तुर्किये
असाधारण परिस्थिति के निर्धारण हेतु आवेदन प्रक्रिया का फ्लोचार्ट
आवेदन आवश्यकताओं और वर्तमान स्रोतों
ईयू में ICH E6(R3) के सिद्धांत और Annex 1, 23 जुलाई 2025 से लागू हैं। Annex 2 को 2026 में अपनाया गया, लेकिन उसकी ईयू प्रभावी तारीख 15 जनवरी 2027 है; 28 अक्टूबर 2026 को उसे लागू नहीं कहा जा सकता। अंतरराष्ट्रीय मार्गदर्शन, राष्ट्रीय कानून, नैतिक स्वीकृति, अनुमोदित प्रोटोकॉल और स्थानीय प्रक्रिया अलग हैं। मामले शिक्षण अभ्यास हैं, प्रोटोकॉल, डेटा या उपचार बदलने की अनुमति नहीं।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
ईयू में औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण आवेदन Clinical Trials Regulation के अंतर्गत CTIS से होते हैं। नियामक और नैतिक संस्थाओं की भूमिकाएँ अलग हैं; EMA सभी राष्ट्रीय अनुमतियों का विकल्प नहीं है। वर्तमान ICH शब्दावली अपनाएँ और बिना स्रोत के वैश्विक अनुपालन प्रतिशत, अनुमोदन समय या देश-रैंकिंग को निर्णय का आधार न बनाएँ।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
इस दस्तावेज़ में "अन्य मामलों का पता लगाने के अनुप्रयोग प्रक्रिया प्रवाह चार्ट" का सारांश दिया गया है. प्रक्रिया निम्नलिखित है:
विशेष मामलों का पता लगाने के लिए आवेदन: यह निर्धारित करने के लिए एक आवेदन किया जाता है कि क्या अनुसंधान को एक असाधारण मामला के रूप में मान्यता दी जाती है। आवश्यक दस्तावेजों को इलेक्ट्रॉनिक प्रस्तुति और प्रक्रिया प्रबंधन प्रणाली (EBS-ESYS) में अपलोड किया जाता है।
संस्थागत मूल्यांकन: आवेदन 3 व्यावसायिक दिनों के भीतर संस्था द्वारा मूल्यांकन किया जाता है।
अतिरिक्त जानकारी और दस्तावेजों के लिए अनुरोध: यदि आवश्यक हो, तो अतिरिक्त जानकारी और दस्तावेजों की मांग की जाती है, और यह चरण 3 व्यावसायिक दिन भी लेता है। इसके बाद, संस्था आवेदन का पुन: मूल्यांकन करती है।
परिणाम : यदि आवेदन अनुमोदित किया जाता है, तो "अन्य मामलों के लिए नैदानिक अनुसंधान आवेदन" प्रस्तुत किया जा सकता है। यदि अनुमोदित नहीं किया जाता है, तो प्रक्रिया समाप्त हो जाती है।
इस प्रवाह चार्ट में असाधारण मामलों के लिए नैदानिक अनुसंधान अनुप्रयोगों के निर्माण और मूल्यांकन के लिए कदम-दर-चरण प्रक्रिया का वर्णन किया गया है।
स्रोत
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