ملف الباحث في موقع الدراسة ISF: المحتوى والشرح

متطلبات التطبيق والمصادر الحالية

تُطبق مبادئ ICH E6(R3) والملحق 1 في الاتحاد الأوروبي منذ 23 يوليو 2025. اعتُمد الملحق 2 عام 2026، لكن نفاذه الأوروبي في 15 يناير 2027؛ لذلك لم يكن نافذاً في 28 أكتوبر 2026. ميّز بين الدليل الدولي والقانون الوطني والموافقة الأخلاقية والبروتوكول المعتمد والإجراءات المحلية. الحالات تعليمية ولا تجيز تغيير البروتوكول أو البيانات أو العلاج.

المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu

تُقدم طلبات التجارب السريرية للأدوية في الاتحاد الأوروبي عبر CTIS وفق لائحة التجارب السريرية. للجهات التنظيمية والهيئات الأخلاقية أدوار مختلفة؛ ولا تحل EMA محل جميع التراخيص الوطنية. استخدم مصطلحات ICH الحالية، واستبعد نسب الامتثال ومدد الموافقة والترتيبات العالمية غير المسندة إلى مصادر من أسس القرار.

المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu

يوفر هذا المقال دليل شامل لتنظيم وصيانة ملف موقع الباحث (ISF). يعتبر ISF أمرًا حاسمًا لضمان الامتثال التنظيمي والسلوك السلس للدراسة. وفيما يلي تفصيلاً مفصلاً عن الأقسام ومحتوياتها:

1. معلومات الاتصال

   1.1 قائمة جهات الاتصال: يحتوي على تفاصيل الاتصال الشخصية للموقع.

   1.2 قائمة الاتصال CRO: تفاصيل الاتصال لممثلي منظمة البحث التعاوني (CRO).

   1.3 قائمة جهات الاتصال: تفاصيل الاتصال للاتصالات الراعية.

   1.4 قائمة جهات الاتصال الثالثة: تفاصيل الاتصال من المنظمات الثالثة المشاركة في الدراسة.

2. موقع الزيارة الوثائق

   2.1 موقع زيارة سجل: سجل لجميع زيارات الموقع، بما في ذلك التواريخ والأغراض.

3. دراسة الاتصالات

   3.1 المراسلات مع CRO: جميع المراسلات مع CRO، وتقديمها في ترتيب متناوب.

   3.2 المراسلات مع الجهات الراعية: التوافق مع الجهة الراعية للدراسة.

   3.3 المراسلات مع الأطراف الثالثة: المراسلات مع الأطراف الثالثة، باستثناء تلك ذات الصلة بالمختبر (المشار إليها في القسم 12.3).

4. الموقع الشخصي التفاصيل

   4.1 الموقع التوقيع و قائمة الأدوار: سجل من الأفراد المفوضين لأداء المهام المحددة المتعلقة بالدراسة.

   4.2 وثيقة المحققين الرئيسيين (شهادات السيرة الذاتية): السيرة الذاتية المحدثة والموقعة وتاريخها، وإثبات المؤهلات والترخيص الطبية المطلوبة.

   4.3 وثيقة الباحث (مؤلفات) (شهادات CV ) : وثائق مماثلة للباحثين الفرعيين.

   4.4 وثائق شخصية أخرى ذات الصلة: المؤهلات و السيرة الذاتية لأعضاء الموظفين الآخرين.

   4.5 سجلات التدريب : سجلات التدريب التي أكملها موظفو الموقع.

5. المعلومات التطوعية

   5.1 إحصاءات التطوع / تسجيل الدخول: تسجيلات من المتطوعين المختبرين والمسجلين.

   5.2 تداول الخيارات الثنائية التداول: تسجيل جميع الزيارات التطوعية.

   5.3 التوقيت التطوعي قبل الشاشة: تسجيلات المتطوعين المسبقين للحصول على التأهيل.

   5.4 النموذج الأبيض لتقرير الحدث الخطير (SAE): نموذج الإبلاغ عن الأحداث السلبية الخطيرة (SAE).

   5.5 الحدث المضاد الخطير (SAE) تسجيلات: سجلات من جميع الشركات المذكورة.

   5.6 إقرأ المزيد: إقرأ تقارير SAE.

   5.7 النموذج الأبيض لإبلاغ الحمل: نموذج الإبلاغ عن الحمل.

   5.8 البروتوكول إزالة سجل / نموذج: النماذج المتعلقة بالانحرافات البروتوكولية، الموقعة وتاريخها من قبل المحقق.

6. البروتوكول والتعديلات

   6.1 البروتوكول الحالي / البروتوكول التعديل: أحدث التعديلات والأحكام التي تمت الموافقة عليها

   6.2 البروتوكول / التعديلات صفحة التوقيع والملاحظات: صفحة مكتوبة للتأكيد على الاستقبال.

7. النموذج المعتمد للموافقة المعروفة (ICF)

   7.1 التعديلات المعتمدة من ICF و ICF: استناداً إلى نموذج الموافقة المعلنة والتعديلات.

   7.2 إرسال رسالة موافقة ICF: رسالة الموافقة من اللجنة الأخلاقية للوثائق ICF.

8. لجنة الأخلاقيات الوثائق

   8.1 لجنة الأخلاقيات تصديق الرسالة: رسالة من اللجنة الأخلاقية تؤكد الموافقة على الدراسة.

   8.2 لجنة الأخلاقيات الاتصالات: التوافق مع اللجنة الأخلاقية.

9. وثائق التدريب

   9.1 وثيقة تدريب المحققين الرئيسيين: وثيقة تدريبية للباحث الرئيسي.

   9.2 وثيقة تدريب الباحثين (المؤلفين) : وثيقة تدريبية للباحثين الفرعيين.

   9.3 وثيقة تدريب الموظفين الأخرى: وثائق تدريبية لموظفي الموقع الآخرين.

10. دراسة المخدرات والموردات

    10.1 دراسة المخدرات وتسجيلات التوريد: تسجيل المخدرات والمواد المستخدمة أثناء الدراسة.

    10.2 سجلات المسؤولية عن المخدرات: تسجيلات حسابات المخدرات والتحقق منها.

11. وثائق المختبر

    11.1 شهادات المختبر : شهادات المختبرات المستخدمة في الدراسة.

    11.2 القيم الطبيعية المختبرية : تختلف القيمة الطبيعية في الاختبارات المختبرية المستخدمة أثناء الدراسة.

12. غيرها من المواد الدراسية / معدات

    12.1 المواد الدراسية / تسجيلات المعدات:

    • المحتوى : جميع المواد التي يتم إرسالها إلى الموقع ، مثل درجة الحرارة والمركزات وآلات الفاكس ، إلخ.

    • الهدف : توثيق استلام وتخزين مواد الدراسة والمعدات.

    • المبادئ التوجيهية : تسجيل المواد الدراسية / المعدات المخزون وتوقيع البرامج التجريبية السريرية أو الوثائق الواردة في الموقع.

    12.2 تسجيلات التصنيف (التصنيف) :

    • المحتوى : تسجيلات معدات التصحيح والصيانة.

    • الهدف : تأمين جميع المعدات المستخدمة في الدراسة يتم تحديدها بشكل صحيح وصيانتها.

    • المبادئ التوجيهية : يجب أن يتم تسجيل سجل تصنيف أو صيانة المعدات على الموقع بانتظام ويحافظ على التحديث.

13. وثائق التأمين

    13.1 سياسة التأمين :

    • المحتوى : وثائق تتعلق بسياسة التأمين صالحة خلال الدراسة.

    • الهدف : توثيق التأمين على الدراسة.

    • المبادئ التوجيهية : تحقق بانتظام واحفظ وثائق سياسة التأمين محدثة.

    13.2 رسائل التغطية التأمينية:

    • المحتوى : رسائل التغطية من مزود التأمين.

    • الهدف : تحديد التفاصيل المتعلقة بالتأمين.

    • المبادئ التوجيهية : تخزين هذه الرسائل مع وثائق سياسة التأمين.

14. مراقبة

    14.1 مراقبة تقارير الزيارة:

    • المحتوى : تقارير عن زيارات المراقبة التي يقوم بها المشاهد.

    • الهدف : تسجيل أن زيارات المراقبة يتم إجراؤها بانتظام وتسجيل النتائج.

    • المبادئ التوجيهية : ملف ومتابعة مراقبة التقارير الزيارة.

    14.2 مراقبة الاتصالات الزيارة:

    • المحتوى : الترابط والتواصل مع الشاشة.

    • الهدف : حفظ سجلات الاتصالات أثناء عملية المراقبة.

    • المبادئ التوجيهية : إرسال جميع الرسائل في ترتيب متناوب.

15. المراجعات والتفتيشات

    15.1 تقرير المراجعة والتفتيش :

    • المحتوى : التقارير المتعلقة بالمراجعات والتفتيشات.

    • الهدف : تسجيل النتائج من المراجعات والتفتيش.

    • المبادئ التوجيهية : يتم تسجيل وتتبع هذه التقارير بانتظام.

    15.2 إرسال رسائل مراجعة ومراجعة:

    • المحتوى : المراسلات المتعلقة بالمراجعات والتفتيش.

    • الهدف : الحفاظ على سجلات الاتصالات أثناء عملية التدقيق.

    • المبادئ التوجيهية : إرسال جميع الرسائل في ترتيب متناوب.

16. نتائج الدراسة وإغلاقها

    16.1 تقرير نتائج الدراسة :

    • المحتوى : تقرير النتائج التي تم إعدادها في نهاية الدراسة.

    • الهدف : وثيقة النتائج ونتائج الدراسة.

    • المبادئ التوجيهية : اكتب هذا التقرير مع جميع الوثائق ذات الصلة.

    16.2 تقرير إغلاق الموقع:

    • المحتوى : تقرير يشير إلى الانتهاء من إغلاق الموقع.

    • الهدف : توثيق نهاية الدراسة وإكمال جميع الإجراءات.

    • المبادئ التوجيهية : تحديث وتقديم تقرير الإغلاق بانتظام.

17. وثائق أخرى

    17.1 وثائق أخرى ذات صلة:

    • المحتوى : وثائق أخرى تتعلق بالدراسة غير المذكورة أعلاه.

    • الهدف : تأكد من أن جميع الوثائق الإضافية المتعلقة بالدراسة يتم تخزينها بشكل صحيح.

    • المبادئ التوجيهية : قم بتنظيم وتسجيل هذه الوثائق حسب الفئة.

وتغطي هذه القائمة التفصيلية جميع الوثائق اللازمة للحفاظ على ملف موقع الباحث (ISF) بشكل صحيح ومنظم. وسوف تساعد الوثائق المذكورة في كل قسم على ضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية في كل مرحلة من مراحل الدراسة.