Recherche clinique : 215 termes courants à connaître

Exigences d'application et sources actuelles

Dans l’UE, les principes ICH E6(R3) et l’Annexe 1 s’appliquent depuis le 23 juillet 2025. L’Annexe 2, adoptée en 2026, entre en vigueur le 15 janvier 2027 ; elle n’est donc pas encore applicable au 28 octobre 2026. Distinguez guide international, droit national, avis éthique, protocole approuvé et procédures locales. Les cas présentés sont des exercices pédagogiques, sans autoriser une modification du protocole, des données ou d’un traitement.

Source officielle : www.ema.europa.eu

Dans l’UE, les demandes d’essais cliniques de médicaments passent par CTIS conformément au règlement sur les essais cliniques. Autorités réglementaires et instances éthiques ont des rôles distincts ; l’EMA ne remplace pas universellement les autorisations nationales. Utilisez la terminologie ICH actuelle et écartez les taux de conformité, délais d’approbation et classements mondiaux sans source.

Source officielle : www.ema.europa.eu

 J'ai préparé une liste des termes utilisés dans la recherche clinique avec des explications, qui peuvent aider ceux qui sont intéressés par la recherche clinique à comprendre les concepts de base:

1. Événements défavorables (AE)Un événement adverse. Tout événement médical indésirable et inattendu qui se produit dans un participant lors d'un essai.

2. Réaction médicamenteuse défavorable (ADR)Réaction négative des médicaments. Effets secondaires néfastes et indésirables qui surviennent après l'utilisation d'un médicament.

3. Événements cliniques défavorables (ACE)événements cliniques défavorables. Evénements médicaux inattendus qui se produisent chez un patient en raison d'un traitement ou d'une intervention.

4. Absorption, distribution, métabolisme et excretion (ADME): Absorption, distribution, métabolisme et excretion. Les procédures qui décrivent comment un médicament agit après qu'il est pris dans le corps.

5. Introduction quotidienne acceptable (ADI)• Une consommation quotidienne acceptable. La quantité d'une substance à laquelle une personne peut être exposée quotidiennement au cours de la vie.

6. Contrôle actifLe contrôle actif. Le traitement standard est utilisé pour mesurer l'efficacité du traitement expérimental dans un essai clinique.

7. Toxicité aiguëToxicité aiguë. Effets toxiques d'une substance résultant de l'exposition à court terme.

8. thérapie adjuvanteLe traitement adjuvant. Le traitement a été ajouté pour soutenir le traitement principal.

9. Dossier d’application• Dossier d’application. Les documents contenant les informations nécessaires pour les essais cliniques et soumis aux autorités compétentes.

10. ArméeLe groupe de traitement. Un groupe dans lequel les participants d'un essai clinique sont alloués pour recevoir différents traitements ou placebo.

11. Caractéristiques de baseLes caractéristiques de base. L'état ou les caractéristiques des participants dans un essai clinique avant de commencer le traitement.

12. biodisponibilitéUn terme qui mesure la quantité d'un médicament est absorbée et efficace dans le corps.

13. BiomarqueurLe Biomarqueur. Un indicateur biologique qui peut indiquer la présence d'une maladie ou une réponse au traitement.

14. Les aveugleset les aveugles. Lorsque les participants ou les chercheurs ne savent pas qui reçoit quel traitement.

15. Formulaire de rapport de cas (CRF)Formulaire de rapport de cas. Un document enregistrant les données recueillies pour chaque participant dans un essai clinique.

16. Endpoint cliniquePoint de fin clinique. Un critère établi pour évaluer l’efficacité d’un traitement ou d’une intervention.

17. Associé de recherche clinique (CRA)Assistant de recherche clinique. Un spécialiste qui travaille pour s'assurer que les essais cliniques sont effectués correctement.

18. Coordinateur de la recherche clinique (CRC)Coordinateur de la recherche clinique. La personne responsable de l’organisation, de la coordination et de la gestion des recherches cliniques.

19. Trial cliniqueLa recherche clinique. La recherche pour tester l’efficacité et la sécurité d’un nouveau traitement, médicament ou intervention.

20. cohortéLa cohortation. Un type d'étude dans lequel un groupe de personnes ayant une caractéristique ou une exposition particulière est suivi et analysé.

21. Compliance. Il décrit comment les participants se conforment aux instructions et régimes de traitement données pendant l'essai clinique.

22. Confonctionnements variables• La variable confondante. Une variable qui peut affecter le résultat de l'étude et conduire à des conclusions incorrectes.

23. Groupe de contrôleLe groupe de contrôle. Dans les essais cliniques, un groupe qui reçoit un traitement standard ou un placebo pour comparer avec le nouveau traitement.

24. Étude CrossoverÉtude de crossover. Un design de recherche dans lequel les participants reçoivent tous les traitements en passant à différents groupes de traitement.

25. Conseil de surveillance de la sécurité des données (DSMB): Conseil de surveillance de la sécurité des données. Un conseil indépendant qui mène des analyses de données et de sécurité afin d’assurer la sécurité des participants dans les essais cliniques.

26. Une étude double bleueUne étude double aveugle. Un type d'essai clinique dans lequel les participants et les chercheurs ne savent pas qui reçoit quel traitement.

27. Résultats de dropsLe taux de dropout. Pourcentage des participants qui n'ont pas terminé l'essai clinique.

28. Endpoint. Dans une étude clinique, le point auquel un résultat ou un objectif spécifique doit être mesuré.

29. Efficacité:Efficacité. Une mesure de l’efficacité d’un traitement ou d’une intervention sur un résultat particulier.

30. Critères d’admissibilitéLes critères de participation. Les conditions qui déterminent qui peut ou ne peut pas participer à un essai clinique.

31. Inscriptionet la participation. Le nombre de participants inclus dans l’essai clinique.

32. Critères d’exclusion. Conditions spécifiant les conditions dans lesquelles une personne ne peut pas participer à un essai clinique.

33. Groupe expérimentalUn groupe expérimental. Le groupe recevant le nouveau traitement ou l'intervention dans l'essai clinique.

34. Suivant Upet le suivi. Le processus de surveillance du statut et de la santé des participants dans les recherches cliniques.

35. Bonne pratique clinique (GCP)Bonne pratique clinique. Les normes internationales fixées pour la conduite éthique et scientifique de la recherche clinique.

36. Critères d’inclusionLes critères d’inclusion. Les conditions nécessaires pour que l'individu participe à un essai clinique.

37. Consentement informé• Le consentement informé. Les participants doivent être informés avant de participer à un essai clinique et accepter volontairement de participer.

38. Analyse intermédiaire• Analyse intermédiaire. L’évaluation préliminaire avant la fin de l’essai clinique.

39. enquêteuret le chercheur. La personne qui mène l'essai clinique et est responsable de la collecte de données.

40. Nouveau médicament de recherche (IND)Nouveaux médicaments de recherche. Un médicament qui est testé dans les essais cliniques et n'a pas encore été approuvé.

41. Conseil d’audit institutionnel (IRB)Comité de l’éthique. Le conseil qui évalue l'adéquation éthique et de sécurité des essais cliniques.

42. Analyse de l’intention à la menaceAnalyse de l’intention au traitement. Analyse des participants selon leurs groupes de traitement attribués.

43. Interventionà l’intervention . Le traitement ou la procédure appliquée aux participants dans un essai clinique.

44. Le chef des enquêteursLe principal enquêteur. Le principal enquêteur responsable de la gestion globale de l'essai clinique.

45. étude longitudinaleétude longitudinale. Un type de recherche dans lequel les participants sont suivis et évalués sur une longue période.

46. Méta-analyseLa méta-analyse Combiner et analyser les résultats de plus d'un essai clinique.

47. Étude multicentreÉtude multicentre. Des recherches cliniques ont été menées dans plus d'un centre de recherche.

48. Le procès de non-inférioritéUne étude de non-infériorité. Des recherches menées pour montrer que l'efficacité d'un nouveau traitement n'est pas inférieure à celle du traitement existant.

49. Étude d’Open LabelUne étude d’étiquette ouverte. Un essai clinique dans lequel les participants et les chercheurs savent qui reçoit ce traitement.

50. Résultat. Les effets ou conditions mesurés à la fin du traitement ou de l'intervention dans un essai clinique.

51. Protocole d'essai cliniqueUn protocole d’essai clinique. Un document officiel détaillant comment un essai clinique sera mené. Le protocole comprend l'objectif de l'étude, les méthodes, les critères des participants et les processus de collecte de données.

52. L’étude du cohorteÉtude de cohort. Une étude d'observation dans laquelle un groupe de personnes (cohort) avec une caractéristique ou une condition particulière est suivi pendant une certaine période de temps.

53. ComparateurLe comparateur . Dans une étude clinique, un traitement alternatif, un placebo ou un standard de soins utilisé pour évaluer l'efficacité ou la sécurité du traitement expérimental.

54. Compliance. Il s’agit de la mesure dans laquelle les bénévoles qui participent à l’étude ont adhéré au protocole de traitement et aux instructions de recherche.

55. Confonctionnements variables• La variable confondante. Un facteur qui peut affecter les résultats de l'étude mais n'est pas contrôlé dans le design de l'étude.

56. Étude à traversÉtude de crossover. Un design d'étude dans lequel les participants reçoivent les deux traitements en étant dans le groupe de traitement et le groupe de contrôle pendant la recherche.

57. Conseil de surveillance de la sécurité des données (DSMB): Conseil de surveillance de la sécurité des données. Un groupe indépendant qui examine les données en cours sur la sécurité et l'efficacité d'un essai clinique. Le conseil décide si l’étude est sûre.

58. Une étude double bleueUne étude double aveugle. Une étude dans laquelle ni les participants, ni les chercheurs ne savent quel traitement ils recevront. Il est utilisé pour réduire les bias.

59. Efficacité. La capacité d'un traitement à obtenir les résultats souhaités dans certaines conditions.

60. Endpoint. Des résultats mesurables qui sont l'objectif principal d'un essai clinique. Par exemple, des critères tels que la progression de la maladie et la survie peuvent être utilisés pour déterminer l'efficacité d'un traitement.

61. Inscription• Enregistrement . Le processus d’acceptation des bénévoles participant à un essai clinique. Les bénévoles sont inclus dans l'étude selon les critères spécifiés.

62. Critères d’exclusionCritères d’exclusion. caractéristiques ou conditions qui empêchent un volontaire de participer à l'étude. Par exemple, les personnes atteintes d’une certaine maladie ne sont pas inclus dans l’étude.

63. Suivant Upet le suivi. Le processus de surveillance de l'état de santé des participants dans un essai clinique au fil du temps.

64. Bonne pratique clinique (GCP)Bonne pratique clinique. Une directive internationale qui définit les normes éthiques et scientifiques dans la conduite de la recherche clinique.

65. Critères d’inclusionLes critères d’inclusion. Les caractéristiques ou les conditions requises pour que un volontaire participe à une étude. Par exemple, dans une certaine gamme d’âge.

66. Consentement informé• Le consentement informé. L'accord du bénévolat de participer à l'étude après avoir été informé de la finalité, des processus, des risques et des avantages de la recherche.

67. Analyse de l’intention à la menace (ITT)Analyse de l’intention au traitement. Une méthode dans laquelle tous les participants d'une étude sont analysés selon le groupe de traitement auquel ils ont été initialement attribués, indépendamment de s'ils ont terminé le traitement.

68. Le brochure de l’enquêteur (IB)Le brochure de l’enquêteur. Un document contenant des informations cliniques et précliniques actuelles sur le médicament ou le traitement de l'enquête. Il fournit aux chercheurs des informations complètes sur le traitement.

69. La courbe de Kaplan-MeierLa courbe de Kaplan-Meier Une méthode graphique utilisée pour montrer les taux de survie d'un groupe de patients au fil du temps.

70. Le procès multicentreUne étude multicentre. Une étude clinique a été menée dans plus d'un centre clinique. Ces études fournissent généralement un plus grand nombre de participants et augmentent la généralisation des résultats.

71. Le procès de non-inférioritéUne étude de non-infériorité. Une étude clinique pour montrer que l'efficacité d'un nouveau traitement n'est pas significativement inférieure à un traitement existant.

72. Étude d’Open Label: unÉtiquette ouverte étude . Un type d'essai clinique dans lequel les participants et les chercheurs savent quel traitement ils recevront.

73. Pharmacodynamique (PD)La pharmacodynamique. L'étude de la façon dont un médicament agit dans le corps et comment il provoque des réactions biologiques.

74. La pharmacocinétique (PK)La pharmacocinétique. L'étude de la façon dont un médicament est absorbé, distribué, métabolisé et excré dans le corps.

75. Placeboet placebo. Une substance ou un traitement qui ne contient pas d’ingrédient actif mais qui est utilisé comme contrôle dans les essais cliniques. Un placebo ne traite pas la maladie, mais est utilisé pour évaluer l'effet du traitement.

76. Protocole de déviationLa déviation du protocole. Au cours d'un essai clinique, c'est la situation de passer au-delà des procédures spécifiées dans le protocole d'étude.

77. L’étude contrôlée par hasard (Randomized Controlled Trial, RCT)• Une procédure contrôlée par hasard. Un type d'essai clinique dans lequel les participants sont attribués au hasard aux groupes de traitement ou de contrôle, considéré comme la norme d'or.

78. Résultats de risque-benefitRatio de risque et avantage. Il s’agit de l’évaluation des risques potentiels d’un traitement en fonction de ses avantages possibles.

79. Sample tailleLa taille de l’échantillon. Le nombre de participants requis dans un essai clinique. La taille adéquate de l’échantillon garantit que les résultats sont statistiquement significatifs.

80. ScreeningLe Screening . Le processus de tests ou d'évaluations pour identifier les participants appropriés à l'étude.

81. Événement sévère défectueux (SAE)Un événement négatif sérieux. Une condition médicale qui nécessite l’hospitalisation du participant, est fatale ou peut entraîner une handicapation permanente.

82. Signification statistiquesignification statistique. Un critère statistique indiquant que le résultat d'une recherche n'est pas dû à l'occasion.

83. Stratification. La division des participants en sous-groupes selon certaines caractéristiques. Cela aide à évaluer les résultats plus précisément.

84. Étude de l'ArmLe bras d’étude. Le groupe de participants recevant un traitement dans une étude clinique. Il y a généralement plus d'un bras, par exemple un bras de traitement et un bras de contrôle.

85. Analyse sous-groupeAnalyse de sous-groupes. Analyser les données des sous-groupes avec une caractéristique ou une condition particulière séparément. Ceci est fait pour évaluer la façon dont le traitement fonctionne dans certains groupes.

86. Surrogate EndpointRemplacer le point final. Une mesure utilisée pour quantifier l'effet d'un traitement, remplaçant le résultat clinique direct. Par exemple, la réduction du tumor peut être un endpoint surrogé.

87. Indice thérapeutiqueIndice thérapeutique. Une mesure indiquant la gamme de doses sûre d'un médicament. Un indice thérapeutique élevé indique que le médicament est sûr.

88. Tolérance. Il s’agit de la tolérance d’un traitement par les participants. Le degré d'effets secondaires et l'acceptabilité du traitement sont évalués.

89. Assignation du traitement. Il s’agit de la façon dont les participants sont attribués aux groupes de traitement. La randomisation fait généralement partie de ce processus.

90. La période de lavage. La période de temps des participants attendent les effets de leur traitement précédent pour se débarrasser avant de commencer un traitement.

91. Retraitet le retrait. Lorsqu'un participant quitte un essai clinique pour une raison quelconque.

92. Analyse intermédiaire• Analyse intermédiaire. L’analyse préliminaire des données a été effectuée à un certain moment pendant que l’étude est en cours. L’analyse intermédiaire est utilisée pour déterminer si l’étude doit se poursuivre.

93. Ingrédients actifsLa substance active. Le composant d'un médicament ou un traitement qui traite activement la maladie.

94. Système de rapport d’événements défavorables (AERS)Système de rapports d’événements défavorables. Un système pour signaler les effets secondaires des médicaments.

95. BioéquivalenceLa bioéquivalence. Lorsque deux médicaments ont des effets biologiquement identiques.

96. Le Comité des points de fin aveugle (BEC)Le comité de finition aveugle. Un comité indépendant qui évalue les points de fin d'un essai clinique et n'a pas de connaissance du traitement.

97. Bridging étudeUne étude de pont. Des études ont été menées pour déterminer l'efficacité du traitement dans différentes populations ou conditions.

98. Étude de cas-controlUne étude de contrôle de cas. Une étude observatoire comparant les expositions passées des individus avec et sans la maladie.

99. Évaluation des résultats cliniques (COA)Évaluation des résultats cliniques. Les méthodes utilisées pour mesurer l’effet du traitement.

100. Signification clinique. L’impact significatif et pratique d’un traitement sur la santé des patients.

101. Effet de cohorteEffet de cohorte. Effets communs rencontrés par un groupe vivant dans la même période ou ayant des caractéristiques similaires.

102. La recherche sur l’efficacité comparative (CER)• Efficacité comparative de la recherche. Des études qui comparent l’efficacité des différents traitements.

103. Composite EndpointUn endpoint composite. Combiner plus d'un résultat clinique et l'utiliser comme une seule mesure.

104. Médecine concomitantemédicaments concurrents. D'autres médicaments pris par les participants pendant l'étude.

105. Dosage cumulatifLa dose cumulative. Le nombre total de médicaments pris pendant le traitement.

106. Lancement de donnéesLa clôture des données. La clôture des données d'essai clinique avant l'analyse et aucune modification ultérieure.

107. Plan de gestion des données (DMP)Plan de gestion des données. Un plan pour la collecte, le stockage et l'analyse des données d'essai clinique.

108. Étude d’escalade de dose: Dosageéclatation étude . Des études ont été menées pour déterminer la gamme de doses sûres d'un médicament.

109. Technique de doublageTechnique du double-ligne. Une méthode dans laquelle l'obscurité est obtenue en donnant un traitement actif et un placebo à les deux groupes de l'étude.

110. DropperLaissez la recherche. Les participants quittent l’étude pour toute raison.

111. Efficacité EndpointEfficacité à l’endpoint. Le résultat final est déterminé pour mesurer l'efficacité d'un traitement.

112. Formulaire de rapport électronique (eCRF)Formulaire de rapport électronique. Une forme dans laquelle les données d'essai clinique sont collectées électroniquement.

113. extrapolationet de l’extrapolation. La généralisation des essais cliniques entraîne une population plus grande ou différentes conditions.

114. Première étude humaine (FIH)Première étude sur les humains. Un essai clinique dans lequel un médicament ou un traitement est testé chez l'homme pour la première fois.

115. La qualité de vie liée à la santé (HRQoL)La qualité de vie liée à la santé. Une évaluation qui mesure l’impact de la santé des patients sur leur qualité de vie.

116. HypothèseLa hypothèse . Une proposition a été présentée pour être testée dans la recherche clinique.

117. Résultat d’incidenceRate d’incidence . La proportion du nombre de nouveaux cas dans une population donnée dans un délai donné.

118. Comité indépendant de surveillance des données (IDMC)Commissariat indépendant de surveillance des données. Un groupe indépendant qui surveille la sécurité des données d'un essai clinique.

119. Rapport intermédiaire• Rapport provisoire. Un rapport contenant les résultats d’une analyse intermédiaire.

120. Perdu à suivre (LTFU)La perte pour le suivi. Les pertes des participants pendant la période de suivi.

121. Modèle structurel marginaux (MSM)Le modèle structurel marginal. Une méthode statistique utilisée pour étudier les effets du traitement complexe.

122. Médicaments adhérents. Les participants utilisent leurs médicaments comme recommandé.

123. Erreur médicinaleL’erreur médicale. Les erreurs commises lors de l’utilisation des médicaments.

124. Non-conformité. Les participants ne suivent pas le traitement ou le protocole de recherche.

125. Étude d’extension Open-LabelUne étude d’extension open-label. Une étude menée après une étude double aveugle réussie dans laquelle tous les participants ont reçu un traitement actif.

126. Survie totale (OS)survie totale. La durée du temps des participants survivra.

127. Résultat rapporté par le patient (PRO)Les résultats rapportés par le patient. Évaluations dans lesquelles les patients rapportent leur propre état de santé et leur réponse au traitement.

128. La pharmacologie (PV)La pharmacovigilance. Le processus de surveillance et d'information des effets secondaires des médicaments.

129. Une étude placebo-contrôléeUne étude contrôlée par placebo. Un essai clinique comparant un nouveau traitement avec un placebo.

130. Étude précliniqueÉtude préclinique. Des études animales ou de laboratoire effectuées avant les essais humains.

131. Point de fin primaireLe point de fin primaire. Le résultat qui est l'objectif principal d'un essai clinique.

132. Modification du protocoleModification du protocole. modifications apportées au protocole de recherche.

133. Violation du protocoleLa violation du protocole. contre le protocole de recherche.

134. Assurance qualité (QA)• Assurance qualité. Assurer que les processus de recherche clinique répondent aux normes de qualité.

135. Contrôle de la qualité (QC)• Contrôle de la qualité. Le processus d’assurer l’exactitude et la fiabilité des données de recherche.

136. RandomisationLa randomisation . Le processus de l'attribution aléatoire des participants aux groupes de traitement.

137. RecrutementRecrutement des participants. Recherche et recrutement de bénévoles pour la recherche clinique.

138. Sécurité EndpointLa fin de la sécurité. Critères définis pour évaluer la sécurité d’un traitement.

139. écran échouéScreening de l’échec. Les participants ont trouvé inaccessible pendant la phase de recherche.

140. Réaction médicamenteuse sévère (SADR)Réaction médicamenteuse négative grave. Les effets secondaires des médicaments qui menacent la vie ou provoquent de graves problèmes de santé.

141. Une étude bleueUne étude célibataire aveugle. Un type d'étude dans laquelle seuls les participants ne savent pas quel traitement ils sont en train de recevoir.

142. Vérification des données source (SDV)Vérification des données source. Vérifier l'exactitude des données d'essai clinique contre les documents source.

143. Standard de soinsLe traitement standard. Traitement généralement accepté pour une maladie ou une condition particulière.

144. Puissance statistiquePuissance statistique. La probabilité qu'une étude détectera un effet réel.

145. Étude DesignLe design de l’étude. La méthode de recherche clinique est planifiée et menée.

146. Étude de la populationLa population de l’étude. Tous les participants inclus dans l’étude.

147. Analyse de survieAnalyse de survie. Une méthode statistique qui examine l’espérance de vie et les taux de survie des participants.

148. Étude ToxicologieÉtude de toxicologie. Des études ont été menées pour examiner les effets néfastes d'une substance.

149. Traitement des événements indésirables émergents (TEAE)Un effet secondaire qui se produit pendant le traitement. Des événements indésirables observés après le traitement ont commencé.

150. Le fichier Master de Trial (TMF)Le fichier Master de l’étude. Le fichier dans lequel sont stockés tous les documents d'un essai clinique.

151. Type I erreurType I erreur. L’erreur d’accepter comme vrai une hypothèse qui est réellement fausse (fausse positive).

152. Erreur de type 2Erreur de type 2. L'erreur rejetant comme faux une hypothèse qui est réellement vraie (faux négatifs).

153. Un aveugleet sans aveugle. Le processus de laisser les participants ou les chercheurs savoir dans quel groupe de traitement ils sont.

154. Un instrument validéUn instrument validé. Un outil de mesure utilisé dans la recherche clinique qui a prouvé la fiabilité et la validité.

155. La période de lavagePas de période de lavage. La période de temps donnée avant ou après l'étude pour les effets du traitement à débarrasser.

156. Critères de retraitLes critères de retrait. Les critères fixés pour l'élimination des participants de l'étude.

157. adhésionet la conformité. L’adhésion des patients au plan de traitement et aux instructions médicales.

158. Algoritmeet de l’algorithme. Une série d'étapes ont été suivies pour résoudre un problème particulier.

159. Anaphylaxieet de l’anaphylaxe. Une réaction allergique menacante à la vie.

160. Anticoagulantet anticoagulants. Un médicament ou une substance qui empêche la coagulation sanguine.

161. Arithmie:Arithmie. Une condition dans laquelle le rythme cardiaque est irrégulier.

162. BiomarqueurLe Biomarqueur. Biomarqueur utilisé dans le diagnostic et le traitement des maladies.

163. Rapport de casLe rapport de cas. Un rapport détaillant l'histoire médicale et le traitement d'un seul patient.

164. Série casLa série de cas. Une étude examinant l'histoire médicale d'un groupe de patients présentant des maladies ou conditions similaires.

165. Registre d’essais cliniquesSystème d’enregistrement des essais cliniques. Un système dans lequel la recherche est enregistrée et rendue publique.

166. Utilisation compassionnéeUtilisation de la compassion. L'utilisation de médicaments non approuvés pour les patients atteints de maladies graves.

167. contre-indicationscontre indication . Une condition ou une situation dans laquelle un traitement particulier ne devrait pas être utilisé.

168. Étude à traversÉtude de crossover. Un type d'étude dans lequel les participants sont attribués par hasard à plus d'un groupe de traitement et les traitements sont changés après un certain temps.

169. Comité d’adjudication de points définitifs (EAC)- le comité d’adjudication final. Un conseil indépendant qui évalue les résultats de la recherche clinique.

170. Étude de suiviÉtude de suivi. Une étude qui surveille l'état de santé des participants après la recherche.

171. Bonne pratique clinique (GCP)Bonne pratique clinique. Le ensemble de règles qui définissent les normes éthiques et scientifiques de la recherche clinique.

172. Ratio de risque (HR)Ratio de risque. Une mesure statistique comparant la proportion de deux groupes à risque au cours d’une période donnée.

173. Le brochure de l’enquêteur (IB)Le brochure de l’enquêteur. Un document contenant les caractéristiques et les données précliniques du médicament d’enquête.

174. Critères d’inclusionLes critères d’inclusion. Exigences pour la participation à l’étude.

175. Intent-to-Treat (ITT) Analyse• Analyse de l’intention au traitement. Analyse des données sur la base des groupes attribués au début de l'essai.

176. Analyse intermédiaire• Analyse intermédiaire. L'analyse est effectuée pendant que la recherche est en cours et évalue les résultats initiaux.

177. Conseil d’audit institutionnel (IRB)Le conseil d’examen institutionnel. Le conseil qui évalue l'adéquation éthique et scientifique de la recherche.

178. La courbe de Kaplan-MeierLa courbe de Kaplan-Meier Une méthode graphique qui montre les résultats de l'analyse de survie.

179. étude longitudinaleétude longitudinale. Un type d'étude dans laquelle les participants sont évalués à plusieurs reprises sur une période de temps.

180. Méta-analyseLa méta-analyse Une méthode de tirer une conclusion générale en combinant les résultats de plus d'une étude.

181. Le procès de non-inférioritéUne étude de non-infériorité. Une étude qui vise à prouver que le nouveau traitement n’est pas pire que le traitement existant.

182. Étude Observatoire• étude observatoire. Un type d'étude dans laquelle l'état naturel des participants est examiné sans intervention.

183. Mesure des résultatsLa mesure du résultat. Critères utilisés pour évaluer les résultats finaux de l'étude.

184. Le consentement du patientFormulaire de consentement du patient. Un document signé par les patients qui acceptent de participer à l’étude.

185. Peer révision• Évaluation de référence. Le processus d'examen des études scientifiques par des experts indépendants.

186. La pharmacocinétique (PK)La pharmacocinétique. L'étude de la façon dont les médicaments sont absorbés, distribués, métabolisés et excretés dans le corps.

187. Pharmacodynamique (PD)La pharmacodynamique. Le domaine qui étudie les effets biochimiques et physiologiques des médicaments sur le corps.

188. Effet placeboL’effet placebo La condition dans laquelle les patients placebo répondent au traitement.

189. Une étude prospectiveUne étude prospective. Une étude prospective menée pour prédire les événements futurs.

190. Protocole de déviationLa déviation du protocole. Petites déviations du protocole de recherche.

191. L’étude contrôlée par hasard (Randomized Controlled Trial, RCT)• Une procédure contrôlée par hasard. Un type d'étude dans lequel les participants sont randomisés dans des groupes de traitement ou de contrôle.

192. Risques relatifs (RR)Le risque relatif. Comparaison de la probabilité d'un événement donné dans deux groupes différents.

193. Étude retrospectiveUne étude retrospective. Une étude retrospective examinant les données du passé.

194. Sample tailleLa taille de l’échantillon. Le nombre total de personnes participant à l’étude.

195. Analyse de la sensibilitéAnalyse de la sensibilité. Une analyse qui évalue la sensibilité des résultats de la recherche à certaines hypothèses ou variables.

196. Événement sévère défectueux (SAE)Un événement négatif sérieux. Un événement indésirable qui conduit à de graves conséquences telles que l’hospitalisation, la handicapation permanente ou la mort.

197. Procédure d’exploitation standard (SOP)- La procédure d’exploitation standard. Les procédures qui définissent la façon de réaliser certaines tâches.

198. Signification statistiquesignification statistique. La condition selon laquelle les résultats d’une étude ne sont pas susceptibles de se produire par hasard.

199. Surrogate Endpoint• Point de fin indirect. Mesures intermédiaires utilisées au lieu des résultats cliniques finaux.

200. Révision systématique• Révision systématique. Révision systématique et résumation de toutes les recherches disponibles sur un sujet spécifique.

201. Étude Observatoire• étude observatoire. Un type d'étude dans laquelle les chercheurs observent seulement la situation actuelle sans intervention avec les participants.

202. Mesure des résultatsLa mesure du résultat. Mesures utilisées pour évaluer les effets d'un essai clinique. Ceci est utilisé pour évaluer l'efficacité ou la sécurité du traitement.

203. PharmacogénomieLa pharmacogénomie. Une branche de la science qui étudie la relation des médicaments avec le maquillage génétique des individus. Il étudie les effets des différences génétiques individuelles sur les réponses aux médicaments.

204. L’enquêteur primaire (PI)Le premier enquêteur. Le principal enquêteur responsable de l'essai clinique et surveille tous les aspects de l'étude.

205. Randomisation. Le processus de prévention des bias de sélection par l'attribution aléatoire des participants aux groupes de traitement.

206. La réalité du monde (RWE)Les preuves du monde réel. Il se réfère à données et informations qui examinent l'exactitude des résultats dans les essais cliniques dans des conditions réelles .

207. Sécurité Surveillance. Le suivi continu des effets secondaires et des événements indésirables afin de garantir la sécurité des participants pendant la recherche.

208. Procédures opérationnelles de protocole standard (SOPs)Procédures d’exploitation du protocole standard. Les procédures standardisées utilisées dans la conduite des essais cliniques.

209. Plan d’analyse statistique (SAP)Plan d’analyse statistique. Un document détaillant les méthodes d'analyse des données et les tests statistiques de l'étude.

210. Subject RecrutementRecrutement des participants. Le processus de recherche et de sélection des individus appropriés pour l'étude clinique.

211. Groupe de traitementLe groupe de traitement. Un groupe de participants qui reçoivent un traitement spécifique ou une intervention dans une étude clinique.

212. Validationet de vérification. procédures de contrôle pour s’assurer que les processus de collecte et d’analyse des données sont exacts et valides.

213. Variation. Un terme statistique qui mesure à quel point les valeurs dans un ensemble de données dévient du moyen.

214. La période de lavagePas de période de lavage. La période de temps des participants attendent les effets de leur traitement précédent pour se débarrasser. (Ce terme apparaît deux fois dans la liste, mais son importance devrait être soulignée).

215. Visite de WellnessUne visite de vérification de santé. Des visites où la santé générale des participants et la réponse au traitement sont régulièrement évaluées.