申请要求及现有来源
ICH E6(R3)原则及附件1自2025年7月23日起在欧盟适用。附件2于2026年通过，欧盟生效日期为2027年1月15日，因此截至2026年10月28日不能称其已生效。应区分国际指南、国家法律、伦理批准、获批方案及当地程序。案例仅供教学，不授权更改方案、数据或医疗治疗。
欧盟药物临床试验申请依据《临床试验条例》通过CTIS办理。监管机关与伦理机构职责不同，EMA并非各国许可的通用替代机构。应使用现行ICH术语，并排除无来源的全球合规率、审批时长及国家排名，不应以这些数据作为决策依据。
我已经准备了一份用在临床研究中使用的术语列表,并提供解释,这可能有助于那些对临床研究感兴趣的人了解基本概念:
危害事件(AE)反对事件。 任何在受试者中发生的意外和意想不到的医疗事件。
毒品反應(ADR)• 药物反应。 药物使用后出现的有害和不良副作用。
危害临床事件(ACE)临床不良事件。 病人因治疗或干预而发生的意想不到的医疗事件。
吸收、分配、代谢、排泄(ADME)吸收、分布、代谢和排泄。 描述药物在体内服用后如何作用的过程。
可接受的每日入口(ADI)可接受的每日摄入量。 一个物质的数量,一个人可以在一生中每天暴露。
活跃控制活跃控制。 标准治疗用于在临床试验中测量实验治疗的有效性。
急性毒性急性毒性。 物质的毒性作用,是由于短期暴露而产生的。
助理治疗答:补充治疗。 补充治疗支持主要治疗。
申请文件• 申请文件。 包含临床试验所需的信息,并向有关当局提交的文件。
手臂治疗组。 一个临床试验的参与者被分配接受不同的治疗或 placebo。
基因特征基因特征。 在开始治疗之前,临床试验的参与者的状况或特点。
生物可用性一个术语,测量药物的吸收量和体内有效。
生物标志生物标志。 生物指标,可能表明疾病的存在或对治疗的反应。
盲人是盲人。 当参与者或研究人员不知道谁正在接受什么治疗。
案例报告表格(CRF)案例报告表格。 记录每个临床试验参与者收集的数据。
临床终点临床终点。 一个标准,以评估治疗或干预的有效性。
临床研究合作伙伴(CRA)临床研究助理。 一个专门工作,以确保临床试验进行正确。
临床研究协调员(CRC)临床研究协调员。 负责组织、协调和管理临床研究的人。
临床审查临床研究。 研究测试新治疗、药物或干预的有效性和安全性。
和谐和谐。 一个类型的研究,其中一个特定特征或曝光的人群被跟踪和分析。
遵守. 描述参与者如何遵守临床试验期间提供的指示和治疗方案。
混合变量混合变量。 一个可能影响研究结果的变量,并导致错误的结论。
控制组控制组。 在临床试验中,一个接受标准治疗的群体或与新治疗进行比较的 placebo。
十字路口研究十字路口研究。 研究设计,其中参与者通过转移到不同的治疗组接受所有治疗。
数据安全监测委员会(DSMB)数据安全监测委员会。 一个独立的董事会进行数据和安全评估,以确保参与者在临床试验中的安全。
双眼研究双盲研究。 一种临床试验,其中参与者和研究人员都不知道谁正在接受什么治疗。
滴水率滴水率。 未完成临床试验的参与者比例。
终点. 在临床试验中,应测量具体结果或目标的点。
效率:效率. 测量治疗或干预对某个特定的结果有多有效。
可选性标准參與基準。 决定谁可以或不能参加临床试验的条件。
登记答:参与。 参加临床试验的参与者数量。
排除标准. 具体情况,规定一个个人不能参加临床试验的条件。
实验组实验组。 接受新治疗或在临床试验中进行干预的组。
跟踪跟踪。 监测临床研究参与者的治疗后状态和健康状况的过程。
良好的临床实践(GCP)好临床实践。 国际标准为临床研究的道德和科学行为。
包含标准包括的标准。 个人参加临床试验所需的条件。
已知同意• 已知同意。 參與者在參加臨床試驗之前被告知,並自願同意參加。
临时分析临时分析。 临床试验之前进行初步评估。
调查员是调查员。 进行临床试验并负责数据收集的人。
研究新药(IND)研究新药。 正在临床试验中进行测试,尚未批准的药物。
机构审计委员会(IRB)道德委员会。 评估临床试验的道德和安全适当性委员会。
意图对威胁分析意图对待分析。 根据他们的分配治疗组分析参与者。
介入• 干预。 治疗或程序适用于临床试验的参与者。
首席调查员首席调查员。 负责临床试验总体管理的主要调查员。
长度研究长度研究。 一个类型的研究,其中参与者在长时间内被跟踪和评估。
甲基分析是 meta分析。 结合并分析多个临床试验的结果。
多中心研究多中心研究。 临床研究在超过一个研究中心进行。
非低效审判一个非低级研究。 研究表明,新治疗的有效性不低于现有治疗。
开放标签研究一个开放标签的研究。 一个临床试验,其中参与者和研究人员都知道谁正在接受什么治疗。
结果. 在临床试验中治疗或干预结束时测量的效果或条件。
临床试验协议临床试验协议。 官方文件详细说明如何进行临床试验。 该协议包括研究的目的、方法、参与者标准和数据收集过程。
可口可乐研究可口可乐研究。 观察性研究,其中一个特定特征或状态的人群(同胞)在一定时间内被追踪。
比较者比较者。 在临床试验中,使用替代治疗、 placebo 或标准护理来评估实验治疗的有效性或安全性。
遵守. 指志愿者参与研究的程度遵守治疗协议和研究指示。
混合变量混合变量。 可能影响研究结果的因素,但在研究设计中不受控制。
跨越研究十字路口研究。 研究设计,其中参与者在研究期间接受治疗,并在治疗组和控制组中进行治疗。
数据安全监测委员会(DSMB)数据安全监测委员会。 一个独立的团体,从临床试验中审查当前的安全和效率数据。 理事会决定是否安全的研究。
双眼研究二是双盲研究。 研究中,无论是参与者还是研究人员都不知道他们正在接受什么治疗。 它是用来减少混乱。
效率. 治疗能力在某些条件下实现所需的结果。
终点. 可测量的结果是临床试验的主要目标。 例如,疾病进展和生存等标准可以用来确定治疗的有效性。
登记: 登记。 接受志愿者参加临床试验的过程。 志愿者根据指定的标准被列入研究。
排除标准排斥标准。 特征或条件,阻止志愿者参与研究。 例如,患有某种疾病的人不包括在研究中。
跟踪跟踪。 在临床试验中随时监测参与者的健康状况。
良好的临床实践(GCP)好临床实践。 国际指导方针,在临床研究中定义道德和科学标准。
包含标准包括的标准。 志愿者参加一项研究所需的特点或条件。 例如,在一定年龄范围内。
已知同意• 已知同意。 志愿者同意参加研究后被告知研究的目的、过程、风险和好处。
意图对威胁分析(ITT)意图对待分析。 一个方法,其中研究中的所有参与者根据他们最初被分配的治疗组进行分析,无论他们是否完成了治疗。
调查员的书籍(IB)探险员的手册。 文件包含有关研究药物或治疗的当前临床和临床信息。 它为研究人员提供了关于治疗的全面信息。
卡普兰 - 梅尔曲线卡普兰梅尔曲线 使用的图形方法显示一群患者在时间的生存率。
多中心审判一个多中心研究。 临床试验在一个以上的临床中心进行。 这种研究通常会提供更多的参与者,并增加结果的普遍性。
非低效审判一个非低级研究。 一项临床试验证明新治疗的有效性与现有治疗不显著低。
开放标签研究答:一开放标签 研究。 一种临床试验,其中参与者和研究人员都知道他们正在接受哪些治疗。
药理学(PD)药理学。 研究药物如何在身体中运作,以及它如何引起生物反应。
药理学(PK)药物化学。 研究药物如何在身体中吸收、分发、代谢和排泄。
布莱塞博是 placebo。 未包含活性成分的物质或治疗,但在临床试验中作为控制剂使用。 药丸不治疗疾病,但用于评估治疗效果。
协议偏离议定书偏差。 在临床试验期间,情况是超越研究协议中规定的程序。
随机控制审查(Randomized Controled Trial,RCT)随机控制的审判。 临床试验的类型,其中参与者随机分配给治疗或控制组,考虑到黄金标准。
风险利率风险与利润比例。 它是根据其可能的好处评估治疗的潜在风险。
样品大小样品尺寸。 在临床试验中需要的参与者数量。 适当的样品尺寸确保结果是统计意义。
扫描• 扫描。 测试或评估的过程,以确定适合研究的参与者。
严重不良事件(SAE)严重不良事件。 需要入院的病情是致命的,或者可能导致永久性残疾。
统计意义其统计意义。 一个统计标准,表明研究结果不是因为偶然。
战略化. 根据某些特征,参与者分为子组。 这有助于更准确地评估结果。
研究手臂研究手臂。 接受临床试验治疗的参与者群体。 通常有超过一个手臂,例如治疗手臂和控制手臂。
子组分析下组分析。 单独分析具有特定特征或条件的子组数据。 这是为了评估治疗在某些群体中的作用。
终点 终点取代终点。 用来量化治疗的效果,取代直接临床结果。 例如,肿瘤缩小可能是一个超级终点。
治疗指数治疗指数。 指示药物的安全剂量范围的测量。 高治疗指数表明药物安全。
宽容性. 它指的是参与者对治疗的宽容程度。 评估副作用程度和治疗的可接受性。
治疗分配. 它指的是如何将参与者分配给治疗小组。 随机化通常是这个过程的一部分。
清洗期. 时间的参与者等待他们以前的治疗的效果在开始治疗之前消失。
退出答:退出。 当参与者因任何原因离开临床试验时。
临时分析临时分析。 初步数据分析在某个时候进行,而研究正在进行中。 临时分析是用来决定是否应该继续研究。
活性成分活性物质。 药物或治疗的组成部分,积极治疗疾病。
损害事件报告系统(AERS)对不起事件报告系统。 报告药物副作用的系统。
生物平等二、生物平等。 两种药物具有生物学上相同的效果。
盲目的终点委员会(BEC)盲目的终点委员会。 一个独立的委员会,评估临床试验的终点,并且没有对治疗的知识。
Bridging 研究一个桥梁研究。 研究以确定不同人口或条件的治疗效率进行。
案例控制研究一个案例控制研究。 观察性研究比较患有和没有疾病的人的过去曝光。
临床成果评估(COA)临床结果评估。 用于测量治疗的效果的方法。
临床意义. 治疗对患者健康的显著和实用的影响。
Cohort 效应可口可乐效应 常见的效果是由一个生活在同一时期或具有相似特征的群体所经历的。
比较效率研究(CER)比较效率研究。 研究比较不同治疗的有效性。
合成终点一个复杂的终点。 结合多个临床结果,并将其作为一个单一的测量。
同步药物相应的药物。 其他药物在研究期间被参与者服用。
累积剂量收集剂量。 治疗期间服用的药物的总量。
数据锁数据锁。 临床试验数据在分析前被锁定,没有进一步修改。
数据管理计划(DMP)数据管理计划。 收集、存储和分析临床试验数据的计划。
剂量升级研究答:剂量升级 研究。 研究进行,以确定药物的安全剂量范围。
双吸道技术二、双向技术。 一个方法,盲目是通过给予积极的治疗和 placebo 在研究中的两个群体实现。
滴水答:离开研究。 参加者因任何原因离开研究。
效率终点效力终点。 最终结果决定测量治疗的有效性。
电子案例报告表格(eCRF)电子案例报告表格。 临床试验数据以电子方式收集的形式。
抽象• 抽象。 临床试验的普遍化导致较大的人口或不同的疾病。
第一人文研究(FIH)第一次研究人类。 在临床试验中,药物或治疗首次在人类进行测试。
与健康相关的生活质量(HRQoL)健康相关生活质量。 评估患者健康状况对生活质量的影响。
假设答:假设。 提出的建议在临床研究中进行测试。
事故率因果率。 特定人口新案例数量的比例在特定时间段。
独立数据监测委员会(IDMC)独立数据监测委员会。 一个独立的团体,监测临床试验数据安全。
临时报告• 临时报告。 报告包含临时分析的结果。
Lost to Follow-Up(LTFU)失去跟踪。 参与者在跟踪期间的损失。
边缘结构模型(MSM)边缘结构模型。 用于研究复杂治疗效果的统计方法。
药物依赖. 參與者的使用他們的藥物,如推薦。
药物错误药物错误。 使用药物时犯下的错误。
不遵守. 参与者不遵循治疗或研究协议。
开放标签扩展研究: 一个开放标签扩展研究。 经过成功的双盲研究后进行的一项研究,其中所有参与者都接受了积极治疗。
全生存(OS)总体生存。 參與者的時間延長。
患者报告结果(PRO)病人报告的结果。 评估患者报告自己的健康状况和对治疗的反应。
药物监测(PV)药物监测。 监测和报告药物的副作用。
placebo 控制的研究一个由 placebo 控制的研究。 临床试验将新治疗与 placebo 进行比较。
临床前研究临床前研究。 在人类测试之前进行的动物或实验室研究。
初级终点首要终点。 结果是临床试验的主要目标。
议定书修改议定书变更。 研究议定书的修改。
议定书违规条例违规。 反对研究协议。
质量保证(QA)质量保证。 确保临床研究过程符合质量标准。
质量控制(QC)质量控制。 确保研究数据的准确性和可靠性。
随机化随机化。 随机分配参与者到治疗组的过程。
招聘二、招聘参与者。 寻找和招募志愿者进行临床研究。
安全终点安全终点。 评估治疗的安全性。
屏幕失败扫描失败。 参与者在调查筛查阶段发现不适用。
严重害药反应(SADR)严重的药物反应。 药物的副作用是生命危险或导致严重的健康问题。
单眼研究一个单盲的研究。 一个类型的研究,只有参与者不知道他们正在接受什么治疗。
源数据验证(SDV)源数据验证。 检查临床试验数据对源文件的准确性。
照顾标准标准治疗。 一般接受的特定疾病或疾病的治疗。
统计权力统计权力。 一个研究会发现真正的效果的可能性。
研究设计研究设计。 临床研究的方式是规划和进行的。
人口研究研究人口。 所有参与者都参加了这项研究。
生存分析生存分析。 统计方法,研究参与者的寿命和生存率。
毒理学研究毒理学研究。 研究进行,以检查一种物质的有害影响。
急性不良事件治疗(TEAE)• 治疗期间发生的副作用。 治疗后观察到的不良事件已经开始了。
试验大师文件(TMF)研究大师文件。 文件,在那里所有临床试验的文件都存储。
类型 I 错误类型 I 错误 错误接受一个假设是真实的假设,实际上是虚假的(假积极)。
二型错误二型错误。 错误否认虚假的假设,实际上是真实的(虚假负面)。
盲目不盲目。 让参与者或研究人员知道他们在哪个治疗组。
验证的工具一个有效的工具。 在临床研究中使用的测量工具,已证明其可靠性和有效性。
清洗期清洗时间。 在研究之前或之后给予的治疗效果的时间。
撤销标准退出标准。 制定了对参与者从研究中撤离的标准。
加入答:遵守。 患者遵守治疗计划和药物指示。
算法算法。 经过了一系列步骤来解决一个特定的问题。
解析解剖学。 严重,生命威胁的过敏反应。
抗生素反抗麻醉剂。 药物或防止血栓的物质。
阿里希米亚:阿里希米亚. 心率不规则的状态。
生物标志生物标志。 生物标记器用于诊断和治疗疾病。
案例报告案例报告。 报告详细描述一个患者的医学史和治疗。
案例系列案例系列 研究对类似疾病或疾病的患者群体的医学史进行审查。
临床试验记录临床试验登记系统。 一个系统,在那里研究记录并公开提供。
同情使用同情的使用。 允许对严重疾病患者使用未经批准的药物。
反指示反指示。 某种情况或情况,在某种情况下不应使用特定治疗。
跨越研究十字路口研究。 一个类型的研究,其中参与者随机分配给多个治疗组,并在一定时间后交换治疗。
终点采购委员会(EAC)最终招标委员会。 一个独立的委员会,评估临床研究结果。
跟踪研究跟踪研究。 一项研究,在研究后监测参与者的健康状况。
良好的临床实践(GCP)好临床实践。 定义临床研究的道德和科学标准的规则集。
危险率(HR)危险比例。 一个统计测量,比较两个危险群体在特定时间段的比例。
调查员的书籍(IB)探险员的手册。 包含调查药物的特性和临床数据的文件。
包含标准包括的标准。 参与研究的要求。
Intent-to-Treat(ITT)分析试图处理分析。 数据分析基于审查开始时分配的组。
临时分析临时分析。 分析进行,而研究正在进行中,并评估初步发现。
机构审计委员会(IRB)• 机构审查委员会。 评估研究的道德和科学适当性委员会。
卡普兰 - 梅尔曲线卡普兰梅尔曲线 图形方法显示生存分析的结果。
长度研究长度研究。 一个类型的研究,其中参与者在一段时间内被重复评估。
甲基分析是 meta分析。 一个方法,通过结合多个研究的结果来得出总体结论。
非低效审判一个非低级研究。 研究旨在证明新治疗不比现有治疗更糟。
观察研究观察研究。 研究的类型,其中参与者的自然状态在没有干预的情况下进行审查。
结果测量结果测量。 用于评估研究的最终结果的标准。
病人同意形式病人同意表格。 由同意参加研究的患者签署的文件。
Peer 评论答:评估。 由独立专家审查科学研究的过程。
药理学(PK)药物化学。 研究药物如何在身体中吸收、分发、代谢和排泄。
药理学(PD)药理学。 研究药物对身体的生物化学和生理影响的领域。
Placebo 效应是 placebo effect。 病人服用 placebo 应对治疗的状态。
展望研究可见的研究。 一个预测性研究进行,以预测未来的事件。
协议偏离议定书偏差。 与研究协议的小偏差。
随机控制审查(Randomized Controled Trial,RCT)随机控制的审判。 研究类型,其中参与者随机转移到治疗或控制组。
相对风险(RR)相对风险。 比较一个特定事件在两个不同的组中的概率。
回顾研究回顾的研究。 回顾研究,研究过去的数据。
样品大小样品尺寸。 研究中参与的个人总数。
敏感性分析敏感性分析。 一个分析,评估研究结果对某些假设或变量有多敏感。
严重不良事件(SAE)严重不良事件。 意外事件导致严重后果,如入院、永久残疾或死亡。
标准操作程序(SOP)标准操作程序。 定义如何执行某些任务的程序。
统计意义其统计意义。 一个研究结果不可能偶然出现的条件。
终点 终点间接的终点。 使用临时措施而不是最终的临床结果。
系统审查• 系统审查。 系统审查和总结有关特定主题的所有可用研究。
观察研究观察研究。 研究的类型,研究人员只观察当前情况,没有与参与者进行任何干预。
结果测量结果测量。 用来评估临床试验的效果。 它用于评估治疗的有效性或安全性。
药物生理药物生理学。 研究药物与个人遗传化妆的关系的科学分支。 它研究了个人遗传差异对药物反应的影响。
初级调查员(PI)首席调查员。 主要调查人员负责临床试验,并监督研究的所有方面。
随机化. 通过随机分配参与者到治疗团体来预防选择混乱的过程。
现实世界证据(RWE)现实世界证据。 提到 在现实世界条件下,在临床试验中检测结果的准确性数据和信息 .
安全 监控. 持续监测副作用和不良事件,以确保参与者在研究期间的安全。
标准协议操作程序(SOP)标准协议操作程序。 在临床试验中使用的标准化程序。
统计分析计划(SAP)统计分析计划。 详细描述数据分析方法和研究的统计测试。
招聘主题參與者招聘。 寻找和选择适合临床研究的个人过程。
治疗组治疗组。 接受特定治疗或在临床研究中进行干预的参与者群体。
批准答:验证。 控制程序,以确保数据收集和分析过程是准确和有效的。
变量. 一个统计术语,测量数据集中的值与中间差异的程度。
清洗期清洗时间。 时间的参与者等待他们以前的治疗的后果消失。 (这个术语在列表中出现两次,但它的重要性应该强调)。
福利之旅健康检查访问。 参观者对治疗的整体健康和反应定期进行评估。
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