متطلبات التطبيق والمصادر الحالية
تُطبق مبادئ ICH E6(R3) والملحق 1 في الاتحاد الأوروبي منذ 23 يوليو 2025. اعتُمد الملحق 2 عام 2026، لكن نفاذه الأوروبي في 15 يناير 2027؛ لذلك لم يكن نافذاً في 28 أكتوبر 2026. ميّز بين الدليل الدولي والقانون الوطني والموافقة الأخلاقية والبروتوكول المعتمد والإجراءات المحلية. الحالات تعليمية ولا تجيز تغيير البروتوكول أو البيانات أو العلاج.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
تُقدم طلبات التجارب السريرية للأدوية في الاتحاد الأوروبي عبر CTIS وفق لائحة التجارب السريرية. للجهات التنظيمية والهيئات الأخلاقية أدوار مختلفة؛ ولا تحل EMA محل جميع التراخيص الوطنية. استخدم مصطلحات ICH الحالية، واستبعد نسب الامتثال ومدد الموافقة والترتيبات العالمية غير المسندة إلى مصادر من أسس القرار.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
هذا الوثيقة تلخيص "مخطط تدفق عملية التطبيق للكشف عن الحالة الاستثنائية".
التطبيق الاستثنائي للكشف عن الحالة: يتم تقديم طلب لتحديد ما إذا كانت البحوث تعتبر حالة استثنائية. يتم تحميل الوثائق المطلوبة إلى نظام إدارة التسليم الإلكتروني والعمليات (EBS-ESYS).
التقييم المؤسسي : يتم تقييم الطلب من قبل المؤسسة في غضون 3 أيام عمل.
طلب للحصول على معلومات وثائق إضافية: إذا لزم الأمر ، يتم طلب معلومات إضافية ووثائق ، ويستغرق هذا المرحلة أيضًا 3 أيام عمل. بعد ذلك ، تقوم المؤسسة بإعادة تقييم الطلب.
النتيجة : إذا تمت الموافقة على الطلب، يمكن تقديم "طلب استثنائي للبحوث السريرية الحالة". وإذا لم يتم الموافقة عليه، فإن العملية تنتهي.
يصف هذا الرسم البياني الإجراء خطوة بخطوة لإعداد وتقييم التطبيقات البحثية السريرية لحالات استثنائية.
المصادر
آخر تحديث: