आवेदन आवश्यकताओं और वर्तमान स्रोतों
ईयू में ICH E6(R3) के सिद्धांत और Annex 1, 23 जुलाई 2025 से लागू हैं। Annex 2 को 2026 में अपनाया गया, लेकिन उसकी ईयू प्रभावी तारीख 15 जनवरी 2027 है; 28 अक्टूबर 2026 को उसे लागू नहीं कहा जा सकता। अंतरराष्ट्रीय मार्गदर्शन, राष्ट्रीय कानून, नैतिक स्वीकृति, अनुमोदित प्रोटोकॉल और स्थानीय प्रक्रिया अलग हैं। मामले शिक्षण अभ्यास हैं, प्रोटोकॉल, डेटा या उपचार बदलने की अनुमति नहीं।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
ईयू में औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण आवेदन Clinical Trials Regulation के अंतर्गत CTIS से होते हैं। नियामक और नैतिक संस्थाओं की भूमिकाएँ अलग हैं; EMA सभी राष्ट्रीय अनुमतियों का विकल्प नहीं है। वर्तमान ICH शब्दावली अपनाएँ और बिना स्रोत के वैश्विक अनुपालन प्रतिशत, अनुमोदन समय या देश-रैंकिंग को निर्णय का आधार न बनाएँ।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
मैंने क्लिनिकल अनुसंधान में उपयोग किए जाने वाले शब्दों की एक सूची तैयार की है, जिसमें स्पष्टीकरण शामिल हैं, जो क्लिनिकल अनुसंधान में रुचि रखने वालों को बुनियादी अवधारणाओं को समझने में मदद कर सकते हैं:
अवांछित घटना (AE): नकारात्मक घटना। किसी भी अवांछित और अप्रत्याशित चिकित्सा घटना जो एक परीक्षण के दौरान प्रतिभागियों में होती है।
नकारात्मक दवा प्रतिक्रिया (ADR)नकारात्मक दवा प्रतिक्रिया। हानिकारक और अवांछित दुष्प्रभाव जो दवा के उपयोग के बाद होते हैं।
Adverse Clinical Event (एसीई): नकारात्मक नैदानिक घटना। अप्रत्याशित चिकित्सा घटनाएं जो एक रोगी में उपचार या हस्तक्षेप के परिणामस्वरूप होती हैं।
अवशोषण, वितरण, मेटाबॉलिज्म, निष्क्रियता (एडीएमई): अवशोषण, वितरण, मेटाबॉलिज्म और उत्सर्जन। प्रक्रियाएं जो बताती हैं कि एक दवा शरीर में ले जाने के बाद कैसे काम करती है।
स्वीकार्य दैनिक प्रवेश (एडीआई): स्वीकार्य दैनिक सेवन। एक पदार्थ की मात्रा जिसके लिए एक व्यक्ति को जीवन के दौरान दैनिक रूप से संपर्क किया जा सकता है।
सक्रिय नियंत्रणसक्रिय नियंत्रण। मानक उपचार एक नैदानिक परीक्षण में प्रयोग उपचार की प्रभावशीलता को मापने के लिए उपयोग किया जाता है।
तेज विषाक्तता• तीव्र विषाक्तता एक पदार्थ के विषाक्त प्रभाव जो लघु अवधि के संपर्क से उत्पन्न होते हैं।
एड्यूवेंट थेरेपी: एड्यूवेंट उपचार। मुख्य उपचार का समर्थन करने के लिए उपचार जोड़ा गया है।
आवेदन दस्तावेज: आवेदन दस्तावेज। दस्तावेज जिनमें नैदानिक परीक्षणों के लिए आवश्यक जानकारी शामिल है और जिन्हें प्राधिकरणों को प्रस्तुत किया गया है।
हाथउपचार समूह। एक समूह जिसमें क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने वालों को अलग-अलग उपचार या प्लेसिबो प्राप्त करने के लिए आवंटित किया जाता है।
बेसलिन की विशेषताएं: बेसिलिन विशेषताएं। उपचार शुरू करने से पहले एक नैदानिक परीक्षण में भाग लेने वालों की स्थिति या विशेषताएं।
बायो-अनुकूलता: एक शब्द जो मापता है कि कितना दवा अवशोषित और शरीर में प्रभावी है।
बायोमार्करBiomarker के बारे में एक जैविक संकेतक जो बीमारी की उपस्थिति या उपचार के लिए प्रतिक्रिया का संकेत दे सकता है।
अंधेअंधे हैं। जब प्रतिभागियों या शोधकर्ताओं को पता नहीं है कि कौन किस उपचार प्राप्त कर रहा है।
मामले की रिपोर्ट फॉर्म (CRF)मामले की रिपोर्ट फॉर्म। एक दस्तावेज जो क्लिनिकल परीक्षण में प्रत्येक प्रतिभागियों के लिए एकत्र किए गए डेटा को रिकॉर्ड करता है।
क्लिनिकल अंतक्लिनिकल अंत बिंदु एक उपचार या हस्तक्षेप की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए निर्धारित एक मानदंड।
क्लिनिकल रिसर्च एसोसिएट (CRA)क्लिनिक अनुसंधान सहायक। एक विशेषज्ञ जो यह सुनिश्चित करने के लिए काम करता है कि नैदानिक परीक्षण सही ढंग से किए जाते हैं।
क्लिनिकल रिसर्च कोडेंट (CRC)क्लिनिक अनुसंधान के लिए समन्वयक क्लिनिक अनुसंधान के संगठन, समन्वय और प्रबंधन के लिए जिम्मेदार व्यक्ति।
क्लिनिकल परीक्षण: क्लिनिकल अनुसंधान। एक नए उपचार, दवा या हस्तक्षेप की प्रभावशीलता और सुरक्षा का परीक्षण करने के लिए अनुसंधान।
कोहलीकोहली है। एक प्रकार का अध्ययन जिसमें किसी विशेष विशेषता या संपर्क वाले लोगों के एक समूह का अनुसरण और विश्लेषण किया जाता है।
अनुपालन. यह वर्णन करता है कि प्रतिभागियों ने क्लिनिकल परीक्षण के दौरान दिए गए निर्देशों और उपचार की व्यवस्थाओं का पालन कैसे किया।
संलग्न परिवर्तन: संलग्न परिवर्तनीय। एक चर जो अध्ययन के परिणाम को प्रभावित कर सकता है और गलत निष्कर्षों का नेतृत्व कर सकता है।
नियंत्रण समूहनियंत्रण समूह। नैदानिक परीक्षणों में, एक समूह जो नए उपचार के साथ तुलना करने के लिए मानक उपचार या प्लेसिबो प्राप्त करता है।
Crossover अध्ययनक्रॉसवेयर अध्ययन एक अनुसंधान डिजाइन जिसमें प्रतिभागियों को विभिन्न उपचार समूहों में स्विच करके सभी उपचार प्राप्त होते हैं।
डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB): डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड। एक स्वतंत्र बोर्ड जो नैदानिक परीक्षणों में प्रतिभागियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए डेटा और सुरक्षा समीक्षाएं करता है।
डबल-ब्लैंड अध्ययनदोहरी अंधा अध्ययन एक प्रकार का नैदानिक परीक्षण जिसमें दोनों प्रतिभागियों और शोधकर्ताओं को पता नहीं है कि कौन किस उपचार प्राप्त कर रहा है।
ड्रॉप दरड्रॉप दर। उन प्रतिभागियों का प्रतिशत जो क्लिनिकल परीक्षण पूरा नहीं कर चुके हैं।
अंत बिंदु. एक नैदानिक परीक्षण में, उस बिंदु पर एक विशिष्ट परिणाम या लक्ष्य को मापा जाना चाहिए।
प्रभावी:प्रभावशीलता. एक निश्चित परिणाम पर उपचार या हस्तक्षेप की प्रभावशीलता का एक मापदंड।
योग्यता मानदंड: भागीदारी के नियम। परिस्थितियां जो निर्धारित करती हैं कि कौन एक नैदानिक परीक्षण में भाग ले सकता है या नहीं।
पंजीकरण: भागीदारी के लिए क्लिनिकल परीक्षण में शामिल प्रतिभागियों की संख्या।
निष्कासन मानदंड. उन परिस्थितियों को निर्दिष्ट करते हैं जिनके तहत एक व्यक्ति नैदानिक परीक्षण में भाग नहीं ले सकता है।
प्रयोग समूह• प्रयोग समूह। क्लिनिकल परीक्षण में नए उपचार या हस्तक्षेप प्राप्त करने वाले समूह।
अनुसरणऔर Follow-up क्लिनिकल अनुसंधान में भाग लेने वालों के उपचार के बाद की स्थिति और स्वास्थ्य स्थिति की निगरानी करने की प्रक्रिया।
अच्छी नैदानिक प्रथा (GCP)अच्छी नैदानिक अभ्यास। नैदानिक अनुसंधान के नैतिक और वैज्ञानिक व्यवहार के लिए अंतरराष्ट्रीय मानकों को निर्धारित किया गया है।
शामिल करने के लिए मानदंड: इनमें शामिल होने के नियम। एक व्यक्ति को एक नैदानिक परीक्षण में भाग लेने के लिए आवश्यक शर्तें।
जानकारी प्राप्त सहमतिजानकारी प्राप्त करने की सहमति। प्रतिभागियों को एक नैदानिक परीक्षण में भाग लेने से पहले सूचित किया जाता है और स्वयंसेवक भाग लेने के लिए सहमत होता है।
अस्थायी विश्लेषणअस्थायी विश्लेषण। क्लिनिकल परीक्षण पूरा होने से पहले प्रारंभिक मूल्यांकन।
जांचकर्ताजांचकर्ता है। व्यक्ति जो क्लिनिकल परीक्षण का संचालन करता है और डेटा संग्रह के लिए जिम्मेदार है।
नए दवाओं की जांच (IND)नए दवाओं की जांच एक दवा जो नैदानिक परीक्षणों में परीक्षण की जा रही है और अभी तक अनुमोदित नहीं किया गया है।
संस्थान समीक्षा बोर्ड (IRB): नैतिकता समिति। बोर्ड जो नैतिक परीक्षणों की नैतिक और सुरक्षा अनुकूलता का मूल्यांकन करता है।
इंटेंट-ट्रेट विश्लेषणइंटेंस-ट्रेट विश्लेषण उनके निर्धारित उपचार समूहों के अनुसार प्रतिभागियों का विश्लेषण करें।
हस्तक्षेप: हस्तक्षेप एक नैदानिक परीक्षण में भाग लेने वालों के लिए उपचार या प्रक्रिया लागू की गई है।
नेता जांचकर्तामुख्य जांचकर्ता। मुख्य जांचकर्ता क्लिनिकल परीक्षण के समग्र प्रबंधन के लिए जिम्मेदार है।
लंबी अवधि का अध्ययनलंबी अवधि के अध्ययन एक प्रकार का शोध जिसमें प्रतिभागियों को लंबे समय तक अनुसरण और मूल्यांकन किया जाता है।
मेटा विश्लेषणमेटा विश्लेषण। एक से अधिक नैदानिक परीक्षण के परिणामों को संयोजित और विश्लेषण करें।
मल्टीकेंटर अध्ययनमल्टीकेंटर अध्ययन क्लिनिकल अनुसंधान एक से अधिक अनुसंधान केंद्र में किया गया है।
गैर-अवैधता का मामला: एक गैर-कमजोरता अध्ययन। शोध से पता चलता है कि एक नए उपचार की प्रभावशीलता मौजूदा उपचार से कम नहीं है।
Open-Label अध्ययन: एक खुले लेबल अध्ययन। एक नैदानिक परीक्षण जिसमें दोनों प्रतिभागियों और शोधकर्ताओं को पता है कि कौन किस उपचार प्राप्त कर रहा है।
परिणाम. उपचार या एक नैदानिक परीक्षण में हस्तक्षेप के अंत में मापा प्रभाव या स्थिति।
क्लिनिकल परीक्षण प्रोटोकॉल: एक नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल। एक आधिकारिक दस्तावेज बताता है कि क्लिनिकल परीक्षण कैसे किया जाएगा। प्रोटोकॉल में अध्ययन के उद्देश्य, विधियों, प्रतिभागियों के मानदंडों और डेटा संग्रह प्रक्रियाओं को शामिल किया गया है।
Cohort अध्ययनकोहर्ट अध्ययन। एक अवलोकन अध्ययन जिसमें एक निश्चित विशेषता या स्थिति वाले लोगों के एक समूह (कोचर्ट) को एक निश्चित अवधि के लिए अनुसरण किया जाता है।
तुलनाकर्तातुलना करने के लिए। एक नैदानिक परीक्षण में, एक वैकल्पिक उपचार, प्लेसिबो या देखभाल मानक प्रयोग उपचार की प्रभावशीलता या सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए उपयोग किया जाता है।
अनुपालन. यह बताता है कि अध्ययन में भाग लेने वाले स्वयंसेवकों ने उपचार प्रोटोकॉल और अनुसंधान निर्देशों का पालन किया।
संलग्न परिवर्तन: संलग्न परिवर्तनीय। एक कारक जो अध्ययन के परिणामों को प्रभावित कर सकता है लेकिन अध्ययन डिजाइन में नियंत्रित नहीं है।
क्रॉस-ओवर अध्ययनक्रॉसवेयर अध्ययन एक अध्ययन डिजाइन जिसमें प्रतिभागियों को अनुसंधान के दौरान दोनों उपचार और नियंत्रण समूह में रहकर प्राप्त होता है।
डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB): डेटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड। एक स्वतंत्र समूह जो एक नैदानिक परीक्षण से चल रहे सुरक्षा और प्रभाव डेटा की समीक्षा करता है। बोर्ड यह तय करता है कि अध्ययन सुरक्षित है या नहीं।
डबल-ब्लैंड अध्ययनएक दोहरी अंधा अध्ययन एक अध्ययन जिसमें न तो प्रतिभागियों और न ही शोधकर्ताओं को पता है कि वे किस उपचार प्राप्त कर रहे हैं। इसका उपयोग बायोस को कम करने के लिए किया जाता है।
प्रभावी. एक उपचार की क्षमता कुछ परिस्थितियों में वांछित परिणाम प्राप्त करने के लिए।
अंत बिंदु. मापने योग्य परिणाम जो एक नैदानिक परीक्षण का मुख्य उद्देश्य हैं। उदाहरण के लिए, बीमारी की प्रगति और जीवित रहने जैसे मानदंडों का उपयोग उपचार की प्रभावशीलता को निर्धारित करने के लिए किया जा सकता है।
पंजीकरण: रजिस्ट्रेशन एक नैदानिक परीक्षण में भाग लेने वाले स्वयंसेवकों को स्वीकार करने की प्रक्रिया। स्वयंसेवकों को विशिष्ट मानदंडों के अनुसार अध्ययन में शामिल किया जाता है।
निष्कासन मानदंड: निष्कासन मानदंडों। विशेषताएं या परिस्थितियां जो एक स्वयंसेवक को अध्ययन में भाग लेने से रोकती हैं। उदाहरण के लिए, एक निश्चित बीमारी वाले लोग अध्ययन में शामिल नहीं हैं।
अनुसरणऔर Follow-up समय के साथ एक नैदानिक परीक्षण में प्रतिभागियों की स्वास्थ्य स्थिति की निगरानी करने की प्रक्रिया।
अच्छी नैदानिक प्रथा (GCP)अच्छी नैदानिक अभ्यास। एक अंतरराष्ट्रीय दिशानिर्देश जो नैतिक और वैज्ञानिक मानकों को परिभाषित करता है क्लिनिकल अनुसंधान के प्रदर्शन में।
शामिल करने के लिए मानदंड: इनमें शामिल होने के नियम। एक अध्ययन में भाग लेने के लिए स्वयंसेवक की आवश्यकता की विशेषताओं या शर्तों। उदाहरण के लिए, एक निश्चित उम्र सीमा के भीतर होना।
जानकारी प्राप्त सहमतिजानकारी प्राप्त करने की सहमति। अनुसंधान के उद्देश्य, प्रक्रियाओं, जोखिमों और लाभों के बारे में सूचित होने के बाद अध्ययन में भाग लेने के लिए स्वयंसेवक की सहमति।
इंटेंट-ट्रेक विश्लेषण (Intent-to-Treat Analysis)इंटेंस-ट्रेट विश्लेषण एक विधि जिसमें अध्ययन में सभी प्रतिभागियों का विश्लेषण उस उपचार समूह के अनुसार किया जाता है जिसके लिए उन्हें शुरुआत में आवंटित किया गया था, चाहे वे उपचार पूरा कर चुके हों या नहीं।
जांचकर्ता का ब्रोशर (IB): जांचकर्ता का ब्रोच्यूर। एक दस्तावेज जिसमें जांच दवा या उपचार के बारे में वर्तमान नैदानिक और पूर्व-चिकित्सा जानकारी शामिल है। यह शोधकर्ताओं को उपचार के बारे में व्यापक जानकारी प्रदान करता है।
Kaplan-Meier के बारे में टिप्पणियाँकाप्लान-मेयर क्यूरेज एक ग्राफिक विधि का उपयोग समय के साथ रोगियों के एक समूह के जीवित रहने की दरों को दिखाने के लिए किया जाता है।
मल्टीकेंटर परीक्षणएक मल्टीकेंटर अध्ययन। एक क्लिनिकल परीक्षण एक से अधिक क्लिनिक केंद्र में किया गया था। इस तरह के अध्ययन आमतौर पर प्रतिभागियों की एक बड़ी संख्या प्रदान करते हैं और परिणामों की सार्वभौमिकता बढ़ाते हैं।
गैर-अवैधता का मामला: एक गैर-कमजोरता अध्ययन। एक नैदानिक परीक्षण यह दिखाने के लिए कि एक नए उपचार की प्रभावशीलता मौजूदा उपचार से काफी कम नहीं है।
Open-Label अध्ययन: एकखुले लेबल अध्ययन है। एक प्रकार का नैदानिक परीक्षण जिसमें दोनों प्रतिभागियों और शोधकर्ताओं को पता है कि वे किस उपचार प्राप्त कर रहे हैं।
फार्माकोडिनामिक्स (पीडी)फार्माकोडिनामिक्स के बारे में अध्ययन कैसे एक दवा शरीर में कार्य करता है और यह जैविक प्रतिक्रियाओं का कारण बनता है।
फार्माकोकेनिटी (पीके)फार्माकोकेनिटी के लिए। अध्ययन कैसे एक दवा को शरीर में अवशोषित, वितरित, मेटाबॉलिज्म और उत्सर्जित किया जाता है।
प्लेसबोप्लेसबो के बारे में एक पदार्थ या उपचार जिसमें कोई सक्रिय अवयव नहीं होता है लेकिन नैदानिक परीक्षणों में नियंत्रण के रूप में उपयोग किया जाता है। एक प्लेसिबो बीमारी का इलाज नहीं करता है, लेकिन उपचार के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए उपयोग किया जाता है।
प्रोटोकॉल विचलनप्रोटोकॉल विचलन। एक नैदानिक परीक्षण के दौरान, यह अध्ययन प्रोटोकॉल में निर्दिष्ट प्रक्रियाओं से परे जाने की स्थिति है।
Randomized Controlled Trial (RCT) के बारे में जानकारी: रैडमिज़ेड नियंत्रित मुकदमा। एक प्रकार का नैदानिक परीक्षण जिसमें प्रतिभागियों को यादृच्छिक रूप से उपचार या नियंत्रण समूहों के लिए आवंटित किया जाता है, सोने के मानक के रूप में माना जाता है।
जोखिम लाभ अनुपातजोखिम लाभ अनुपात यह उपचार के संभावित जोखिमों का मूल्यांकन है, इसके संभावित लाभों के आधार पर।
नमूना आकारनमूना आकार। एक नैदानिक परीक्षण में भाग लेने वालों की संख्या आवश्यक है। उचित नमूना आकार यह सुनिश्चित करता है कि परिणाम सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण हैं।
स्क्रीनिंगऔर स्क्रीनिंग। अध्ययन के लिए उपयुक्त प्रतिभागियों की पहचान करने के लिए परीक्षण या मूल्यांकन की प्रक्रिया।
गंभीर हानिकारक घटना (SAE): गंभीर दुष्प्रभाव। एक चिकित्सा स्थिति जिसमें प्रतिभागियों को अस्पताल में भर्ती कराने की आवश्यकता होती है, घातक है या स्थायी विकलांगता का कारण बन सकती है।
सांख्यिकीय महत्व: सांख्यिकीय महत्व। एक सांख्यिकीय मानदंड जो इंगित करता है कि अनुसंधान का परिणाम संभावना के कारण नहीं है।
रणनीति. प्रतिभागियों को कुछ विशेषताओं के अनुसार उपसमूहों में विभाजित किया जाता है। यह परिणामों का अधिक सटीक मूल्यांकन करने में मदद करता है।
हाथ का अध्ययनपढ़ाई हाथ। एक नैदानिक परीक्षण में उपचार प्राप्त करने वाले प्रतिभागियों का समूह। आमतौर पर एक से अधिक हाथ होते हैं, उदाहरण के लिए, एक उपचार हाथ और एक नियंत्रण हाथ।
Subgroup विश्लेषणSubgroup विश्लेषण एक विशिष्ट विशेषता या परिस्थिति के साथ उपसमूहों के डेटा का विश्लेषण करना अलग-अलग। यह मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है कि उपचार कुछ समूहों में कैसे काम करता है।
अंत बिंदुअंत बिंदु को बदल दें। एक उपचार के प्रभाव को मात्रात्मक करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एक उपाय, प्रत्यक्ष नैदानिक परिणाम को प्रतिस्थापित करता है। उदाहरण के लिए, ट्यूमर संकुचन एक सर्गेड अंतिम बिंदु हो सकता है।
चिकित्सीय सूचकांकचिकित्सीय सूचकांक। एक उपाय जो दवा की सुरक्षित खुराक सीमा को इंगित करता है। एक उच्च चिकित्सीय सूचकांक इंगित करता है कि दवा सुरक्षित है।
सहनशीलता. यह बताता है कि कितनी अच्छी तरह से एक उपचार प्रतिभागियों द्वारा सहन किया जाता है। दुष्प्रभावों की डिग्री और उपचार की स्वीकार्यता का मूल्यांकन किया जाता है।
उपचार आवंटित. यह बताता है कि कैसे प्रतिभागियों को उपचार समूहों के लिए आवंटित किया जाता है। रैडमिशन आमतौर पर इस प्रक्रिया का हिस्सा है।
वॉशिंग अवधि. समय अवधि प्रतिभागियों अपने पिछले उपचार के प्रभावों के लिए इंतजार करने के लिए एक उपचार शुरू करने से पहले खत्म हो जाएगा।
वापसी: वापसी के लिए। जब कोई प्रतिभागियों किसी भी कारण से क्लिनिकल परीक्षण छोड़ देता है।
अस्थायी विश्लेषणअस्थायी विश्लेषण। प्रारंभिक डेटा विश्लेषण एक निश्चित बिंदु पर किया जाता है, जबकि अध्ययन जारी है। अस्थायी विश्लेषण का उपयोग यह तय करने के लिए किया जाता है कि अध्ययन जारी रखना चाहिए या नहीं।
सक्रिय सामग्रीसक्रिय पदार्थ। एक दवा या उपचार का घटक जो सक्रिय रूप से बीमारी का इलाज करता है।
नकारात्मक घटना रिपोर्टिंग सिस्टम (AERS): नकारात्मक घटना रिपोर्टिंग प्रणाली। दवाओं के दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करने के लिए एक प्रणाली।
BioEquivalence के बारे में• बायोइक्वायरिंग जब दो दवाओं में जैविक रूप से समान प्रभाव होता है।
अंधा अंत बिंदु समिति (BEC): अंधा अंत बिंदु समिति। एक स्वतंत्र समिति जो एक नैदानिक परीक्षण के अंत बिंदुओं का मूल्यांकन करती है और उपचार के बारे में कोई ज्ञान नहीं रखती है।
Bridging अध्ययन: एक पुल अध्ययन। विभिन्न आबादी या स्थितियों में उपचार की प्रभावशीलता का निर्धारण करने के लिए किए गए अध्ययन।
मामले नियंत्रण अध्ययनएक मामले नियंत्रण अध्ययन। अवलोकन अध्ययन बीमारी के साथ और बिना व्यक्तियों के पिछले संपर्क की तुलना करता है।
क्लिनिकल परिणाम मूल्यांकन (Clinical Outcome Assessment, COA): क्लिनिकल परिणाम मूल्यांकन। उपचार के प्रभाव को मापने के लिए उपयोग किए जाने वाले तरीके।
क्लिनिक अर्थ. रोगी के स्वास्थ्य पर उपचार का महत्वपूर्ण और व्यावहारिक प्रभाव।
Cohort प्रभावकोहर्ट प्रभाव। सामान्य प्रभाव एक समूह द्वारा अनुभव किया जाता है जो उसी अवधि में रहता है या समान विशेषताओं के साथ होता है।
तुलनात्मक प्रभावशीलता अनुसंधान (CER): तुलनात्मक प्रभावशीलता अनुसंधान। अध्ययन जो विभिन्न उपचारों की प्रभावशीलता की तुलना करते हैं।
अंत बिंदु: एक जटिल अंत बिंदु। एक से अधिक नैदानिक परिणामों को जोड़ना और इसे एकल उपाय के रूप में उपयोग करना।
एक साथ दवाएं• दवाओं के लिए उपयुक्त। अन्य दवाएं अध्ययन के दौरान प्रतिभागियों द्वारा ली गई हैं।
क्यूम्युलेशन दवा: क्यूमुलेटिव खुराक उपचार के दौरान लिया जाने वाला दवा की कुल मात्रा।
डेटा लॉकडेटा लॉक विश्लेषण से पहले नैदानिक परीक्षण डेटा को बंद करना और कोई अतिरिक्त संशोधन नहीं।
डेटा प्रबंधन योजना (DMP): डेटा प्रबंधन योजना। क्लिनिकल परीक्षण डेटा के संग्रह, भंडारण और विश्लेषण के लिए एक योजना।
Dose Escalation अध्ययन: खुराकस्केटिंग अध्ययन है। एक दवा की सुरक्षित खुराक सीमा निर्धारित करने के लिए किए गए अध्ययन।
डबल-डूमी तकनीकडबल-लाइंग तकनीक एक विधि जिसमें अंधापन अध्ययन में दोनों समूहों को सक्रिय उपचार और प्लेसिबो देकर प्राप्त किया जाता है।
ड्रॉप: अध्ययन छोड़ने के लिए। प्रतिभागियों किसी भी कारण से अध्ययन छोड़ देते हैं।
अंतिम परिणामप्रभावी परिणाम अंत। अंतिम परिणाम एक उपचार की प्रभावशीलता को मापने के लिए निर्धारित किया गया था।
इलेक्ट्रॉनिक मामले की रिपोर्ट फॉर्म (eCRF): इलेक्ट्रॉनिक मामले रिपोर्ट फॉर्म। एक फॉर्म जिसमें नैदानिक परीक्षण डेटा इलेक्ट्रॉनिक रूप से एकत्र किया जाता है।
Extrapolation के बारे मेंऔर extrapolation। क्लिनिकल परीक्षण के सामान्यीकरण से बड़ी आबादी या अलग-अलग स्थितियों का परिणाम होता है।
प्रथम मानव अध्ययन (FIH)मनुष्यों में पहला अध्ययन एक नैदानिक परीक्षण जिसमें पहली बार मनुष्यों में दवा या उपचार का परीक्षण किया जाता है।
स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता (HRQoL)स्वास्थ्य से संबंधित जीवन की गुणवत्ता। एक मूल्यांकन जो रोगियों के स्वास्थ्य की स्थिति के उनके जीवन की गुणवत्ता पर प्रभाव को मापता है।
अनुमानऔर हाइपोथायरायडिंग। क्लिनिक अनुसंधान में परीक्षण के लिए एक प्रस्ताव प्रस्तुत किया गया है।
घटना दर: घटना दर। एक निश्चित अवधि के दौरान एक निश्चित आबादी में नए मामलों की संख्या का अनुपात।
स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति (IDMC): स्वतंत्र डेटा निगरानी समिति। एक स्वतंत्र समूह जो एक नैदानिक परीक्षण के डेटा की सुरक्षा की निगरानी करता है।
अस्थायी रिपोर्टअस्थायी रिपोर्ट एक रिपोर्ट जिसमें एक अस्थायी विश्लेषण के परिणाम शामिल हैं।
Lost to Follow-Up (LTFU) के बारे में जानकारी: अनुसरण करने के लिए नुकसान। अनुसरण अवधि के दौरान प्रतिभागियों की हानि।
मार्जिनल संरचनात्मक मॉडल (MSM)मार्जिनल संरचनात्मक मॉडल। जटिल उपचार के प्रभावों का अध्ययन करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली सांख्यिकीय विधि।
दवा का अनुपालन. प्रतिभागियों की अनुशंसित दवा का उपयोग करें।
दवा की गलतीदवा की गलती दवा के उपयोग के दौरान किए गए गलतियां
असंगतता. प्रतिभागियों को उपचार या अनुसंधान प्रोटोकॉल का पालन नहीं करना चाहिए।
Open-Label Extension अध्ययन: एक खुले लेबल एक्सटेंशन अध्ययन। एक अध्ययन सफल डबल-स्बी अध्ययन के बाद किया गया जिसमें सभी प्रतिभागियों को सक्रिय उपचार प्राप्त हुआ।
कुल जीवित रहने के लिए (OS)कुल जीवित रहने के लिए। प्रतिभागियों की अवधि जीवित रहती है।
रोगी रिपोर्टिंग परिणाम (PRO)रोगी की रिपोर्ट के परिणाम मूल्यांकन जिसमें रोगी अपनी स्वयं की स्वास्थ्य स्थिति और उपचार के जवाब की रिपोर्ट करते हैं।
दवा निगरानी (PV)फार्मासिस्ट की निगरानी। दवाओं के दुष्प्रभावों की निगरानी और रिपोर्टिंग की प्रक्रिया।
Placebo-Controlled अध्ययन: एक प्लासेब-कंट्रोल अध्ययन। एक नैदानिक परीक्षण एक नए उपचार की तुलना करने के लिए एक प्लेसिबो के साथ।
Preclinical अध्ययनप्रीक्लिनिक अध्ययन। मानव परीक्षण से पहले किए गए जानवरों या प्रयोगशाला अध्ययन।
मुख्य अंत बिंदुमुख्य अंत बिंदु। परिणाम जो एक नैदानिक परीक्षण का मुख्य उद्देश्य है।
प्रोटोकॉल संशोधनप्रोटोकॉल परिवर्तन अनुसंधान प्रोटोकॉल में परिवर्तन किए गए हैं।
Protocol उल्लंघन* प्रोटोकॉल का उल्लंघन अनुसंधान प्रोटोकॉल के खिलाफ कार्रवाई करें।
गुणवत्ता सुरक्षा (QA)• गुणवत्ता की गारंटी। यह सुनिश्चित करना कि नैदानिक अनुसंधान प्रक्रियाएं गुणवत्ता मानकों का पालन करती हैं।
गुणवत्ता नियंत्रण (QC)• गुणवत्ता नियंत्रण। अनुसंधान डेटा की सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने की प्रक्रिया।
रैडमिशनऔर Randomization। उपचार समूहों में भाग लेने वालों को यादृच्छिक रूप से आवंटित करने की प्रक्रिया।
भर्ती• प्रतिभागियों की भर्ती। नैदानिक अनुसंधान के लिए स्वयंसेवकों की खोज और भर्ती।
सुरक्षा अंत बिंदुसुरक्षा अंत बिंदु। एक उपचार की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए निर्धारित मानदंड।
स्क्रीन विफलता: असफलता स्क्रीनिंग। प्रतिभागियों को अनुसंधान स्क्रीनिंग चरण के दौरान उपलब्ध नहीं पाया गया।
गंभीर नकारात्मक दवा प्रतिक्रिया (SADR)गंभीर नकारात्मक दवा प्रतिक्रिया। दवाओं के दुष्प्रभाव जो जीवन को खतरे में डालते हैं या गंभीर स्वास्थ्य समस्याओं का कारण बनते हैं।
एकल-ब्लैंड अध्ययनएक अकेला-अंधे अध्ययन एक प्रकार का अध्ययन जिसमें केवल प्रतिभागियों को पता नहीं है कि वे किस उपचार प्राप्त कर रहे हैं।
स्रोत डेटा सत्यापन (SDV): स्रोत डेटा सत्यापन। स्रोत दस्तावेजों के खिलाफ नैदानिक परीक्षण डेटा की सटीकता की जांच करें।
देखभाल का मानक• मानक उपचार। एक विशिष्ट बीमारी या स्थिति के लिए आम तौर पर स्वीकार्य उपचार।
सांख्यिकीय शक्तिसांख्यिकीय शक्ति। यह संभावना है कि एक अध्ययन वास्तविक प्रभाव का पता लगाएगा।
अध्ययन डिजाइनअध्ययन डिजाइन। क्लिनिक अनुसंधान की योजना बनाई जाती है और आयोजित की जाती है।
अध्ययन जनसंख्या: अध्ययन जनसंख्या। अध्ययन में शामिल सभी प्रतिभागियों को।
जीवित रहने का विश्लेषणजीवित रहने का विश्लेषण सांख्यिकीय विधि जो प्रतिभागियों की जीवन प्रत्याशा और जीवित रहने की दरों की जांच करती है।
विषाक्तता अध्ययन: विषाक्तता अध्ययन। अध्ययन एक पदार्थ के हानिकारक प्रभावों की जांच करने के लिए किया गया था।
आपातकालीन हानिकारक घटनाओं के उपचार (TEAE): एक दुष्प्रभाव जो उपचार के दौरान होता है। उपचार के बाद देखे गए अवांछित घटनाएं शुरू हो गई हैं।
परीक्षण मास्टर फ़ाइल (TMF): अध्ययन मास्टर फ़ाइल। यह फ़ाइल जहां एक नैदानिक परीक्षण के सभी दस्तावेजों को संग्रहीत किया जाता है।
टाइप I त्रुटिटाइप I त्रुटि एक मान्यता को सच के रूप में स्वीकार करने की गलती जो वास्तव में झूठी है (नकली सकारात्मक)।
2 प्रकार की गलती2. प्रकार की गलती गलती एक धारणा को झूठ के रूप में अस्वीकार करती है जो वास्तव में सच है (नकली नकारात्मक)।
अंधेराअंधेरा है। यह प्रक्रिया प्रतिभागियों या शोधकर्ताओं को यह जानने की अनुमति देती है कि वे किस उपचार समूह में हैं।
वैध उपकरणएक वैध उपकरण है। एक माप उपकरण जो नैदानिक अनुसंधान में उपयोग किया जाता है जिसने विश्वसनीयता और वैधता साबित की है।
वॉशिंग अवधि: सफाई अवधि के बिना। अध्ययन से पहले या बाद में दिए गए समय की अवधि उपचार के प्रभावों को हटाने के लिए।
वापसी के मानदंड: वापसी के लिए मानदंड। अध्ययन में भाग लेने वालों को निकालने के लिए निर्धारित मानदंड।
अनुपालन• अनुपालन। रोगी के उपचार योजना और दवा निर्देशों का पालन करना।
एल्गोरिथ्मएल्गोरिथ्म के बारे में एक विशिष्ट समस्या को हल करने के लिए कदमों की एक श्रृंखला का पालन किया गया था।
एनाफिलॉजीएनाफिलॉजी के बारे में गंभीर, जीवन-आतंकित एलर्जी प्रतिक्रिया।
एंटीबायोटिक• एंटीबायोटिक। एक दवा या पदार्थ जो रक्त के थक्के को रोकता है।
आर्किटेक्चर:आर्किटेक्चर. एक ऐसी स्थिति जिसमें दिल की धड़कन अनियमित है।
बायोमार्करBiomarker के बारे में बीमारियों के निदान और उपचार में उपयोग किए जाने वाले बायोमार्कर।
मामले की रिपोर्टमामले की रिपोर्ट एक रिपोर्ट जिसमें एक ही रोगी के चिकित्सा इतिहास और उपचार का विस्तार किया गया है।
सीरीज मामलेमामले की श्रृंखला एक अध्ययन जो इसी तरह की बीमारियों या स्थितियों वाले रोगियों के एक समूह के चिकित्सा इतिहास की जांच करता है।
क्लिनिक परीक्षण रजिस्टर: क्लिनिकल परीक्षण रजिस्ट्रेशन प्रणाली। एक प्रणाली जिसमें अनुसंधान रिकॉर्ड किया जाता है और सार्वजनिक रूप से उपलब्ध कराया जाता है।
सहानुभूति का उपयोगसहानुभूति का उपयोग करें। गंभीर बीमारियों वाले रोगियों के लिए अनुमोदित दवाओं का उपयोग करने की अनुमति।
विरोधाभास: विरोधी संकेत। एक ऐसी स्थिति या स्थिति जिसमें किसी विशेष उपचार का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
क्रॉस-ओवर अध्ययनक्रॉसवेयर अध्ययन एक प्रकार का अध्ययन जिसमें प्रतिभागियों को यादृच्छिक रूप से एक से अधिक उपचार समूह के लिए आवंटित किया जाता है और उपचार एक निश्चित अवधि के बाद बदल जाते हैं।
अंतिम बिंदु अनुबंध समिति (EAC): अंतिम बिंदु अनुदान समिति। एक स्वतंत्र बोर्ड जो नैदानिक अनुसंधान के परिणामों की समीक्षा करता है।
अनुसरण अध्ययनअनुसरण अध्ययन के लिए। एक अध्ययन जो अनुसंधान के बाद प्रतिभागियों की स्वास्थ्य स्थिति की निगरानी करता है।
अच्छी नैदानिक प्रथा (GCP)अच्छी नैदानिक अभ्यास। नैदानिक अनुसंधान के नैतिक और वैज्ञानिक मानकों को निर्धारित करने वाले नियमों का सेट।
खतरे का अनुपात (HR)खतरे का अनुपात एक सांख्यिकीय माप जो एक निश्चित समय अवधि के दौरान दो जोखिम समूहों के अनुपात की तुलना करता है।
जांचकर्ता का ब्रोशर (IB): जांचकर्ता का ब्रोच्यूर। एक दस्तावेज जिसमें जांच दवा की विशेषताओं और पूर्व-क्लिनिक डेटा शामिल है।
शामिल करने के लिए मानदंड: इनमें शामिल होने के नियम। अध्ययन में भाग लेने के लिए आवश्यकताएं।
Intent-to-Treat (ITT) विश्लेषण: इंटेंट-ट्रेट विश्लेषण। परीक्षण की शुरुआत में आवंटित समूहों के आधार पर डेटा विश्लेषण।
अस्थायी विश्लेषणअस्थायी विश्लेषण। अनुसंधान चल रहा है के दौरान विश्लेषण किया जाता है और प्रारंभिक निष्कर्षों का मूल्यांकन करता है।
संस्थान समीक्षा बोर्ड (IRB): संस्थागत समीक्षा बोर्ड। बोर्ड जो अनुसंधान की नैतिक और वैज्ञानिक उचितता का मूल्यांकन करता है।
Kaplan-Meier के बारे में टिप्पणियाँकाप्लान-मेयर क्यूरेज ग्राफिक विधि जीवित रहने के विश्लेषण के परिणामों को दिखाती है।
लंबी अवधि का अध्ययनलंबी अवधि के अध्ययन एक प्रकार का अध्ययन जिसमें प्रतिभागियों को एक अवधि के दौरान बार-बार मूल्यांकन किया जाता है।
मेटा विश्लेषणमेटा विश्लेषण। एक सामान्य निष्कर्ष निकालने का एक तरीका, एक से अधिक अध्ययन के परिणामों को जोड़कर।
गैर-अवैधता का मामला: एक गैर-कमजोरता अध्ययन। एक अध्ययन जो यह साबित करना चाहता है कि नया उपचार मौजूदा उपचार से बदतर नहीं है।
अवलोकन अध्ययन: अवलोकन अध्ययन। एक प्रकार का अध्ययन जिसमें प्रतिभागियों की प्राकृतिक स्थिति बिना हस्तक्षेप के जांच की जाती है।
परिणाम माप: परिणाम मापदंड। अध्ययन के अंतिम परिणामों का मूल्यांकन करने के लिए उपयोग किए गए मानदंड।
रोगी की सहमति• रोगी की सहमति के रूप में। अध्ययन में भाग लेने के लिए सहमत रोगियों द्वारा हस्ताक्षरित एक दस्तावेज।
Peer समीक्षा: संदर्भ समीक्षा। स्वतंत्र विशेषज्ञों द्वारा वैज्ञानिक अध्ययन की जांच की प्रक्रिया।
फार्माकोकेनिटी (पीके)फार्माकोकेनिटी के लिए। अध्ययन कैसे दवाओं को शरीर में अवशोषित, वितरित, मेटाबॉलिज्म और उत्सर्जित किया जाता है।
फार्माकोडिनामिक्स (पीडी)फार्माकोडिनामिक्स के बारे में क्षेत्र जो शरीर पर दवाओं के जैविक और शारीरिक प्रभावों का अध्ययन करता है।
Placebo प्रभावPlacebo प्रभाव। जिस स्थिति में मरीजों को प्लेसबो दिया जाता है, वह उपचार का जवाब देता है।
भविष्यवाणी अध्ययन: भविष्यवाणी अध्ययन। भविष्य की घटनाओं का पूर्वानुमान करने के लिए एक प्रगतिशील अध्ययन किया गया है।
प्रोटोकॉल विचलनप्रोटोकॉल विचलन। अनुसंधान प्रोटोकॉल से छोटे विचलन।
Randomized Controlled Trial (RCT) के बारे में जानकारी: रैडमिज़ेड नियंत्रित मुकदमा। एक प्रकार का अध्ययन जिसमें प्रतिभागियों को उपचार या नियंत्रण समूहों में यादृच्छिक रूप से रखा जाता है।
रिश्तेदार जोखिम (RR)रिश्तेदार जोखिम। दो अलग-अलग समूहों में एक निश्चित घटना की संभावना की तुलना करें।
Retrospective अध्ययनरेट्रोपिक अध्ययन। अतीत के डेटा का विश्लेषण करने के लिए एक रिट्रोस्पेक्टिव अध्ययन।
नमूना आकारनमूना आकार। अध्ययन में भाग लेने वाले व्यक्तियों की कुल संख्या।
संवेदनशीलता का विश्लेषणसंवेदनशीलता का विश्लेषण करें। एक विश्लेषण जो यह मूल्यांकन करता है कि अनुसंधान के परिणाम कुछ धारणाओं या चरों के लिए कितने संवेदनशील हैं।
गंभीर हानिकारक घटना (SAE): गंभीर दुष्प्रभाव। एक अवांछित घटना जो गंभीर परिणामों जैसे अस्पताल में भर्ती, स्थायी विकलांगता या मृत्यु के लिए नेतृत्व करती है।
मानक ऑपरेटिंग प्रक्रिया (SOP): मानक ऑपरेटिंग प्रक्रिया। प्रक्रियाएं जो निर्धारित करती हैं कि कुछ कार्यों को कैसे पूरा किया जाए।
सांख्यिकीय महत्व: सांख्यिकीय महत्व। यह स्थिति है कि अध्ययन के परिणामों को यादृच्छिक रूप से होने की संभावना नहीं है।
अंत बिंदुअंत बिंदु के बारे में। अंतिम नैदानिक परिणामों के बजाय अस्थायी उपायों का उपयोग किया जाता है।
सिस्टम समीक्षा: व्यवस्थित समीक्षा। एक विशिष्ट विषय पर सभी उपलब्ध अनुसंधान की व्यवस्थित समीक्षा और सारांश।
अवलोकन अध्ययन: अवलोकन अध्ययन। एक प्रकार का अध्ययन जिसमें शोधकर्ता केवल प्रतिभागियों के साथ किसी भी हस्तक्षेप के बिना वर्तमान स्थिति का निरीक्षण करते हैं।
परिणाम माप: परिणाम मापदंड। एक नैदानिक परीक्षण के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए उपयोग किए जाने वाले उपाय। इसका उपयोग उपचार की प्रभावशीलता या सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है।
फार्मासिस्टिकफार्माकोजेनोमी एक विज्ञान शाखा जो व्यक्तियों के आनुवंशिक मेकअप के साथ दवाओं के संबंध का अध्ययन करती है। यह दवा प्रतिक्रियाओं पर व्यक्तिगत आनुवंशिक मतभेदों के प्रभावों की जांच करता है।
प्राथमिक जांचकर्ता (पीआई)मुख्य जांचकर्ता। मुख्य जांचकर्ता क्लिनिकल परीक्षण के लिए जिम्मेदार है और अध्ययन के सभी पहलुओं की निगरानी करता है।
रैडमिशन. उपचार समूहों में भाग लेने वालों को यादृच्छिक रूप से आवंटित करके चयन विरोधाभासों को रोकने की प्रक्रिया।
वास्तविक विश्व सबूत (RWE)वास्तविक विश्व सबूत। संदर्भ में डेटा और जानकारी जो वास्तविक दुनिया की परिस्थितियों में नैदानिक परीक्षणों में निष्कर्षों की सटीकता की जांच करती है .
सुरक्षा निगरानी. अनुसंधान के दौरान प्रतिभागियों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए दुष्प्रभावों और नकारात्मक घटनाओं का निरंतर निगरानी।
मानक प्रोटोकॉल ऑपरेटिंग प्रक्रियाओं (SOPs): मानक प्रोटोकॉल ऑपरेटिंग प्रक्रियाओं। नैदानिक परीक्षणों के आयोजन में उपयोग की जाने वाली मानकीकृत प्रक्रियाएं।
सांख्यिकीय विश्लेषण योजना (SAP): सांख्यिकीय विश्लेषण योजना। डेटा विश्लेषण विधियों और अध्ययन के सांख्यिकीय परीक्षणों के बारे में विस्तृत दस्तावेज।
विषय भर्ती: प्रतिभागियों की भर्ती। क्लिनिकल अध्ययन के लिए उपयुक्त व्यक्तियों की खोज और चयन की प्रक्रिया।
उपचार समूहउपचार समूह। उन प्रतिभागियों का एक समूह जो एक नैदानिक अध्ययन में एक विशिष्ट उपचार या हस्तक्षेप प्राप्त करते हैं।
वैधता: जांच के लिए। यह सुनिश्चित करने के लिए नियंत्रण प्रक्रियाएं ताकि डेटा संग्रह और विश्लेषण प्रक्रियाओं को सटीक और वैध बनाया जा सके।
वेरिएंट. एक सांख्यिकीय शब्द जो मापता है कि डेटा सेट में मूल्यों का मध्य से कितना विचलित है।
वॉशिंग अवधि: सफाई अवधि के बिना। समय की अवधि प्रतिभागियों को अपने पिछले उपचार के प्रभावों के लिए इंतजार करने के लिए बाहर निकलने के लिए। (यह शब्द सूची में दो बार दिखाई देता है, लेकिन इसके महत्व पर जोर दिया जाना चाहिए)।
Wellness यात्राएक स्वास्थ्य जांच यात्रा। यात्राएं जहां प्रतिभागियों के समग्र स्वास्थ्य और उपचार के लिए प्रतिक्रिया नियमित रूप से मूल्यांकन की जाती है।
स्रोत
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