعة العلاج . المجموعة التي يتم تخصيص المشاركين في التجربة السريرية للحصول على العلاجات المختلفة أو الفرامل.
الخصائص الأساسية: خصائص البازلين . حالة أو خصائص المشاركين في الاختبار السري قبل بدء العلاج.
التوافر الحيوي: مصطلح يقيس كم من الدواء يتم امتصاصه وفعال في الجسم.
Biomarkerبيو ماركر مؤشر بيولوجي يمكن أن يشير إلى وجود مرض أو استجابة للعلاج.
أعمىو أعمى . عندما لا يعرف المشاركون أو الباحثون من يتلقى العلاج.
نموذج تقرير الحالة (CRF)• نموذج تقرير الحالة. وثيقة تسجل البيانات التي تم جمعها لكل مشارك في الاختبار السريري.
النهاية السريريةالنهاية السريرية . معايير تقييم فعالية العلاج أو التدخل.
جمعية البحوث السريرية (CRA)مساعد البحث السريري. أخصائي يعمل لضمان إجراء الاختبارات السريرية بشكل صحيح.
منسق البحوث السريرية (CRC): منسق البحوث السريرية. الشخص المسؤول عن تنظيم وتنسيق وإدارة البحوث السريرية.
المحاكمة السريرية• البحوث السريرية. البحث لاختبار فعالية وسلامة العلاج الجديد أو المخدرات أو التدخل.
كوخورتو كورث نوع من الدراسة التي يتم فيها متابعة وتحليل مجموعة من الأشخاص ذوي خصائص معينة أو التعرض.
الامتثال. يصف مدى صحة الالتزام بالمشاركين بالتوجيهات والنظم العلاجية الممنوحة خلال التجربة السريرية.
متغيرات مختلطة• التعديلات المختلطة. المتغير الذي قد يؤثر على نتيجة الدراسة ويؤدي إلى استنتاجات غير صحيحة.
مجموعة التحكممجموعة التحكم . في التجارب السريرية، مجموعة تتلقى العلاج القياسي أو البلاسيبو للمقارنة مع العلاج الجديد.
دراسة Crossoverدراسة Crossover تصميم البحث الذي يحصل فيه المشاركون على جميع العلاجات عن طريق الانتقال إلى مجموعات العلاج المختلفة.
مجلس مراقبة سلامة البيانات (DSMB)• مجلس مراقبة سلامة البيانات. هيئة مستقلة تقوم بإجراء مراجعات البيانات والأمن لضمان سلامة المشاركين في التجارب السريرية.
دراسة مزدوجةدراسة عميقة مزدوجة نوع من الدراسة السريرية التي لا يعرف فيها المشاركون والباحثون من يتلقى العلاج.
انخفاض معدلمعدل الانزلاق . النسبة المئوية للمشاركين الذين لم يكتملوا الامتحان السري.
النهاية. في التجربة السريرية، نقطة حيث ينبغي قياس نتيجة أو هدف محدد.
الكفاءة:الكفاءة. قياس مدى فعالية العلاج أو التدخل على نتيجة معينة.
معايير المؤهلات• معايير المشاركة. الظروف التي تحدد من يستطيع أو لا يستطيع المشاركة في الاختبار السري.
التسجيل• المشاركة . عدد المشاركين في الدراسة السريرية.
معايير الاستبعاد. الظروف التي تحدد الظروف التي لا يستطيع فيها الفرد المشاركة في الاختبار السري.
مجموعة التجربةمجموعة تجريبية . المجموعة التي تتلقى العلاج الجديد أو التدخل في التجربة السريرية.
متابعةفي المتابعة . عملية مراقبة حالة ما بعد العلاج وحالة الصحة للمشاركين في البحوث السريرية
الممارسات السريرية الجيدة (GCP)ممارسة طبية جيدة. المعايير الدولية التي وضعت للقيام الأخلاقي والعلني بالبحث السريري.
معايير الإدماج• معايير الإدماج . الشروط المطلوبة للفرد للمشاركة في الاختبار السريري.
موافقة مستنيرةموافقة مستنيرة. يتم إبلاغ المشاركين قبل المشاركة في الاختبار السريري ووافقوا طوعا على المشاركة.
التحليل المؤقت• التحليل المؤقت . التقييم المسبق قبل الانتهاء من الاختبار السريري.
المحقق• المحقق . الشخص الذي يقوم بإجراء الفحص السريري والمسؤول عن جمع البيانات.
الأدوية الجديدة التحقيقية (IND)أبحاث جديدة عن المخدرات. المخدرات التي يتم اختبارها في التجارب السريرية ولم يتم الموافقة عليها بعد.
مجلس المراجعة المؤسسية (IRB)لجنة الأخلاق . المجلس الذي يقيّم التكيف الأخلاقي والسلامي في الاختبارات السريرية.
تحليل النية إلى الخطر• تحليل النية المعالجة. تحليل المشاركين حسب مجموعات العلاج المخصصة لهم.
التدخل• التدخل . العلاج أو الإجراء المطبق على المشاركين في الاختبار السريري.
رئيس المحققأولاً: رئيس التحقيق المسؤول الرئيسي عن الإدارة العامة للتحقيق السريع.
دراسة طويلة الأمددراسة طويلة الأمد. نوع من الأبحاث التي يتم فيها متابعة المشاركين وتقييمهم على مدى فترة طويلة من الزمن.
ميتا تحليل• تحليل الميتا تجميع وتحليل نتائج أكثر من تجربة واحدة.
دراسة متعددة المركزاتدراسة متعددة المراكز. وقد أجريت الأبحاث السريرية في أكثر من مركز بحث واحد.
محاكمة عدم الضعفدراسة غير أدنى. أظهرت الأبحاث أن فعالية العلاج الجديد ليست أقل من العلاج الحالي.
دراسة علامة مفتوحة• دراسة علامة مفتوحة. اختبار سريري حيث يعرف كل من المشاركين والباحثين من يتلقى العلاج.
النتيجة. الآثار أو الظروف التي يتم قياسها في نهاية العلاج أو التدخل في التجربة السريرية.
بروتوكول التجربة السريرية- بروتوكول التجربة السريرية. وثيقة رسمية تفاصيل كيف سيتم إجراء الاختبار السريري. يتضمن البروتوكول الغرض من الدراسة، والأساليب، ومعايير المشاركين، وعمليات جمع البيانات.
دراسة كوهورتدراسة التوافق . دراسة ملاحظة تتبع فيها مجموعة من الأشخاص (المحافظة) مع خصائص أو حالة معينة لفترة زمنية محددة.
مقارنةمقارنة . في التجربة السريرية ، يتم استخدام العلاج البديل أو البلاسيكو أو معيار الرعاية لتقييم فعالية أو سلامة العلاج التجريبي.
الامتثال. يشير إلى مدى صحة التطوع المشاركين في الدراسة التي اتبعها بروتوكول العلاج والتوجيهات البحثية.
متغيرات مختلطة• التعديلات المختلطة. عامل قد يؤثر على نتائج الدراسة ولكن لا يسيطر عليه في تصميم الدراسة.
دراسة متقاطعةدراسة Crossover تصميم دراسة حيث يتلقى المشاركون العلاجات من خلال وجودهم في كل من مجموعة العلاج ومجموعة التحكم أثناء البحث.
مجلس مراقبة سلامة البيانات (DSMB)• هيئة مراقبة سلامة البيانات. مجموعة مستقلة تدرس بيانات السلامة والفعالية الجارية من الدراسة السريرية. يقرر المجلس ما إذا كانت الدراسة آمنة.
دراسة مزدوجةدراسة مزدوجة العمى. دراسة لا يعرف فيها المشاركون ولا الباحثون العلاج الذي يتلقونه. ويستخدم هذا لتقليل الازدحام.
الكفاءة. القدرة على العلاج لتحقيق النتائج المرجوة في ظل ظروف معينة.
النهاية. النتائج القابلة للقياس التي هي الهدف الرئيسي من الدراسة السريرية. على سبيل المثال، يمكن استخدام معايير مثل تقدم المرض والبقاء على قيد الحياة لتحديد فعالية العلاج.
التسجيل• التسجيل . عملية قبول المتطوعين المشاركين في الاختبار السريري. يتم تضمين المتطوعين في الدراسة وفقًا للمعايير المحددة.
معايير الاستبعاد• معايير الاستبعاد. خصائص أو ظروف تمنع المتطوع من المشاركة في الدراسة. على سبيل المثال ، لا يتم تضمين الأشخاص الذين يعانون من مرض معين في الدراسة.
متابعةفي المتابعة . عملية مراقبة الحالة الصحية للمشاركين في الاختبار السريع مع مرور الوقت.
الممارسات السريرية الجيدة (GCP)ممارسة طبية جيدة. المبادئ التوجيهية الدولية التي تحدد المعايير الأخلاقية والعلومية في إجراء البحوث السريرية.
معايير الإدماج• معايير الإدماج . الخصائص أو الظروف المطلوبة للمتطوع للمشاركة في دراسة. على سبيل المثال، أن تكون ضمن نطاق عمر معين.
موافقة مستنيرةموافقة مستنيرة. الاتفاق المتطوع على المشاركة في الدراسة بعد أن يتم إبلاغهم بالغرض والعمليات والمخاطر والفوائد التي يقدمها البحث.
تحليل النية إلى الخطر (ITT)• تحليل النية المعالجة. طريقة يتم فيها تحليل جميع المشاركين في دراسة وفقا لمجموعة العلاج التي تم تعيينهم في البداية، بغض النظر عما إذا كانوا قد أكملوا العلاج.
البروتوكول للباحث (IB)- مجلد المحقق وثيقة تحتوي على المعلومات السريرية والملحوظة الحالية حول الدواء أو العلاج. ويقدم للباحثين معلومات شاملة عن العلاج.
كابلان-مايرقوس قزح Kaplan-Meier طريقة رسومية تستخدم لإظهار معدلات البقاء على قيد الحياة لمجموعة من المرضى مع مرور الوقت.
محاكمة متعددةدراسة متعددة المراكز. إجراء فحص سريري في أكثر من مركز واحد. عادة ما توفر مثل هذه الدراسات عددًا أكبر من المشاركين وزيادة إجمالية النتائج.
محاكمة عدم الضعفدراسة غير أدنى. اختبار سريري يظهر أن فعالية العلاج الجديد ليست أقل بكثير من العلاج الحالي.
دراسة علامة مفتوحة: أنعلامة مفتوحة دراسة . نوع من التجربة السريرية التي يعرف فيها كل من المشاركين والباحثين العلاج الذي يتلقونه.
الأدوية (PD )• الصيدليات . دراسة كيف يعمل الدواء في الجسم وكيف يسبب ردود الفعل البيولوجية.
الأدوية الصيدلانية (PK)• الصيدلة الصيدلانية . دراسة كيفية امتصاص المخدرات وتوزيعها وتعديلها وإفرازها في الجسم.
Placeboالبلاستيك . المادة أو العلاج الذي لا يحتوي على مكون نشط ولكن يستخدم كتحكم في التجارب السريرية. لا يعالج البلاسيبو المرض، بل يستخدم لتقييم تأثير العلاج.
بروتوكول الانحراف• انحراف البروتوكول. أثناء التجربة السريرية ، فإن الوضع يتجاوز الإجراءات المحددة في بروتوكول الدراسة.
التحقق العشوائي (Randomized Controled Trial)- محاكمة عشوائية محكومة. نوع من الاختبارات السريرية التي يتم فيها تخصيص المشاركين عشوائيا إلى مجموعات العلاج أو التحكم، مع الأخذ في الاعتبار المعيار الذهبي.
نسبة الخطر والفوائدنسبة الفائدة والمخاطر. ويستهدف تقييم المخاطر المحتملة للعلاج حسب فوائد العلاج المحتملة.
نموذج حجمحجم نموذج عدد المشاركين المطلوبين في الاختبار السريري. حجم العينة المناسب يضمن أن النتائج ذات أهمية إحصائية.
التصوير• التصوير . عملية الاختبارات أو التقييمات لتحديد المشاركين المناسبين للدراسة.
الحدث المضاد الخطير (SAE)الحدث السلبي الشديد. الحالة الطبية التي تتطلب إدخال المشارك في المستشفى هي قاتلة أو قد تؤدي إلى الإعاقة الدائمة.
أهمية إحصائيةأهمية إحصائية . المعيار الإحصائي الذي يشير إلى أن نتيجة البحث ليست بسبب فرصة.
استراتيجية. تقسيم المشاركين إلى مجموعات فرعية حسب خصائص معينة. وهذا يساعد على تقييم النتائج بشكل أكثر دقة.
دراسة اليددراسة اليد . المجموعة من المشاركين الذين يتلقون العلاج في التجربة السريرية. عادة ما يكون هناك أكثر من ذراع واحدة، على سبيل المثال ذراع العلاج وذراع التحكم.
التحليل الفرعيتحليل الفرع الفرعي. تحليل بيانات الفرق الفرعية ذات الخصائص أو الحالة المحددة بشكل منفصل. يتم ذلك من أجل تقييم كيفية عمل العلاج في مجموعات معينة.
انتهاء النقطةاستبدال النقطة النهائية. مقياس يستخدم لقياس تأثير العلاج، واستبدال النتيجة السريرية المباشرة. على سبيل المثال ، يمكن أن يكون التخفيضات السرطانية نقطة نهاية سوروغات.
مؤشر العلاجمؤشر العلاج . القياس الذي يشير إلى نطاق جرعة آمنة من الدواء. مؤشر العلاج العالي يشير إلى أن الدواء آمن.
تحملية. يشير إلى مدى قدرة المشاركين على تحمل العلاج. يتم تقييم مدى الآثار الجانبية ومقبولة العلاج.
التخصيص العلاجي. يشير إلى كيفية تخصيص المشاركين لمجموعات العلاج. عادة ما يكون التردد جزءًا من هذه العملية.
فترة الغسيل. فترة زمنية المشاركين في الانتظار لتأثيرات العلاج السابق للتخلص من قبل بدء العلاج.
الانسحاب• الانسحاب . عندما يغادر المشارك الفحص السريري لأي سبب.
التحليل المؤقت• التحليل المؤقت . يتم إجراء تحليل البيانات الأولية في نقطة معينة بينما تستمر الدراسة. يتم استخدام التحليل المؤقت لتحديد ما إذا كان يجب أن تستمر الدراسة.
المكونات النشطةالمادة الفعالة . مكون من الدواء أو العلاج الذي يعالج المرض بنشاط.
نظام إبلاغ الأحداث الضارة (AERS)نظام إبلاغ الأحداث السلبية. نظام لإبلاغ الآثار الجانبية للأدوية.
التكافؤ الحيوي• المساواة الحيوية. عندما يكون اثنين من الأدوية لها تأثير مماثل بيولوجيا.
لجنة النقاط النهائية المظلمة (BEC)لجنة النهاية المظلمة. اللجنة المستقلة التي تقيّم النقاط النهائية في الاختبار السريري وليس لديها أي معرفة بالعلاج.
دراسة Bridgingدراسة الجسر . دراسات أجريت لتحديد فعالية العلاج في مختلف السكان أو الظروف.
دراسة التحكم في الحالةدراسة التحكم في الحالة. دراسة مراقبة مقارنة التعرضات السابقة للأفراد مع وبدون المرض.
تقييم النتائج السريرية (COA)• تقييم النتائج السريرية. الطرق المستخدمة لقياس تأثير العلاج.
الأهمية السريرية. تأثير العلاج الكبير والعملية على صحة المريض.
تأثير كوهورتتأثير كوهورت تأثيرات مشتركة تعاني من مجموعة تعيش في نفس الفترة أو لديها خصائص مماثلة.
البحث عن الكفاءة المقارنة (CER): أبحاث فعالية مقارنة. دراسات تقارن فعالية العلاجات المختلفة.
النهاية الكوميديانقطة نهاية مركبة. الجمع بين أكثر من نتيجة سريرية واحدة واستخدامها كقياس واحد.
الدواء المتزامنالأدوية المتنافسة . الأدوية الأخرى التي يتناولها المشاركون أثناء الدراسة.
الجرعة التراكمية• الجرعة التراكمية. إجمالي كمية الأدوية التي تم أخذها خلال فترة العلاج.
قفل البياناتقفل البيانات . إغلاق بيانات التجربة السريرية قبل التحليل وعدم إجراء أي تعديل إضافي.
خطة إدارة البيانات (DMP)خطة إدارة البيانات. خطة لجمع وتخزين وتحليل بيانات الاختبار السريري.
دراسة التوسع في الجرعة• الجرعةالتوسع دراسة . أجريت الدراسات لتحديد نطاق جرعة آمنة من الدواء.
تقنية الدخان المزدوج• تقنية مزدوجة. طريقة يتم فيها تحقيق الإغفال عن طريق إعطاء العلاج النشط والفلزيبو لكلا المجموعتين في الدراسة.
قطرة• ترك الدراسة . المشاركين يغادرون الدراسة لأي سبب.
النتيجة النهائيةالنتيجة النهائية للفعالية. يتم تحديد النتيجة النهائية لقياس فعالية العلاج.
نموذج تقرير الحالة الإلكترونية (eCRF): نموذج تقرير الحالة الإلكترونية. النموذج الذي يتم فيه جمع بيانات التجربة السريرية إلكترونياً.
إكستروبولات• إستكشاف . وتؤدي توزيع التجربة السريرية إلى عدد أكبر من السكان أو حالات مختلفة.
دراسة الأولى في الإنسان (FIH)أول دراسة في البشر. اختبار سريري حيث يتم اختبار الدواء أو العلاج على البشر لأول مرة.
جودة الحياة ذات الصلة بالصحة (HRQoL)• نوعية الحياة المرتبطة بالصحة. تقييم يقيس تأثير حالة الصحة للمرضى على نوعية حياتهم.
الافتراضالافتراض . اقتراح يقدم للاختبار في البحوث السريرية.
معدل الحوادثمعدل الحوادث . نسبة عدد الحالات الجديدة في سكان معينين خلال فترة زمنية معينة.
لجنة مراقبة البيانات المستقلة (IDMC)لجنة مراقبة البيانات المستقلة. مجموعة مستقلة تراقب سلامة البيانات في الدراسة السريرية.
تقرير مؤقت• تقرير مؤقت. تقرير يحتوي على نتائج التحليل المؤقت.
فقدت إلى متابعة (LTFU)الخسارة في متابعة. خسائر المشاركين خلال فترة المتابعة.
النموذج الهيكلي الهامش (MSM)النموذج الهيكلي الهامش. الطريقة الإحصائية المستخدمة لفحص آثار العلاج المعقدة.
الالتزام بالدواء. يستخدم المشاركون أدويتهم كما يوصى به.
أخطاء الدواءخطأ في العلاج. الأخطاء التي ارتكبت أثناء استخدام الأدوية.
عدم الامتثال. لا يتبع المشاركون المعالجة أو بروتوكول البحث.
دراسة التمديد المفتوح: دراسة توسيع العلامة المفتوحة. دراسة أجريت بعد دراسة ناجحة مزدوجة العمى حيث تلقى جميع المشاركين علاج نشط.
البقاء على قيد الحياة (OS)البقاء على قيد الحياة بشكل عام. مدة البقاء على قيد الحياة للمشاركين.
النتيجة المعلنة للمريض (PRO)- النتيجة المذكورة للمريض. التقييمات التي يبلغ فيها المرضى عن حالتهم الصحية والاستجابة للعلاج.
الأدوية الصيدلانية (PV)• الأدوية الصيدلانية . عملية مراقبة وإبلاغ الآثار الجانبية للأدوية.
دراسة placebo controlledدراسة خاضعة للسيطرة على البلاستيك. دراسة سريرية مقارنة العلاج الجديد مع البلاستيك.
الدراسة السابقة• دراسة ما قبل العيادة. دراسات الحيوان أو المختبر التي أجريت قبل الاختبارات البشرية.
النقطة النهائية الأولىالنقطة النهائية الأولى. النتيجة التي هي الهدف الرئيسي من التجربة السريرية.
تعديل البروتوكول• تغيير البروتوكول. التعديلات التي تم إجراؤها في بروتوكول البحث.
انتهاك البروتوكولانتهاك البروتوكول . التناقض مع بروتوكول البحث.
ضمان الجودة (QA)• ضمان الجودة . ضمان أن العمليات البحثية السريرية تلبي معايير الجودة.
التحكم في الجودة (QC)• التحكم في الجودة. عملية ضمان دقة وموثوقية بيانات البحث.
التردد• الترددات . عملية تخصيص المشاركين عشوائيا إلى مجموعات العلاج.
التوظيف• توظيف المشاركين. العثور على وتوظيف المتطوعين للبحوث السريرية.
النهاية الأمنيةالنقطة النهائية للسلامة. المعايير المحددة لتقييم سلامة العلاج.
فشل الشاشة• فشل الفحص. وجد المشاركون غير قابلين خلال مرحلة الفحص البحثي.
رد فعل المخدرات الخطيرة (SADR)رد فعل مخدر خطير. الآثار الجانبية التي تهدد الحياة أو تسبب مشاكل صحية خطيرة.
دراسة أحادية اللوندراسة عميقة واحدة. نوع من الدراسة التي لا يعرف فيها المشاركون فقط العلاج الذي يتلقونه.
التحقق من بيانات المصدر (SDV): التحقق من بيانات المصدر. التحقق من دقة بيانات التجربة السريرية مقابل وثائق المصدر.
معيار العنايةالعلاج القياسي . العلاج المقبول عموما لمرض أو حالة معينة.
القوة الإحصائيةالقوة الإحصائية . احتمال أن يكتشف دراسة تأثير حقيقي.
دراسة التصميم• تصميم الدراسة . الطريقة التي يتم فيها التخطيط والبحث السريع.
دراسة السكان• عدد سكان الدراسة. جميع المشاركين في الدراسة.
تحليل البقاء على قيد الحياةتحليل البقاء على قيد الحياة الطريقة الإحصائية التي تدرس توقعات الحياة ومعدلات البقاء على قيد الحياة للمشاركين.
دراسة السمومدراسة السموم . أجريت الدراسات لفحص الآثار الضارة للمادة.
علاج الحوادث الضارة الطارئة (TEAE): تأثير جانبي يحدث أثناء العلاج. وقد بدأت الأحداث غير المرغوب فيها التي لاحظت بعد العلاج.
ملف الماجستير التجريبي (TMF): دراسة الماجستير ملف. الملف الذي يتم فيه تخزين جميع الوثائق من الاختبارات السريرية.
الخطأ نوع I* نوع الخطأ هو الخطأ الخطأ في قبول فرضية صحيحة هي في الواقع كاذبة (الإيجابية الكاذبة).
الخطأ الثانيالخطأ نوع 2 الخطأ يرفض كاذب افتراض حقيقي (السلبية الكاذبة).
غير أعمى• عدم اللامبالاة عملية السماح للمشاركين أو الباحثين بالمعرفة في أي مجموعة علاجية هم.
أداة معتمدةأداة معتمدة . أداة قياس تستخدم في البحوث السريرية التي أثبتت موثوقية وصلاحية.
فترة الغسيل• فترة الغسيل. الفترة الزمنية الممنوحة قبل أو بعد الدراسة لتأثير العلاج للتخلص منه.
معايير الانسحاب• معايير الانسحاب. المعايير المحددة لإزالة المشاركين من الدراسة.
الالتزام• الامتثال . الامتثال للمرضى لخطة العلاج والتوجيهات الطبية.
الخوارزمياتمن الألغور اتخذت سلسلة من الخطوات لحل مشكلة محددة.
Anaphylaxis• التشريح . رد فعل حاد يهدد الحياة.
مكافحة التآكلالمضادات الحيوية . المخدرات أو المواد التي تمنع الانقباض في الدم.
الأرثوم:الأرثوم. الحالة التي يكون فيها معدل ضربات القلب غير منتظم
Biomarkerبيو ماركر الرموز البيولوجية المستخدمة في تشخيص وعلاج الأمراض.
تقرير الحالةتقرير الحالة . تقرير يتضمن تفاصيل التاريخ الطبي والعلاج لمرضى واحد.
سلسلة الحالاتسلسلة الحالات دراسة تدرس التاريخ الطبي لمجموعة من المرضى الذين يعانون من أمراض أو حالات مماثلة.
سجل التجربة السريرية• نظام تسجيل الاختبارات السريرية. نظام يتم فيه تسجيل الأبحاث وإعطاءها للجمهور.
الاستخدام المتعاطف• الاستخدام المتعاطف. السماح باستخدام الأدوية غير المعتمدة للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة.
مكافحة• المعايير المضادة حالة أو حالة لا ينبغي استخدام العلاج المحدد.
دراسة متقاطعةدراسة Crossover نوع من الدراسة التي يتم فيها تخصيص المشاركين عشوائيا لعدة مجموعات علاج واحدة ويتم استبدال العلاجات بعد فترة معينة من الزمن.
لجنة المشتريات النهاية (EAC)- اللجنة النهائية للتعاقد. هيئة مستقلة تقيّم نتائج البحوث السريرية.
دراسة متابعةدراسة متابعة . دراسة تتبع حالة الصحة للمشاركين بعد البحث.
الممارسات السريرية الجيدة (GCP)ممارسة طبية جيدة. مجموعة من القواعد التي تحدد المعايير الأخلاقية والعلومية للبحث السريري.
نسبة الخطر (HR )نسبة الخطر . مقارنة إحصائية تقارن نسبة مجموعتين في خطر خلال فترة زمنية معينة.
البروتوكول للباحث (IB)- مجلد المحقق وثيقة تحتوي على الخصائص والبيانات ما قبل السريرية للمخدرات التحقيقية.
معايير الإدماج• معايير الإدماج . متطلبات المشاركة في الدراسة.
تحليل محاولة للتعامل (ITT)• تحليل محاولة المعالجة. تحليل البيانات استنادا إلى المجموعات المخصصة في بداية التحقيق.
التحليل المؤقت• التحليل المؤقت . يتم إجراء التحليل بينما تستمر البحوث وتقييم النتائج الأولية.
مجلس المراجعة المؤسسية (IRB)• مجلس مراجعة المؤسسات. المجلس الذي يقيّم الضرورة الأخلاقية والعلومية للبحث.
كابلان-مايرقوس قزح Kaplan-Meier الطريقة الرسومية التي تظهر نتائج تحليل البقاء على قيد الحياة.
دراسة طويلة الأمددراسة طويلة الأمد. نوع من الدراسة التي يتم فيها تقييم المشاركين مرارا وتكرارا على مدى فترة زمنية.
ميتا تحليل• تحليل الميتا طريقة لصياغة استنتاج عام من خلال الجمع بين نتائج أكثر من دراسة واحدة.
محاكمة عدم الضعفدراسة غير أدنى. دراسة تهدف إلى إثبات أن العلاج الجديد ليس أسوأ من العلاج الحالي.
دراسة مراقبة• دراسة مراقبة . نوع من الدراسة التي يتم فيها فحص الحالة الطبيعية للمشاركين دون تدخل.
نتائج قياس: مقياس النتيجة . المعايير المستخدمة لتقييم النتائج النهائية للدراسة.
شكل موافقة المريض• نموذج موافقة المريض. وثيقة توقيعها المرضى الذين يوافقون على المشاركة في الدراسة.
مراجعة Peer• تقييم المراجعة. عملية فحص الدراسات العلمية من قبل خبراء مستقلين.
الأدوية الصيدلانية (PK)• الصيدلة الصيدلانية . دراسة كيفية امتصاص المخدرات وتوزيعها وتمثيلها وإفرازها في الجسم.
الأدوية (PD )• الصيدليات . المجال الذي يدرس التأثيرات الكيميائية والفيزيولوجية للأدوية على الجسم.
تأثير Placeboتأثير البلازبو . الحالة التي يستجيب فيها المرضى الذين يتناولون البلازبو للعلاج.
دراسة مستقبليةدراسة مستقبلية . إجراء دراسة مستقبلية لتنبؤ الأحداث المستقبلية.
بروتوكول الانحراف• انحراف البروتوكول. انحرافات صغيرة من بروتوكول البحث.
التحقق العشوائي (Randomized Controled Trial)- محاكمة عشوائية محكومة. نوع من الدراسة التي يتم فيها تصحيح المشاركين في مجموعات العلاج أو التحكم.
المخاطر النسبية (RR)• المخاطر النسبية. مقارنة احتمالية حدث معين في مجموعتين مختلفتين.
دراسة عكسيةدراسة عكسية . دراسة عكسية تدرس البيانات من الماضي.
نموذج حجمحجم نموذج إجمالي عدد الأفراد المشاركين في الدراسة.
تحليل الحساسيةتحليل الحساسية . تحليل يقيس مدى حساسية نتائج البحث لبعض الافتراضات أو المتغيرات.
الحدث المضاد الخطير (SAE)الحدث السلبي الشديد. حدث غير مرغوب فيه يؤدي إلى عواقب خطيرة مثل الإقامة في المستشفى أو الإعاقة الدائمة أو الموت.
الإجراءات التشغيلية القياسية (SOP)- الإجراءات التشغيلية القياسية. الإجراءات التي تحدد كيفية تنفيذ مهام معينة.
أهمية إحصائيةأهمية إحصائية . الحالة التي لا يمكن أن تحدث نتائج الدراسة عن طريق الصدفة.
انتهاء النقطةنقطة نهاية غير مباشرة. التدابير المؤقتة المستخدمة بدلا من النتائج السريرية النهائية.
مراجعة منهجية• مراجعة منهجية. مراجعة منهجية وتلخيص جميع الأبحاث المتاحة حول موضوع معين.
دراسة مراقبة• دراسة مراقبة . نوع من الدراسة التي لا يلاحظ فيها الباحثون إلا الوضع الحالي دون أي تدخل مع المشاركين.
نتائج قياس: مقياس النتيجة . التدابير المستخدمة لتقييم تأثيرات الاختبارات السريرية. يتم استخدامها لتقييم فعالية أو سلامة العلاج.
الصيدلة• الصيدلة المعدية . فرع من العلوم التي تدرس علاقة المخدرات مع الماكياج الوراثي للأفراد. يدرس تأثير الاختلافات الوراثية الفردية على ردود الفعل المخدرة.
المحقق الرئيسي (PI )• المحقق الرئيسي. المسؤول الرئيسي عن الاختبار السريري ويراقب جميع جوانب الدراسة.
التردد. عملية الوقاية من اختيارات الاختيار عن طريق تعيين المشاركين عشوائيا إلى مجموعات العلاج.
الأدلة العالمية الحقيقية (RWE)ثبوت العالم الحقيقي. يشير إلى البيانات والمعلومات التي تدرس دقة النتائج في التجارب السريرية في ظل ظروف العالم الحقيقي .
الأمن مراقبة. مراقبة مستمرة من الآثار الجانبية والأحداث السلبية لضمان سلامة المشاركين أثناء البحث.
البروتوكول القياسي الإجراءات التشغيلية (SOPs)- البروتوكول القياسي للعمليات. الإجراءات القياسية المستخدمة في إجراء التجارب السريرية.
خطة التحليل الإحصائي (SAP)خطة التحليل الإحصائي. وثيقة تفاصيل أساليب تحليل البيانات والاختبارات الإحصائية للدراسة.
موضوع التوظيف• توظيف المشاركين. عملية العثور على واختيار الأفراد المناسبين للدراسة السريرية.
مجموعة العلاجمجموعة العلاج . مجموعة من المشاركين الذين يحصلون على علاج محدد أو تدخل في دراسة سريرية.
التحقق• التحقق . إجراءات التحكم لضمان أن عمليات جمع البيانات وتحليلها دقيقة وصالحة.
المتغيرات. مصطلح إحصائي يقيس مدى انحراف القيم في مجموعة بيانات عن المتوسط.
فترة الغسيل• فترة الغسيل. فترة زمنية المشاركين في انتظار تأثيرات العلاج السابق لتنظيف. (يظهر هذا المصطلح مرتين في القائمة ، ولكن يجب التأكيد على أهميته).
زيارة Wellnessزيارة فحص الصحة. يتم تقييم الزيارات التي يتم فيها تقييم الصحة العامة للمشاركين والاستجابة للعلاج بانتظام.
المصادر
آخر تحديث: