申请要求及现有来源
ICH E6(R3)原则及附件1自2025年7月23日起在欧盟适用。附件2于2026年通过，欧盟生效日期为2027年1月15日，因此截至2026年10月28日不能称其已生效。应区分国际指南、国家法律、伦理批准、获批方案及当地程序。案例仅供教学，不授权更改方案、数据或医疗治疗。
欧盟药物临床试验申请依据《临床试验条例》通过CTIS办理。监管机关与伦理机构职责不同，EMA并非各国许可的通用替代机构。应使用现行ICH术语，并排除无来源的全球合规率、审批时长及国家排名，不应以这些数据作为决策依据。
本文总结了“例外案例检测应用程序流程图”。该过程如下:
例外案例检测应用: 请求提出,以确定研究是否被视为例外案例。 需要的文件将上传到电子提交和过程管理系统(EBS-ESYS)。
机构评估: 申请由机构在3个工作日内进行评估。
请求更多信息和文件: 如有必要,需要额外的信息和文件,这个阶段也需要3个工作日。 接下来,该机构将重新评估申请。
结果: 如果申请被批准,可以提交“例外案例临床研究申请”。 如果没有批准,则程序结束。
本流图描述了为特殊情况进行临床研究应用的步骤和评估程序。
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