Dossier investigateur ISF : contenu et explications

Exigences d'application et sources actuelles

Dans l’UE, les principes ICH E6(R3) et l’Annexe 1 s’appliquent depuis le 23 juillet 2025. L’Annexe 2, adoptée en 2026, entre en vigueur le 15 janvier 2027 ; elle n’est donc pas encore applicable au 28 octobre 2026. Distinguez guide international, droit national, avis éthique, protocole approuvé et procédures locales. Les cas présentés sont des exercices pédagogiques, sans autoriser une modification du protocole, des données ou d’un traitement.

Source officielle : www.ema.europa.eu

Dans l’UE, les demandes d’essais cliniques de médicaments passent par CTIS conformément au règlement sur les essais cliniques. Autorités réglementaires et instances éthiques ont des rôles distincts ; l’EMA ne remplace pas universellement les autorisations nationales. Utilisez la terminologie ICH actuelle et écartez les taux de conformité, délais d’approbation et classements mondiaux sans source.

Source officielle : www.ema.europa.eu

Cet article fournit un guide complet pour l'organisation et le maintien du fichier du site d'enquêteur (ISF). L'ISF est crucial pour assurer la conformité réglementaire et la bonne conduite de l'étude. Voici un aperçu détaillé des sections et de leur contenu :

1. Informations de contact

   1.1 Liste de contacts : Il contient les détails de contact du site personnel.

   1.2 Liste de contacts CRO : Informations de contact des représentants du CRO (Organisation de recherche contractuelle).

   1.3 Liste de contacts des sponsors : Les détails de contact pour les contacts sponsors.

   1.4 Liste de contacts tiers : Informations de contact des organisations tiers impliquées dans l'étude.

2. Documentation de visite du site

   2.1 Site de la visite : Un registre de toutes les visites du site, y compris les dates et les finalités.

3. Étude des communications

   3.1 Correspondance avec le CRO : Toutes les correspondances avec le CRO, enregistrées en ordre chronologique inverse.

   3.2 Correspondance avec le sponsor : correspondance avec le sponsor de l’étude.

   3.3 Correspondance avec des tiers : Correspondance avec des tiers, à l'exception de ceux liés au laboratoire (affiché dans la section 12.3).

4. Les détails du site

   4.1 Liste de signatures et d'attribution de rôles : Un registre des personnes autorisées à accomplir des tâches spécifiques liées à l'étude.

   4.2 Les principaux documents d’enquêteurs (CVs-Certificats) : CV mis à jour, signé et daté, et preuve des qualifications requises et/ou des licences médicales.

   4.3 Documents de sous-investigateur(s) (CVs-Certificats) : Des documents similaires pour les sous-investigateurs.

   4.4 Autres documents personnels pertinents du site : Qualifications et CV des autres membres du personnel.

   4.5 Les records de formation : Résumé des formations complétées par le personnel du site.

5. Informations volontaires

   5.1 Volontaire Screening / Enregistrement : Les enregistrements de bénévoles scrutés et inscrits.

   5.2 Volontaire de la visite : Les enregistrements de tous les volontaires.

   5.3 Volontaire de pré-screening : Enregistrements de bénévoles prédécrétés pour l'admissibilité.

   5.4 Formulaire d’information sur les événements graves (SAE) : Modèles pour le rapport d’événements indésirables graves (SAE).

   5.5 Événements sévères défavorables (SAE) : Résumé de tous les rapports.

   5.6 Les rapports SAE : Résumé des rapports SAE.

   5.7 Formulaire de rapport de grossesse blanche : Les modèles pour le rapport de grossesse.

   5.8 Protocole de déviation Log/Form : Formulaire pour les déviations de protocole, signé et daté par l'enquêteur.

6. Protocole et amendements

   6.1 Protocole actuel / Protocole d'amendement : Les derniers protocoles et amendements approuvés.

   6.2 Protocole / Modification Sites de signature et notifications : Pages signées pour la reconnaissance de réception.

7. Formulaire de consentement informé approuvé (ICF)

   7.1 Les amendements approuvés par l’ICF et l’ICF : Formulaire de consentement informé approuvé et amendements.

   7.2 Lettre d’approbation de l’ICF : Lettre d'approbation du comité d'éthique pour les documents de l'ICF.

8. Documents de la commission éthique

   8.1 La lettre d’approbation du comité d’éthique : Lettre du comité d'éthique confirmant l'approbation de l'étude.

   8.2 Communiqué de la Commission Éthique : Correspondance avec le comité d’éthique.

9. Documents de formation

   9.1 Documents de formation des chercheurs principaux : Documents de formation pour l’investigateur principal.

   9.2 Documents de formation des sous-investigateurs(s) : Documents de formation pour les sous-investigateurs.

   9.3 Autres documents de formation du personnel : Documents de formation pour les autres personnels du site.

10. Étude des médicaments et des fournitures

    10.1 Étude de la drogue et des records d'approvisionnement : Les dossiers de médicaments et d'approvisionnements utilisés pendant l'étude.

    10.2 Résumé de la responsabilité des médicaments : Les registres de calculs et de vérifications des médicaments.

11. Documents de laboratoire

    11.1 Certification de laboratoire : Certification des laboratoires utilisés dans l'étude.

    11.2 Les valeurs normales du laboratoire : Les valeurs normales varient pour les tests de laboratoire utilisés pendant l'étude.

12. Autres matériaux d'étude / équipements

    12.1 Matériaux d'étude / Équipements de record :

    • contenu : Tous les matériaux envoyés sur le site, tels que des thermomètres, des centrifuges, des machines de fax, etc.

    • Le but : Documentation de la réception et de l'inventaire des matériaux et équipements d'étude.

    • Les lignes directrices : Faites le journal de matériel d'étude/équipement et signez les formulaires de livraison ou les documents de réception du site.

    12.2 Calibration de l’équipement (maintenance) :

    • contenu : Les enregistrements d’équipements de calibration et de maintenance.

    • Le but : Assurer que tous les équipements utilisés dans l'étude sont correctement calibré et maintenus.

    • Les lignes directrices : La Calibration de l'équipement du Site ou le Log de maintenance doit être régulièrement enregistrée et maintenue à jour.

13. Les documents d’assurance

    13.1 Politique d’assurance :

    • contenu : Les documents liés à la politique d'assurance sont valables pendant l'étude.

    • Le but : Documentation de la couverture d’assurance pour l’étude.

    • Les lignes directrices : Vérifier régulièrement et maintenir les documents de la politique d’assurance à jour.

    13.2 Lettre de couverture d’assurance :

    • contenu : Les lettres de couverture du fournisseur d’assurance.

    • Le but : Définir les détails de la couverture d’assurance.

    • Les lignes directrices : Gardez ces lettres avec les documents de la politique d'assurance.

14. Surveillance

    14.1 Surveillance des rapports de visite :

    • contenu : Rapports de visites de suivi effectuées par le moniteur.

    • Le but : Documenter que les visites de suivi sont effectuées régulièrement et que les résultats sont enregistrés.

    • Les lignes directrices : Fiche et suivi des rapports de visite.

    14.2 Surveillance des communications de visite :

    • contenu : Correspondance et communication avec le moniteur.

    • Le but : Réservation de la communication au cours du processus de surveillance.

    • Les lignes directrices : Toutes les correspondances sont en ordre chronologique inverse.

15. Audits et inspections

    15.1 Rapports d’audit et d’inspection :

    • contenu : Rapports relatives aux audits et inspections.

    • Le but : Documentation des résultats des audits et inspections.

    • Les lignes directrices : Enregistrez et traitez régulièrement ces rapports.

    15.2 Communications d’audit et d’inspection :

    • contenu : Correspondance relative aux audits et inspections.

    • Le but : Réservation de la communication pendant le processus d’audit.

    • Les lignes directrices : Toutes les correspondances sont en ordre chronologique inverse.

16. Résultats de l'étude et la clôture

    16.1 Rapport des résultats de l’étude :

    • contenu : Rapport de résultats préparé à la fin de l'étude.

    • Le but : Documentation des résultats et des résultats de l’étude.

    • Les lignes directrices : Faites le dossier avec tous les documents pertinents.

    16.2 Rapport de fermeture du site :

    • contenu : Rapport indiquant la fin de la fermeture du site.

    • Le but : Documentation de la fin de l'étude et la fin de toutes les procédures.

    • Les lignes directrices : Mettre à jour régulièrement et enregistrer le rapport de fermeture.

17. Autres documents

    17.1 Autres documents pertinents :

    • contenu : Autres documents liés à l'étude non mentionnés ci-dessus.

    • Le but : Assurer que tous les documents supplémentaires liés à l'étude sont correctement stockés.

    • Les lignes directrices : Organiser et enregistrer ces documents par catégorie.

Cette liste détaillée couvre tous les documents nécessaires pour la maintenance appropriée et organisée du fichier de site d'enquête (ISF). Les documents mentionnés dans chaque section aideront à garantir le respect des exigences réglementaires à chaque étape de l'étude.