申请要求及现有来源
ICH E6(R3)原则及附件1自2025年7月23日起在欧盟适用。附件2于2026年通过，欧盟生效日期为2027年1月15日，因此截至2026年10月28日不能称其已生效。应区分国际指南、国家法律、伦理批准、获批方案及当地程序。案例仅供教学，不授权更改方案、数据或医疗治疗。
欧盟药物临床试验申请依据《临床试验条例》通过CTIS办理。监管机关与伦理机构职责不同，EMA并非各国许可的通用替代机构。应使用现行ICH术语，并排除无来源的全球合规率、审批时长及国家排名，不应以这些数据作为决策依据。
本文提供了一个全面的指南组织和维护调查网站文件(ISF)。 ISF对确保监管遵守和顺利进行研究至关重要。 下面是部分及其内容的详细分解:
联系信息
1.1 网站联系人列表: 包含个人网站的联系信息。
1.2 CRO 联系人: 联系CRO(合同研究组织)代表的详细信息。
1.3 赞助商联系人: 与赞助商联系的详细信息。
1.4 第三方联系人: 联系第三方组织参与研究的详细信息。
网站访问文档
2.1 网站访问日志: 记录所有网站访问,包括日期和目的。
研究通信
3.1 与CRO的联系: 与CRO的所有邮件,以逆时间顺序提交。
3.2 与赞助商联系: 与研究赞助商交往。
3.3 与第三方交往: 与第三方的通信,除了与实验室相关的通信(参见第 12.3 节)。
网站个人资料
4.1 网站签名和角色分配列表: 记录授权执行与研究相关的具体任务的人。
4.2 主要调查员文件(CV证书): 更新,签署和日期,以及所需资格和/或医疗许可证的证据。
4.3 副研究员(s)文件(CV证书): 类似的文件为下调查人员。
4.4 其他相关网站个人资料: 其他员工的资格和简历。
4.5 训练记录: 由网站人员完成的培训记录。
志愿者信息
5.1 志愿者登记/登记: 受试者和注册志愿者的记录。
5.2 志愿者访问日志: 所有志愿者访问的记录。
5.3 志愿者预览日志: 志愿者预备的资格记录。
5.4 白色严重不良事件报告表格: 报告严重不良事件的模板(SAE)。
5.5 严重不良事件(SAE)记录: 记录所有已知的SAA。
5.6 SAE 报告: 收集 SAE 报告。
5.7 白色怀孕报告表格: 报告怀孕的模板。
5.8 协议转换记录/表格: 协议偏差的表格,由调查人员签署和日期。
议定书和修正案
6.1 现行议定书/修正议定书: 最新的议定书和修正案。
6.2 议定书 / 修正案签名页面和通知: 已签署的页面,以确认接收。
认可的通知同意表格(ICF)
7.1 ICF 和 ICF 的修正案: 已批准的通知同意表格和修正案。
7.2 ICF批准信: ICF文件的伦理委员会批准信。
伦理委员会文件
8.1 道德委员会批准信: 伦理委员会的信,确认研究批准。
8.2 道德委员会通讯: 与伦理委员会联系。
培训文件
9.1 主要研究人员培训文件: 主要调查人员的培训文件。
9.2 研究员(s)培训文件: 对子调查人员的培训文件。
9.3 其他工作人员培训文件: 其他网站人员的培训文件。
研究药物和供应
10.1 研究药物和供应记录: 记录在研究期间使用的药物和供应。
10.2 药物责任记录: 记录药物计算和检查。
实验室文件
11.1 实验室认证: 研究中使用的实验室认证。
11.2 实验室正常值: 正常值为研究期间使用的实验室测试。
其他研究材料/设备
12.1 研究材料/设备记录:
内容: 所有发送到现场的材料,如温度计、直升机、传真机等。
目的: 记录研究材料和设备的接收和存储。
指南: 记录研究材料/设备存储记录,并签署临床试验供应发货表格或网站接收文件。
12.2 设备加密(维护)记录:
内容: 记录设备的加密和维护。
目的: 确保在研究中使用的所有设备都被适当编辑和维护。
指南: 网站设备定义或维护记录应定期提交并保持更新。
保险文件
13.1 保险政策:
内容: 与保险政策相关的文件在研究期间有效。
目的: 对研究的保险记录。
指南: 定期检查并保持保险政策文件的更新。
13.2 保险包装信件:
内容: 保险提供商的封面信件。
目的: 说明保险覆盖的细节。
指南: 保留这些信件与保险政策文件。
监控
14.1 观察访问报告:
内容: 监测员进行的监测访问报告。
目的: 记录监测访问进行定期,并记录结果。
指南: 文件和跟踪访问报告。
14.2 观察访问通讯:
内容: 与监控器进行通信和通信。
目的: 在监测过程中保持通信记录。
指南: 将所有邮件记录在逆转时间顺序。
审计与检查
15.1 审计和检查报告:
内容: 关于审计和检查的报告。
目的: 记录审计和检查的结果。
指南: 定期记录和跟踪这些报告。
15.2 审计和检查通讯:
内容: 与审计和检查相关的通信。
目的: 在审计过程中保持通信记录。
指南: 将所有邮件记录在逆转时间顺序。
研究成果与结束
16.1 研究成果报告:
内容: 研究结束时准备的结果报告。
目的: 记录研究结果和结果。
指南: 将此报告与所有相关文件相结合。
16.2 网站关闭报告:
内容: 报告显示网站关闭完成。
目的: 记录研究结束和完成所有程序。
指南: 定期更新并提交关闭报告。
其他文件
17.1 其他相关文件:
内容: 其他与上述未提到的研究相关文件。
目的: 确保所有额外的研究相关文件都存储适当。
指南: 根据类别组织和提交这些文件。
此详细列表包含所有必要的文件,以便适当和有组织维护调查员网站档案(ISF)。 每个部分提到的文件将有助于确保在研究的每个阶段遵守监管要求。
资料来源
更新日期: