Международное
Исследовательское досье центра ISF: содержание и пояснения
Требования к применению и текущие источники
В ЕС принципы ICH E6(R3) и Приложение 1 применяются с 23 июля 2025 года. Приложение 2 принято в 2026 году, но вступает в силу в ЕС 15 января 2027 года; на 28 октября 2026 года оно ещё не действует. Различайте международное руководство, национальный закон, этическое одобрение, утверждённый протокол и местные процедуры. Учебные случаи не разрешают менять протокол, данные или лечение.
Официальный источник · www.ema.europa.eu
В ЕС заявки на клинические исследования лекарств проходят через CTIS по Регламенту клинических исследований. Регуляторы и этические органы выполняют разные роли; EMA не заменяет все национальные разрешения. Используйте актуальную терминологию ICH и не основывайте решения на неподтверждённых мировых показателях соблюдения требований, сроках одобрения или рейтингах стран.
Официальный источник · www.ema.europa.eu
В этой статье представлены всесторонние руководства по организации и поддержанию файла Истражителя Сайта (ISF). ISF имеет решающее значение для обеспечения нормативного соблюдения и гладкого проведения исследования. Вот подробное раскрытие разделов и их содержания:
Контактная информация
1.1 Список контактов сайта: Включает контактные данные персонала сайта.
1.2 Список контактов CRO: Контактные данные представителей CRO (Контрактная исследовательская организация).
1.3 Список контактов спонсоров: Контактные данные для спонсорских контактов.
1.4 Список контактов третьих лиц: Контактные данные сторонних организаций, участвующих в исследовании.
Сайт посещения документации
2.1 Посещение сайта в журнале: Регистрация всех посещений сайта, включая даты и цели.
Исследование коммуникаций
3.1 Корреспонденция с CRO: Вся корреспонденция с CRO, подана в обратном хронологическом порядке.
3.2 Корреспонденция с спонсором: Корреспонденция с спонсором исследования.
3.3 Корреспонденция с третьими лицами: Корреспонденция с третьими лицами, за исключением тех, которые связаны с лабораторией (показано в разделе 12.3).
Сайт персональные детали
4.1 Список подписей и ролей сайта: Запись лиц, уполномоченных выполнять конкретные задачи, связанные с исследованием.
4.2 Основные документы докладчика (CV-сертификаты): Соблюдаемые CV, подписанные и датированные, а также свидетельства о необходимых квалификациях и/или медицинских лицензиях.
4.3 Документы субинспекторов (с) (CV-сертификаты): Аналогичные документы для подведомников.
4.4 Другие актуальные личные документы сайта: Квалификации и CV других сотрудников.
4.5 Тренировочные записи : Записи обучения, завершенные персональным сайтом.
Волонтерская информация
5.1 Волонтерская регистрация / волонтерская регистрация: Записи скенированных и зарегистрированных добровольцев.
5.2 Волонтерская визитная запись: Запись всех добровольных посещений.
5.3 Волонтерский до-скрининг для записи: Записи предварительно отображенных волонтеров по квалификации.
5.4 Блок Серьезная неблагоприятная ситуация (SAE) Формы отчета: Шаблоны для отчета о серьезных неблагоприятных событиях (SAE).
5.5 Серьезный неблагоприятный случай (SAE) записи: Записи всех зарегистрированных SAE.
5.6 Сотрудники SAE: Сообщается о докладах SAE.
5.7 Белые формы отчета о беременности: Шаблоны для отчета о беременности.
5.8 Протокол отклонения Log/Form: Формы для протокольных отклонений, подписанные и датируемые следователем.
Протокол и поправки
6.1 Протокол по изменениям / Protocol amendment: Последние одобренные протоколы и поправки.
6.2 Протокол / Поправки подписи страниц и уведомления: Подписанные страницы для подтверждения поступления.
Форма информированного согласия (ICF)
7.1 Изменения МКФ и МКФ: Одобренная информированная форма согласия и поправки.
7.2 Письмо одобрения ICF: Лист одобрения от комитета по этике для документов ICF.
Документы комитета по этике
8.1 Ответ комитета по этике: Письмо от комитета по этике, подтверждающее одобрение исследования.
8.2 Комитет по этике: Корреспонденция с комитетом по этике.
Тренировочные документы
9.1 Основные учебные документы для исследователей: Обучение документов для главного следователя.
9.2 Под-инспектор(и) учебные документы: Обучение документов для под-исследователей.
9.3 Другие учебные документы персонала: Обучение документов для других персонала сайта.
Исследование наркотиков и поставок
10.1 Изучение наркотиков и запасов рекордов: Записи препаратов и поставок, используемых в ходе исследования.
10.2 Рекорд медицинской ответственности: Записи лекарственных препаратов и расчеты.
Лабораторные документы
11.1 Лабораторные сертификаты : Сертификаты лабораторий, используемых в исследовании.
11.2 Лабораторные нормальные ценности: Нормальные значения варьируются для лабораторных испытаний, используемых во время исследования.
Другие учебные материалы/оборудование
12.1 Материалы для исследования/рекорды оборудования:
Содержание → Все материалы, отправляемые на сайт, такие как термометры, центрифуги, факсные машины и т.д.
С целью : Документирование поступления и инвентаризации учебных материалов и оборудования.
Показаниям → Зарегистрируйте учетную запись материалов/оборудования и подпишите форму доставки или документы, полученные на сайте.
12.2 Классификация оборудования (калибрация) записи:
Содержание → Записи калибрации и обслуживания оборудования.
С целью : Обеспечение того, чтобы все оборудование, используемое в исследовании, было правильно калибрировано и поддержано.
Показаниям → Калибрация или учетная запись оборудования Сайта должны регулярно подаваться и обновляться.
Страховые документы
13.1 Страховая политика :
Содержание → Документы, относящиеся к страховой политике, важны во время исследования.
С целью : Документирование страхового покрытия для исследования.
Показаниям → Регулярно проверяют и обновляют документы страховой политики.
13.2 Страхование покрытия букв:
Содержание → Покрытие письма от страхового поставщика.
С целью : Подробности о страховом покрытии.
Показаниям → Сохранить эти письма с документами страховой политики.
Мониторинг
14.1 Просмотр отчетов о посещении:
Содержание → Отчеты о наблюдении посещений, проведенных монитором.
С целью : Документирование того, что наблюдетельные визиты проводятся регулярно, а результаты записываются.
Показаниям → Файлы и отслеживание отчетов посещения.
14.2 Отслеживание визитных коммуникаций:
Содержание → Корреспонденция и коммуникации с монитором.
С целью : Сохранение записей связи во время процесса мониторинга.
Показаниям → Все корреспонденции в обратном хронологическом порядке.
Аудит и инспекция
15.1 Отчеты о аудите и инспекции:
Содержание → Отчеты о аудитах и инспекциях.
С целью : Документирование результатов аудита и инспекций.
Показаниям → Регулярно записывать и следить за этими отчетами.
15.2 Аудит и инспекция коммуникаций:
Содержание → Корреспонденция, связанная с аудитами и инспекциями.
С целью : Сохранение записей связи во время аудиторского процесса.
Показаниям → Все корреспонденции в обратном хронологическом порядке.
Результаты исследования и закрытие
16.1 Отчет о результатах исследования:
Содержание → Результат отчета, подготовленный в конце исследования.
С целью : Документировать результаты и результаты исследования.
Показаниям → Запишите этот отчет со всеми соответствующими документами.
16.2 Закрытие сайта:
Содержание → Отчет, указывающий завершение закрытия сайта.
С целью : Документирование окончания исследования и завершение всех процедур.
Показаниям → Регулярно обновляется и оформляется отчет о закрытии.
Другие документы
17.1 Другие соответствующие документы:
Содержание → Другие документы, относящиеся к исследованию, не упомянутым выше.
С целью : Обеспечение надлежащего хранения всех дополнительных документов, связанных с исследованием.
Показаниям → Организуйте и отправляйте эти документы по категориям.
Данный подробный список охватывает все необходимые документы для правильного и организованного хранения Файла Истражителя Сайта (ISF). Документы, упомянутые в каждом разделе, помогут обеспечить соблюдение нормативных требований на каждой стадии исследования.
Источники
Обновлено: