215 распространённых терминов клинических исследований

Требования к применению и текущие источники

В ЕС принципы ICH E6(R3) и Приложение 1 применяются с 23 июля 2025 года. Приложение 2 принято в 2026 году, но вступает в силу в ЕС 15 января 2027 года; на 28 октября 2026 года оно ещё не действует. Различайте международное руководство, национальный закон, этическое одобрение, утверждённый протокол и местные процедуры. Учебные случаи не разрешают менять протокол, данные или лечение.

Официальный источник · www.ema.europa.eu

В ЕС заявки на клинические исследования лекарств проходят через CTIS по Регламенту клинических исследований. Регуляторы и этические органы выполняют разные роли; EMA не заменяет все национальные разрешения. Используйте актуальную терминологию ICH и не основывайте решения на неподтверждённых мировых показателях соблюдения требований, сроках одобрения или рейтингах стран.

Официальный источник · www.ema.europa.eu

 Я подготовил список терминов, используемых в клинических исследованиях с объяснениями, которые могут помочь заинтересованным в клинических исследованиях понять основные понятия:

1. Неблагоприятные события (AE)Неблагоприятное событие . Любое нежелательное и неожиданное медицинское событие, происходящее в участнике во время испытаний.

2. Неблагоприятная реакция на наркотики (ADR)Неблагоприятная реакция на наркотики. Неблагоприятные и нежелательные побочные эффекты, возникающие после приема лекарства.

3. Нежелательные клинические события (Adverse Clinical Events)Неблагоприятный клинический случай. Неожиданные медицинские события, происходящие у пациента в результате лечения или вмешательства.

4. Абсорбция, распределение, метаболизм и экскреция (ADME)Апсорбция, распределение, метаболизм и выделение. Процессы, которые описывают, как препарат действует после его введения в организм.

5. Приемный ежедневный прием (ADI)Прием приемных ежедневных приемов. Количество вещества, к которому человек может ежедневно подвергаться воздействию в течение всей жизни.

6. Активный контрольАктивный контроль . Стандартное лечение используется для измерения эффективности экспериментального лечения в клиническом исследовании.

7. Острая токсичность• Острая токсичность . Токсические эффекты вещества, вызванные краткосрочной экспозицией.

8. Адувантная терапия• Аджувантное лечение. Лечение добавлено для поддержки основной терапии.

9. Документ заявки• Документ по применению. Документы, содержащие информацию, необходимую для проведения клинических испытаний и представленные компетентным органам власти.

10. рукаГруппа лечения . Группа, в которой участники клинического исследования выделяются для получения различных методов лечения или плацебо.

11. Базовые особенностиХарактеристики базовой линии. Состояние или особенности участников клинического исследования до начала лечения.

12. БиодоступностьТермин, который измеряет, сколько препарата поглощается и эффективно в организме.

13. Биомаркери биомаркера . Биологический показатель, который может указывать на наличие болезни или реакцию на лечение.

14. слепыйи слепых . Когда участники или исследователи не знают, кто получает какое лечение.

15. Форма отчета о случаях (CRF)Форма отчета по делу. Документ, записывающий данные, собранные для каждого участника клинического исследования.

16. Клиническая конницаКлиническая финальная точка. Критерий, установленный для оценки эффективности лечения или вмешательства.

17. Ассоциация клинических исследований (CRA)Клинический научный помощник. Специалист, который работает для того, чтобы клинические испытания проводились правильно.

18. Координатор клинических исследований (CRC)Координатор клинических исследований. Лицо, ответственное за организацию, координацию и управление клиническими исследованиями.

19. Клиническое испытание• Клиническое исследование . Исследования для проверки эффективности и безопасности нового лечения, лекарства или вмешательства.

20. Кохорти коррупции . Тип исследования, в котором следят и анализируют группу людей с определенной характеристикой или воздействием.

21. Соответствие. Описание того, насколько хорошо участники придерживаются инструкции и режимов лечения, предоставленных во время клинического исследования.

22. Конфузионная вариация• Соблюдение переменных. Изменение, которое может повлиять на результат исследования и привести к неправильным выводам.

23. Контрольная группаКонтрольная группа . В клинических исследованиях группа, которая получает стандартное лечение или плацебо для сравнения с новым лечением.

24. Кроссовское исследованиеИзучение кроссовера. Исследовательский дизайн, в котором участники получают все лечение, переходя к различным группам лечения.

25. Управление по мониторингу безопасности данных (DSMB)• Контрольный совет по безопасности данных. Независимый совет, который проводит данные и проверки безопасности для обеспечения безопасности участников в клинических испытаниях.

26. Двойное блестящее исследованиеДвойное слепое исследование. Тип клинического исследования, в котором как участники, так и исследователи не знают, кто получает какое лечение.

27. Скорость кровотечения• Скорость отрыва. Процент участников, не завершивших клиническое исследование.

28. конечная точка. В клиническом исследовании, точка, на которой следует измерить конкретный результат или цель.

29. Эффективность:Эффективность. Измерение того, насколько эффективно лечение или вмешательство оказывается на конкретном результате.

30. Критерии допустимости• критерии участия. Условия, определяющие, кто может или не может участвовать в клиническом исследовании.

31. Регистрация• Участие . Количество участников, включенных в клиническое исследование.

32. Критерии исключения. Условия, определяющие условия, при которых человек не может участвовать в клиническом исследовании.

33. Экспериментальная группаЭкспериментальная группа . Группа, получающая новое лечение или вмешательство в клиническое исследование.

34. Follow-up →В следующем. Процесс мониторинга состояния и состояния здоровья участников клинических исследований.

35. Хорошая клиническая практика (GCP)• Хорошая клиническая практика. Международные стандарты, установленные для этического и научного поведения клинических исследований.

36. Критерии включенияКритерии включения . Условия, необходимые для того, чтобы человек участвовал в клиническом исследовании.

37. информированное согласие• информированное согласие. Участники должны быть уведомлены перед участием в клиническом исследовании и добровольно соглашаются на участие.

38. Временный анализ• временный анализ. Предварительная оценка до завершения клинического исследования.

39. Исследовательи расследователя . Лицо, которое проводит клиническое исследование и отвечает за сбор данных.

40. Исследовательский новый препарат (IND)Новые расследование наркотиков. Препарат, который тестируется в клинических испытаниях и еще не одобрен.

41. Институциональная комиссия по оценке (IRB)Комитет по этике. Комитет, который оценивает этическую и безопасную адекватность клинических испытаний.

42. Анализ намерений в угрозеАнализ намерений к лечению. Анализировать участников в соответствии с их назначенными группами лечения.

43. вмешательство• в вмешательстве . Лечение или процедура, применяемая к участникам клинического исследования.

44. ЛЕД ИСКУРТАТОВ• ведущий следователь. Главный исследователь, отвечающий за общее управление клиническим испытанием.

45. Долгосрочное исследованиеДолгосрочное исследование . Тип исследования, в котором участники следят и оцениваются в течение длительного периода времени.

46. Мета-анализМета-анализ в том числе Сочетание и анализ результатов более чем одного клинического исследования.

47. Мултицентр исследованияМултицентр исследования. Клинические исследования проводились в более чем одном исследовательском центре.

48. Неинвалидный судебный процессИзучение не-низкости. Исследования, проведенные для того, чтобы показать, что эффективность нового лечения не ниже существующего лечения.

49. Открытый лаблон исследованияОткрытое исследование знака. Клиническое испытание, в котором как участники, так и исследователи знают, кто получает какое лечение.

50. Результат. Эффекты или состояния, измеряемые в конце лечения или вмешательства в клиническое исследование.

51. Протокол клинического испытанияПротокол клинических испытаний. Официальный документ подробно описывает, как будет проводиться клиническое исследование. Протокол включает в себя цель исследования, методы, критерии участников и процессы сбора данных.

52. Исследование КохортаИсследование Кохорта . Обсервативное исследование, в котором группа людей (коорт) с определенной характеристикой или состоянием прослеживается на определенный период времени.

53. СравнительСравнительный сопоставитель В клиническом испытании используется альтернативное лечение, плацебо или стандарт лечения для оценки эффективности или безопасности экспериментального лечения.

54. Соответствие. Он относится к тому, в какой степени добровольцы, участвующие в исследовании, придерживаются протокола лечения и инструкции по исследованиям.

55. Конфузионная вариация• Соблюдение переменных. Фактор, который может влиять на результаты исследования, но не контролируется в дизайне исследования.

56. Крос-овер исследованиеИзучение кроссовера. Дизайн исследования, в котором участники получают оба лечения, находясь как в группе лечения, так и в контрольной группе во время исследования.

57. Управление по мониторингу безопасности данных (DSMB)• Контрольный совет по безопасности данных. Независимая группа, которая оценивает текущие данные о безопасности и эффективности из клинического исследования. Комитет решает, является ли исследование безопасным.

58. Двойное блестящее исследованиеЭто двойное слепое исследование. Исследование, в котором ни участники, ни исследователи не знают, какое лечение они получают. Это используется для уменьшения биасов.

59. Эффективность. Способность лечения достигать желаемых результатов при определенных условиях.

60. конечная точка. Измеримые результаты, которые являются основной целью клинического исследования. К примеру, такие критерии, как прогрессирование болезни и выживание могут использоваться для определения эффективности лечения.

61. Регистрация• Регистрация . Процесс приема добровольцев, участвующих в клиническом исследовании. Волонтеры включены в исследование по определенным критериям.

62. Критерии исключенияКритерии исключения . Характеристики или условия, которые мешают добровольцу участвовать в исследовании. Например, люди с определенной болезнью не включены в исследование.

63. Follow-up →В следующем. Процесс мониторинга состояния здоровья участников клинического исследования со временем.

64. Хорошая клиническая практика (GCP)• Хорошая клиническая практика. Международная директива, определяющая этические и научные стандарты в ходе проведения клинических исследований.

65. Критерии включенияКритерии включения . Характеристики или условия, необходимые для участия волонтера в исследовании. Например, в пределах определенной возрастной зоны.

66. информированное согласие• информированное согласие. Соглашение добровольца принять участие в исследовании после получения информации о цели, процессах, рисках и преимуществах исследования.

67. Анализ намерений и угрозы (Intent to Threat Analysis, ITT)Анализ намерений к лечению. Метод, при котором все участники исследования анализируются в соответствии с группой лечения, к которой они были первоначально назначены, независимо от того, закончили ли они лечение.

68. Брокер Исполнителя (IB)брошюра расследователя. Документ, содержащий текущую клиническую и преклиническую информацию о исследовательском препарате или лечении. Он предоставляет исследователям всестороннюю информацию о лечении.

69. Каплан-Майер КурваКаплан-Майер кривая Графический метод, используемый для показания уровня выживания группы пациентов со временем.

70. Мултицентр судопроизводстваЭто многоцентровое исследование. Клиническое обследование проводилось в более чем одном клиническом центре. Такие исследования, как правило, обеспечивают большее количество участников и повышают генерализацию результатов.

71. Неинвалидный судебный процессИзучение не-низкости. Клиническое исследование показывает, что эффективность нового лечения не значительно ниже существующего лечения.

72. Открытый лаблон исследования• АнОткрытый ЛЕБ Изучение . Тип клинического исследования, в котором как участники, так и исследователи знают, какое лечение они получают.

73. Фармакодинамика (PD )и фармакодинамики . Исследование того, как препарат действует в организме и как он вызывает биологические реакции.

74. Фармакокинетика (ПК)• Фармакокинетика . Исследование того, как препарат поглощается, распределяется, метаболизируется и выводится в организме.

75. Плацебои плацебо . Существо или лечение, не содержащее активного компонента, но используемое в качестве контроля в клинических исследованиях. Плацебо не лечит болезнь, но используется для оценки эффекта лечения.

76. Протокол отклоненияОтклонение от протокола. Во время клинического исследования ситуация переходит за рамки процедур, указанных в протоколе исследования.

77. Рандомизированное контролируемое испытание (Randomized Controlled Trial, RCT)Рандомизированное контролируемое судебное разбирательство. Тип клинического исследования, в котором участники случайно присвоены к группам лечения или контроля, считается золотым стандартом.

78. Риск-полезный соотношениеСоотношение риска и выгоды. Это оценка потенциальных рисков лечения в соответствии с его возможными преимуществами.

79. Примерный размерРазмер образца . Количество участников, требуемого в клиническом исследовании. Адекватный размер образца обеспечивает, что результаты статистически значимы.

80. Скриншоты• Скриншоты . Процесс тестов или оценок для выявления соответствующих участников для исследования.

81. Серьезный неблагоприятный случай (SAE)• серьезный неблагоприятный случай. Медицинское состояние, требующее госпитализации участника, является фатальным или может привести к постоянной инвалидности.

82. Статистическое значениеСтатистическое значение . Статистический критерий, указывающий на то, что результат исследования не обусловлен случайностью.

83. Стратификация. Разделение участников на подгруппы по определенным характеристикам. Это помогает более точно оценить результаты.

84. Исследование рукИзучение рук. Группа участников, получающих лечение в клиническом исследовании. Обычно имеется более одной руки, например, лечебная рука и контрольная рука.

85. Анализ субгруппыАнализ подгруппы . Анализировать данные подгрупп с определенной характеристикой или состоянием отдельно. Это делается для оценки того, как работает лечение в определенных группах.

86. Использование EndpointЗаменить финальную точку. Мера, используемая для квантификации эффекта лечения, заменяющая непосредственный клинический результат. Например, опухолевое сокращение может быть сюррогатным конечным пунктом.

87. Терапевтический индексТерапевтический индекс . Меры, указывающие безопасную дозу препарата. Высокий терапевтический индекс указывает на то, что препарат безопасен.

88. Толерантность. Это означает, насколько хорошо лечение переносится участниками. Оценивается степень побочных эффектов и приемлемость лечения.

89. Препараты на лечение. Речь идет о том, как участники присваиваются к группам лечения. Рандомизация обычно является частью этого процесса.

90. Период без умывания. Период времени участники ждут последствий их предыдущего лечения, чтобы исчезнуть до начала лечения.

91. вывод• отъезд . Когда участник отказывается от клинического исследования по любой причине.

92. Временный анализ• временный анализ. Первоначальный анализ данных проводился в определенной точке, пока исследование продолжается. Временный анализ используется для того, чтобы определить, следует ли продолжить исследование.

93. Активные ингредиенты• Активное вещество . Компонент лекарства или лечения, который активно лечит заболевание.

94. Система отчетности о неблагоприятных событиях (AERS)Система отчетности о неблагоприятных событиях. Система для отчета побочных эффектов лекарственных препаратов.

95. биоэквиваленти биоэквивалентности . Когда два препарата имеют биологически идентичные эффекты.

96. Слепый Комитет конечных пунктов (BEC)Скрытый конечный комитет. Независимый комитет, который оценивает конечные точки клинического исследования и не имеет знаний о лечении.

97. БРИДГИНГ ИСТОРИЯЭто мостное исследование. Исследования, проведенные для определения эффективности лечения в разных популяциях или состояниях.

98. Исследование Case-ControlИзучение случая-контроля Обсервативное исследование, сравнивающее прошлые экспозиции людей с болезнью и без нее.

99. Клиническая оценка результатов (COA)Клиническая оценка результатов. Методы, используемые для измерения эффекта лечения.

100. Клиническое значение. Значительное и практическое влияние лечения на здоровье пациентов.

101. Эффект кохортаЭффект кохорта . Общие эффекты, испытываемые группой, живущей в один и тот же период или имеющими аналогичные характеристики.

102. Исследования сравнительной эффективности (CER)Сравнительная эффективность исследований. Исследования, сравнивающие эффективность различных методов лечения.

103. Композиция Endpoint• Композитный конец. Сочетание более одного клинического результата и использование его в качестве единого средства.

104. Совместная медикаментознаяКонкурентные лекарственные препараты. Другие препараты, принимаемые участниками в ходе исследования.

105. Кумулятивная дозаКумулятивная доза . Общее количество препарата, принимаемого в течение курса лечения.

106. Data Lock →• Закрытие данных. Закрытие данных клинических испытаний перед анализом и без дальнейших изменений.

107. План управления данными (DMP)План управления данными. План для сбора, хранения и анализа данных клинических испытаний.

108. Исследование эскалации дозы• ДозировкаЭскалация Изучение . Исследования, проведенные для определения безопасной дозировки препарата.

109. Техника двойной думыТехника двойного линия. Метод, при котором слепота достигается путем предоставления активного лечения и плацебо обеим группам в исследовании.

110. ДропОтказ от исследования. Участники покидают исследование по любой причине.

111. Эффективность EndpointЭффективность финальной точки. Окончательный результат определяется для измерения эффективности лечения.

112. Форма электронного отчета о случаях (eCRF)Форма электронного доклада. Форма, в которой данные клинических исследований собираются в электронном виде.

113. Экстраполяция• Экстраполяция . Генерализация клинических исследований приводит к большему населению или различным состояниям.

114. Первое в человеке (FIH) исследованиеПервое исследование на людях. Клиническое испытание, в котором лекарство или лечение впервые тестируется на людях.

115. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)• Качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка, которая измеряет влияние состояния здоровья пациентов на их качество жизни.

116. Гипотезаи гипотезы . Предложение предложенное для тестирования в клинических исследованиях.

117. Инцидентная скорость• Уровень инцидента. Пропорция количества новых случаев в конкретной популяции за определенный период времени.

118. Независимый Комитет по мониторингу данных (IDMC)Независимый комитет по мониторингу данных. Независимая группа, которая контролирует безопасность данных клинического исследования.

119. Временный отчет• временный отчет. Доклад, содержащий результаты временного анализа.

120. Потерянный к следующему (LTFU)Потеря в следующем. Потеря участников в период последующего периода.

121. Маргинальная структурная модель (MSM)Маргинальная структурная модель. Статистический метод, используемый для изучения сложных эффектов лечения.

122. Медикаментозное присоединение. Участники принимают лекарство как рекомендовано.

123. Медикаментозные ошибкиОшибка медикаментозных препаратов. Ошибки, совершенные во время приема лекарств.

124. Несоблюдение. Участники не следят за лечением или исследовательским протоколом.

125. Открытая расширение исследованияОткрытое исследование расширения знака. Исследование, проведенное после успешного двойнослепого исследования, в котором все участники получили активное лечение.

126. Общее выживание (OS)В целом выживаемость. Длительность времени участников выживает.

127. Пациент-репортажный результат (PRO)Результаты пациентов, полученные в докладе. Оценки, в которых пациенты сообщают о своем собственном состоянии здоровья и реакции на лечение.

128. Фармацевтический контроль (PV)Фармацевтический контроль . Процесс мониторинга и отчетности побочных эффектов лекарственных препаратов.

129. Плацебо контролируемое исследованиеПроведение плацебо-контролируемого исследования. Клиническое исследование, сравнивающее новое лечение с плацебо.

130. Преклиническое исследованиеПреклиническое исследование . Проведенные исследования на животных или в лаборатории до человеческих испытаний.

131. Первичный конечный пунктПервичный конечный пункт. Результат, который является основной целью клинического исследования.

132. Протокол поправкиИзменение протокола . Изменения в протоколе исследований.

133. Протокол нарушений• нарушение протокола. Противодействовать исследовательскому протоколу.

134. Качественное обеспечение (QA)• гарантия качества . Обеспечение того, чтобы процессы клинического исследования соответствовали стандартам качества.

135. Контроль качества (QC)• Контроль качества . Процесс обеспечения точности и надежности исследовательских данных.

136. РАНДОМИЗАЦИЯи рандомизация . Процесс случайного назначения участников к группам лечения.

137. регрутация• Регрутация участников. Найти и набирать добровольцев для клинических исследований.

138. Окончательный пункт безопасностиОкончательный пункт безопасности. Критерии, установленные для оценки безопасности лечения.

139. Неудача экранаСкриншоты по неудачам. Участники оказались недоступными во время фазы исследований.

140. Серьезная неблагоприятная реакция на наркотики (SADR)· Сильная неблагоприятная реакция на наркотики. Побочные эффекты препарата, которые угрожают жизни или вызывают серьезные проблемы со здоровьем.

141. Одинокожевые исследованияЭто однослепное исследование. Тип исследования, в котором только участники не знают, какое лечение они получают.

142. Проверка источника данных (SDV)Проверка источника данных. Проверка точности данных клинических испытаний по отношению к источным документам.

143. Стандарт по уходуСтандартное лечение . Обычно принятое лечение для конкретного заболевания или состояния.

144. Статистическая силаСтатистическая сила . Вероятность того, что исследование обнаружит реальный эффект.

145. Студия ДизайнИзучение дизайна . Как планируется и проводится клиническое исследование.

146. Исследование популяции• исследовательское население. Все участники были включены в исследование.

147. Анализ выживанияАнализ выживания . Статистический метод, который изучает продолжительность жизни и уровень выживания участников.

148. Токсикологическое исследованиеИзучение токсикологии . Исследования проводились для изучения вредных последствий вещества.

149. Лечение чрезвычайных неблагоприятных событий (TEAE)Побочные эффекты, которые возникают во время лечения. Нежелательные события, наблюдаемые после начала лечения.

150. Файлы Trial Master File (TMF)Исследование мастер-файла . Документ, в котором хранятся все документы клинического исследования.

151. Тип I ошибкаТип I ошибка. Ошибка принятия как истинной гипотезы, которая на самом деле ложная (фальшивая положительная).

152. Ошибка типа IIОшибка типа II. Ошибка отвергает как ложную гипотезу, которая фактически истинна (фальшивая отрицательная).

153. НеслепыйИ не слепый. Процесс, позволяющий участникам или исследователям знать, в какую группу лечения они находятся.

154. Валидированный инструмент• Валидированный инструмент. Средство измерения, используемое в клинических исследованиях, которое доказало надежность и достоверность.

155. Период без умываниябез периода мытья. Период времени, установленный до или после исследования для лечения эффектов от ношения.

156. Критерии выводаКритерии вывода из страны. Критерии, установленные для удаления участников из исследования.

157. Присоединение• соответствие . Пациенты придерживаются плана лечения и инструкции по лекарственным препаратам.

158. алгоритмИ алгоритм . Следовало несколько шагов, чтобы решить конкретную проблему.

159. АнафилактикаАнализ анафилактики . Тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция.

160. Антикоагулянт• Антикоагулянт Препарат или вещество, которое предотвращает свертывание крови.

161. Аритмия:Аритмия. Состояние, при котором сердечный ритм нерегулярный.

162. Биомаркери биомаркера . Биомаркер используется при диагностике и лечении заболеваний.

163. Доклад о случаеОтчет о случае. Доклад, подробно описывающий историю и лечение одного пациента.

164. Серия случаяСерия случая . Исследование, изучающее медицинскую историю группы пациентов с подобными заболеваниями или состояниями.

165. Клинический реестр испытанийСистема регистрации клинических испытаний. Система, в которой исследования записываются и предоставляются общественности.

166. Сострадательное использование• сострадательное использование. Допустить применение несанкционированных препаратов для пациентов с тяжелыми заболеваниями.

167. Контраиндикация• противопоказания . - состояние или ситуация, при которой не следует использовать конкретное лечение.

168. Крос-овер исследованиеИзучение кроссовера. Тип исследования, в котором участники случайно присвоены более одной группе лечения и лечение переключается после определенного периода времени.

169. Комитет по заключению контрактов (EAC)Окончательный комитет по распределению. Независимый совет, который оценивает результаты клинических исследований.

170. Следующее исследованиеСледующее исследование Follow-up. Исследование, которое следит за состоянием здоровья участников после исследования.

171. Хорошая клиническая практика (GCP)• Хорошая клиническая практика. Набор правил, определяющих этические и научные стандарты клинических исследований.

172. Соотношение опасности (HR)Соотношение опасности . Статистическая мера, сравнивающая соотношение двух групп риска за определенный период времени.

173. Брокер Исполнителя (IB)брошюра расследователя. Документ, содержащий характеристики и доклинические данные расследовательного препарата.

174. Критерии включенияКритерии включения . Требования к участию в исследовании.

175. Анализ намерений в борьбе (ITT)Анализ попыток к лечению. Анализ данных, основанный на группах, назначенных в начале расследования.

176. Временный анализ• временный анализ. Анализ проводится в то время, когда исследования продолжаются и оценивает первоначальные результаты.

177. Институциональная комиссия по оценке (IRB)• Институциональный рецензионный комитет. Комитет, который оценивает этическую и научную адекватность исследования.

178. Каплан-Майер КурваКаплан-Майер кривая Графический метод, показывающий результаты анализа выживания.

179. Долгосрочное исследованиеДолгосрочное исследование . Тип исследования, в котором участники оцениваются неоднократно в течение периода времени.

180. Мета-анализМета-анализ в том числе Метод вывода общего заключения путем сочетания результатов более одного исследования.

181. Неинвалидный судебный процессИзучение не-низкости. Исследование, которое направлено на то, чтобы доказать, что новое лечение не хуже существующего лечения.

182. Обсервативное исследование• Обсервативное исследование. Тип исследования, в котором естественное состояние участников исследуется без вмешательства.

183. Результаты измерения• Измерение результата . Критерии, используемые для оценки конечных результатов исследования.

184. Форма согласия пациентаФорма согласия пациента. Документ, подписанный пациентами, которые согласны участвовать в исследовании.

185. Пейер РецензияРеферат на оценку. Процесс изучения научных исследований независимыми экспертами.

186. Фармакокинетика (ПК)• Фармакокинетика . Исследование того, как препараты поглощаются, распределяются, метаболизируются и выделяются в организме.

187. Фармакодинамика (PD )и фармакодинамики . Поле, изучающее биохимические и физиологические последствия лекарственных препаратов на организм.

188. Плацебо эффект• эффект плацебо. Заболевание, при котором пациенты, получавшие плацебо, реагируют на лечение.

189. Проспективное исследованиеПроспективное исследование . Провелось перспективное исследование, чтобы предсказать будущие события.

190. Протокол отклоненияОтклонение от протокола. Небольшие отклонения от протокола исследований.

191. Рандомизированное контролируемое испытание (Randomized Controlled Trial, RCT)Рандомизированное контролируемое судебное разбирательство. Тип исследования, в котором участники рандомизированы в группы лечения или контроля.

192. Относительный риск (RR)Относительный риск . Сравнение вероятности определенного события в двух разных группах.

193. Ретроспективное исследованиеРетроспективное исследование . Ретроспективное исследование, изучающее данные из прошлого.

194. Примерный размерРазмер образца . Общее количество людей, участвующих в исследовании.

195. Анализ чувствительностиАнализ чувствительности . Анализ, который оценивает, насколько чувствительны результаты исследований к определенным предположениям или переменным.

196. Серьезный неблагоприятный случай (SAE)• серьезный неблагоприятный случай. Нежелательное событие, которое приводит к серьезным последствиям, таким как госпитализация, постоянная инвалидность или смерть.

197. Стандартная операционная процедура (SOP)Стандартная операционная процедура. Процедуры, которые определяют, как выполнять определенные задачи.

198. Статистическое значениеСтатистическое значение . Состояние, в котором результаты исследования не представляются вероятными случаями.

199. Использование EndpointНепрямая точка окончания. Используются временные меры вместо конечных клинических результатов.

200. Систематический обзорСистематический обзор . Систематический обзор и обобщение всех имеющихся исследований по конкретной теме.

201. Обсервативное исследование• Обсервативное исследование. Тип исследования, в котором исследователи наблюдают только текущую ситуацию без каких-либо вмешательств с участниками.

202. Результаты измерения• Измерение результата . Меры, используемые для оценки последствий клинического исследования. Это используется для оценки эффективности или безопасности лечения.

203. Фармакогеномыи фармакогеномии . Научная отрасль, изучающая отношение лекарств к генетическому макияжу отдельных лиц. Он исследует последствия индивидуальных генетических различий на реакции лекарственных препаратов.

204. Первичный исследователь (ПИ)Первичный расследователь . Главный исследователь, отвечающий за клиническое испытание и следит за всеми аспектами исследования.

205. РАНДОМИЗАЦИЯ. Процесс предотвращения селекционных биасов путем случайного назначения участников группам лечения.

206. Реальные мировые доказательства (RWE)Реальные мировые доказательства. Речь идет о данные и информация, изучающая точность результатов клинических исследований в условиях реального мира; .

207. Безопасность Мониторинг. Постоянный мониторинг побочных эффектов и нежелательных событий для обеспечения безопасности участников во время исследования.

208. Стандартные протокольные операционные процедуры (SOPs)Стандартный протокол операционных процедур. Стандартные процедуры, используемые при проведении клинических испытаний.

209. План статистического анализа (SAP)• Планы статистического анализа. Документ, подробно описывающий методы анализа данных и статистические испытания исследования.

210. Предмет рекрутингаУчастие в рекруте. Процесс поиска и подбора индивидуумов, подходящих для клинического исследования.

211. Лечебная группаГруппа лечения . Группа участников, получающих конкретное лечение или вмешательство в клиническое исследование.

212. Валидация• Проверка . Контрольные процедуры, направленные на то, чтобы процессы сбора и анализа данных были точными и действительными.

213. Варианты. Статистический термин, который измеряет, насколько значения в данных отклоняются от среднего.

214. Период без умываниябез периода мытья. Период времени участники ждут последствий их предыдущего лечения, чтобы исчезнуть. (Этот термин появляется дважды в списке, но его значение следует подчеркнуть).

215. Велнес визитВизит на медицинскую проверку. Посещения, где регулярно оценивается общее здоровье и ответ участников на лечение.