Demande de reconnaissance d’une situation exceptionnelle : schéma de procédure

Exigences d'application et sources actuelles

Dans l’UE, les principes ICH E6(R3) et l’Annexe 1 s’appliquent depuis le 23 juillet 2025. L’Annexe 2, adoptée en 2026, entre en vigueur le 15 janvier 2027 ; elle n’est donc pas encore applicable au 28 octobre 2026. Distinguez guide international, droit national, avis éthique, protocole approuvé et procédures locales. Les cas présentés sont des exercices pédagogiques, sans autoriser une modification du protocole, des données ou d’un traitement.

Source officielle : www.ema.europa.eu

Dans l’UE, les demandes d’essais cliniques de médicaments passent par CTIS conformément au règlement sur les essais cliniques. Autorités réglementaires et instances éthiques ont des rôles distincts ; l’EMA ne remplace pas universellement les autorisations nationales. Utilisez la terminologie ICH actuelle et écartez les taux de conformité, délais d’approbation et classements mondiaux sans source.

Source officielle : www.ema.europa.eu

Ce document résume le "Fluchart du processus d'application de détection de cas exceptionnel".Le processus est comme suit:

1. Exceptionnelle application de détection de cas : Une demande est faite pour déterminer si la recherche qualifie de cas exceptionnel. Les documents nécessaires sont téléchargés au système électronique de soumission et de gestion des processus (EBS-ESYS).

2. Évaluation institutionnelle : La demande est évaluée par l’institution dans les 3 jours ouvrables.

3. Demande d’informations et de documents supplémentaires : Si nécessaire, des informations supplémentaires et des documents sont demandés, et cette étape prend également 3 jours ouvrables. Après cela, l’institution réévalue la demande.

4. Résultat : Si la demande est approuvée, une "Application de recherche clinique de cas exceptionnel" peut être soumise. S’il n’est pas approuvé, le processus se termine.

Ce tableau de flux décrit la procédure étape par étape pour la réalisation et l'évaluation des applications de recherche clinique pour les cas exceptionnels.