क्लिनिकल अनुसंधान में Investigator Site File (ISF): सामग्री और व्याख्या

आवेदन आवश्यकताओं और वर्तमान स्रोतों

ईयू में ICH E6(R3) के सिद्धांत और Annex 1, 23 जुलाई 2025 से लागू हैं। Annex 2 को 2026 में अपनाया गया, लेकिन उसकी ईयू प्रभावी तारीख 15 जनवरी 2027 है; 28 अक्टूबर 2026 को उसे लागू नहीं कहा जा सकता। अंतरराष्ट्रीय मार्गदर्शन, राष्ट्रीय कानून, नैतिक स्वीकृति, अनुमोदित प्रोटोकॉल और स्थानीय प्रक्रिया अलग हैं। मामले शिक्षण अभ्यास हैं, प्रोटोकॉल, डेटा या उपचार बदलने की अनुमति नहीं।

आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu

ईयू में औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण आवेदन Clinical Trials Regulation के अंतर्गत CTIS से होते हैं। नियामक और नैतिक संस्थाओं की भूमिकाएँ अलग हैं; EMA सभी राष्ट्रीय अनुमतियों का विकल्प नहीं है। वर्तमान ICH शब्दावली अपनाएँ और बिना स्रोत के वैश्विक अनुपालन प्रतिशत, अनुमोदन समय या देश-रैंकिंग को निर्णय का आधार न बनाएँ।

आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu

इस लेख में जांचकर्ता साइट फ़ाइल (आईएसएफ) के संगठन और रखरखाव के लिए एक व्यापक मार्गदर्शिका प्रदान की जाती है। आईएसएफ नियमों के अनुपालन और अध्ययन के सुचारू प्रदर्शन को सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है। यहाँ अनुभागों और उनकी सामग्री का एक विस्तृत विभाजन है:

1. संपर्क जानकारी

   1.1 साइट संपर्क सूची: इसमें साइट के व्यक्तिगत संपर्क विवरण शामिल हैं।

   1.2 CRO संपर्क सूची: CRO (Contract Research Organization) के प्रतिनिधियों से संपर्क विवरण।

   1.3 प्रायोजक संपर्क सूची: संदर्भों के लिए संपर्क विवरण।

   1.4 तीसरे पक्ष के संपर्क सूची: अध्ययन में शामिल तीसरे पक्ष के संगठनों के संपर्क विवरण।

2. साइट विज़िट दस्तावेज

   2.1 साइट का दौरा लॉग: सभी साइट यात्राओं का एक रिकॉर्ड, तारीखों और उद्देश्यों सहित।

3. अध्ययन संचार

   3.1 CRO के साथ संदेश: CRO के साथ सभी पत्राचार, विपरीत समय-समय पर प्रस्तुत किया गया है।

   3.2 प्रायोजक के साथ संदेश: अध्ययन के प्रायोजक के साथ संरेखण।

   3.3 तीसरे पक्ष के साथ संचार: तीसरे पक्षों के साथ संवाद, प्रयोगशाला से संबंधित लोगों को छोड़कर (अध्याय 12.3 में वर्णित)।

4. व्यक्तिगत जानकारी साइट

   4.1 साइट हस्ताक्षर और भूमिका आवंटित सूची: अध्ययन से संबंधित विशिष्ट कार्यों को पूरा करने के लिए अधिकृत व्यक्तियों का एक रिकॉर्ड।

   4.2 मुख्य जांचकर्ता दस्तावेज (सीवी प्रमाण पत्र): अद्यतन सीवी, हस्ताक्षर और तारीख, और आवश्यक योग्यता और / या चिकित्सा लाइसेंस का सबूत।

   4.3 Sub-Investigator(s) दस्तावेज (सीवी प्रमाणपत्र): अनुसंधानकर्ताओं के लिए समान दस्तावेज।

   4.4 अन्य प्रासंगिक साइट व्यक्तिगत दस्तावेज: अन्य कर्मचारियों के योग्यता और सीवी।

   4.5 प्रशिक्षण रिकॉर्ड: साइट के कर्मचारियों द्वारा पूरा प्रशिक्षण रिकॉर्ड।

5. स्वयंसेवक जानकारी

   5.1 स्वयंसेवक स्क्रीनिंग / रजिस्ट्रेशन लॉग: स्वयंसेवकों की रिकॉर्डिंग और रजिस्टर करने वाले स्वयंसेवकों की रिकॉर्ड।

   5.2 स्वयंसेवकों का दौरा: सभी स्वयंसेवकों के दौरे का रिकॉर्ड।

   5.3 स्वयंसेवक प्री-स्क्रीन लॉग: योग्यता के लिए प्री-स्क्रीन स्वयंसेवकों की रिकॉर्ड।

   5.4 Blank Serious Adverse Event (SAE) रिपोर्ट फॉर्म: गंभीर नकारात्मक घटनाओं की रिपोर्ट करने के लिए टेम्पलेट (SAEs)

   5.5 Serious Adverse Event (SAE) रिकॉर्ड: सभी रिपोर्टों की रिकॉर्ड।

   5.6 रिपोर्ट के लिए: एसएई की रिपोर्ट

   5.7 गर्भावस्था रिपोर्टिंग फॉर्म: गर्भावस्था की रिपोर्ट करने के लिए टेम्पलेट्स।

   5.8 प्रोटोकॉल विचलन लॉग / फॉर्म: प्रोटोकॉल विचलन के लिए फॉर्म, हस्ताक्षर और जांचकर्ता द्वारा तारीख।

6. प्रोटोकॉल और संशोधन

   6.1 वर्तमान प्रोटोकॉल / संशोधन प्रोटोकॉल: हाल ही में पारित प्रोटोकॉल और संशोधन।

   6.2 प्रोटोकॉल / संशोधन हस्ताक्षर पृष्ठ और नोटिस: अनुमोदन की पुष्टि के लिए हस्ताक्षर किए गए पृष्ठ।

7. सूचनात्मक सहमति का प्रमाण पत्र (ICF)

   7.1 आईसीएफ और आईसीएफ के संशोधनों की मंजूरी: सूचनात्मक सहमति फॉर्म और संशोधनों की अनुमति दी गई है।

   7.2 आईसीएफ की मंजूरी पत्र: ICF दस्तावेजों के लिए नैतिकता समिति से अनुमोदन पत्र।

8. नैतिकता समिति का दस्तावेज

   8.1 नैतिकता समिति की मंजूरी पत्र: अध्ययन की अनुमोदन की पुष्टि करने के लिए नैतिकता समिति से पत्र।

   8.2 नैतिकता समिति के संदेश: नैतिकता समिति के साथ संवाद।

9. प्रशिक्षण दस्तावेज

   9.1 मुख्य शोधकर्ता प्रशिक्षण दस्तावेज: मुख्य जांचकर्ता के लिए प्रशिक्षण दस्तावेज।

   9.2 Sub-Investigator(s) प्रशिक्षण दस्तावेज: अनुसंधानकर्ताओं के लिए प्रशिक्षण दस्तावेज।

   9.3 अन्य प्रशिक्षण दस्तावेज: अन्य साइटों के लिए प्रशिक्षण दस्तावेज।

10. दवाओं और आपूर्तियों का अध्ययन

    10.1 अध्ययन दवाओं और आपूर्ति रिकॉर्ड: अध्ययन के दौरान उपयोग किए गए दवाओं और आपूर्तियों का रिकॉर्ड।

    10.2 दवाओं की रिकॉर्ड: दवाओं की गणना और जांच के रिकॉर्ड।

11. प्रयोगशाला दस्तावेज

    11.1 प्रयोगशाला प्रमाणपत्र: अध्ययन में उपयोग किए जाने वाले प्रयोगशालाओं के प्रमाणपत्र।

    11.2 प्रयोगशाला सामान्य मूल्य: अध्ययन के दौरान उपयोग किए जाने वाले प्रयोगशाला परीक्षणों के लिए सामान्य मूल्य रेंज हैं।

12. अन्य अध्ययन सामग्री / उपकरण

    12.1 अध्ययन सामग्री / उपकरण रिकॉर्ड:

    • सामग्री : साइट पर भेजे गए सभी सामग्रियों, जैसे थर्मोमीटर, सेंट्रफ्यूज, फैक्स मशीन, आदि।

    • उद्देश्य : अध्ययन सामग्री और उपकरणों के रिसेप्शन और अवलोकन दस्तावेज।

    • निर्देशों : अध्ययन सामग्री / उपकरण आंकड़े लॉग फ़ाइल करें और साइन अप करें क्लिनिकल परीक्षण आपूर्ति शिपिंग फॉर्म या साइट रिसेप्शन दस्तावेज।

    12.2 उपकरण कैलिब्रेशन ( रखरखाव) रिकॉर्ड:

    • सामग्री : उपकरण कैलिब्रेशन और रखरखाव के रिकॉर्ड।

    • उद्देश्य : अध्ययन में उपयोग की जाने वाली सभी उपकरणों को सही ढंग से कैलिबर किया जाता है और बनाए रखा जाता है।

    • निर्देशों : साइट उपकरण कैलिब्रेशन या रखरखाव रिकॉर्ड को नियमित रूप से दर्ज किया जाना चाहिए और अद्यतित रखा जाना चाहिए।

13. बीमा दस्तावेज

    13.1 बीमा नीति :

    • सामग्री : अध्ययन के दौरान बीमा नीति से संबंधित दस्तावेज वैध हैं।

    • उद्देश्य : अध्ययन के लिए दस्तावेज बीमा कवरेज।

    • निर्देशों : नियमित रूप से जांच करें और बीमा नीति दस्तावेजों को अद्यतन रखें।

    13.2 बीमा कवरेज पत्र:

    • सामग्री : बीमा कंपनियों से कवर पत्र।

    • उद्देश्य : बीमा कवरेज के बारे में विस्तार से बताएं।

    • निर्देशों : इन पत्रों को बीमा नीति दस्तावेजों के साथ संग्रहीत करें।

14. निगरानी

    14.1 विज़िट रिपोर्टों की निगरानी:

    • सामग्री : निगरानी की यात्राओं की रिपोर्टों को निगरानीकर्ता द्वारा किया जाता है।

    • उद्देश्य : दस्तावेज करें कि निगरानी यात्राएं नियमित रूप से की जाती हैं और निष्कर्ष रिकॉर्ड किए जाते हैं।

    • निर्देशों : फ़ाइल और ट्रैक निगरानी यात्रा रिपोर्ट।

    14.2 यात्रा संचार की निगरानी:

    • सामग्री : संदेश और संचार के साथ संदेश।

    • उद्देश्य : निगरानी प्रक्रिया के दौरान संचार रिकॉर्ड रखना।

    • निर्देशों : सभी संदेशों को रिवर्स क्रम में फ़ाइल करें।

15. ऑडिट और निरीक्षण

    15.1 निरीक्षण और निरीक्षण रिपोर्ट:

    • सामग्री : ऑडिट और निरीक्षण से संबंधित रिपोर्टें।

    • उद्देश्य : ऑडिट और निरीक्षण के निष्कर्षों को दस्तावेज करना।

    • निर्देशों : नियमित रूप से इन रिपोर्टों को फ़ाइल और ट्रैक करें।

    15.2 ऑडिट और निरीक्षण संचार:

    • सामग्री : ऑडिट और निरीक्षण से संबंधित संदेश।

    • उद्देश्य : ऑडिट प्रक्रिया के दौरान संचार रिकॉर्ड रखना।

    • निर्देशों : सभी संदेशों को रिवर्स क्रम में फ़ाइल करें।

16. अध्ययन के परिणाम और समापन

    16.1 अध्ययन के परिणामों की रिपोर्ट:

    • सामग्री : अध्ययन के अंत में तैयार किए गए परिणाम रिपोर्ट।

    • उद्देश्य : अध्ययन के निष्कर्षों और परिणामों को दस्तावेज करें।

    • निर्देशों : इस रिपोर्ट को सभी प्रासंगिक दस्तावेजों के साथ फ़ाइल करें।

    16.2 साइट बंद रिपोर्ट:

    • सामग्री : रिपोर्ट साइट बंद करने की समाप्ति का संकेत देती है।

    • उद्देश्य : अध्ययन के अंत को दस्तावेज करना और सभी प्रक्रियाओं को पूरा करना।

    • निर्देशों : नियमित रूप से अद्यतन करें और बंद रिपोर्ट दर्ज करें।

17. अन्य दस्तावेज

    17.1 अन्य प्रासंगिक दस्तावेज:

    • सामग्री : अध्ययन से संबंधित अन्य दस्तावेज जो ऊपर उल्लेख नहीं किए गए हैं।

    • उद्देश्य : यह सुनिश्चित करने के लिए कि सभी अतिरिक्त अध्ययन-संबंधित दस्तावेजों को ठीक से संग्रहीत किया जाता है।

    • निर्देशों : इन दस्तावेजों को श्रेणियों के अनुसार व्यवस्थित करें और फ़ाइल करें।

इस विस्तृत सूची में जांचकर्ता साइट फ़ाइल (आईएसएफ) के उचित और संगठित रखरखाव के लिए सभी आवश्यक दस्तावेजों को शामिल किया गया है। प्रत्येक अनुभाग में उल्लिखित दस्तावेज अध्ययन के प्रत्येक चरण में विनियमन आवश्यकताओं का पालन करने में मदद करेंगे।