Установление исключительных обстоятельств: схема подачи заявления

Требования к применению и текущие источники

В ЕС принципы ICH E6(R3) и Приложение 1 применяются с 23 июля 2025 года. Приложение 2 принято в 2026 году, но вступает в силу в ЕС 15 января 2027 года; на 28 октября 2026 года оно ещё не действует. Различайте международное руководство, национальный закон, этическое одобрение, утверждённый протокол и местные процедуры. Учебные случаи не разрешают менять протокол, данные или лечение.

Официальный источник · www.ema.europa.eu

В ЕС заявки на клинические исследования лекарств проходят через CTIS по Регламенту клинических исследований. Регуляторы и этические органы выполняют разные роли; EMA не заменяет все национальные разрешения. Используйте актуальную терминологию ICH и не основывайте решения на неподтверждённых мировых показателях соблюдения требований, сроках одобрения или рейтингах стран.

Официальный источник · www.ema.europa.eu

В этом документе обобщен «Процесс потока эксклюзивного выявления случаев».

1. Исключительные случаи обнаружения приложений: Заявление подается для определения, квалифицируется ли исследование как исключительный случай. Необходимые документы загружаются в электронную систему подачи и управления процессами (EBS-ESYS).

2. Институциональная оценка : Заявка оценивается учреждением в течение 3 рабочих дней.

3. Заявление на дополнительную информацию и документы: При необходимости требуется дополнительная информация и документы, а эта стадия также занимает 3 рабочих дня. После этого учреждение переоценивает заявку.

4. Результаты : Если заявка одобрена, может быть подана "Исключительная клиническая исследовательская заявка по случаю". Если не одобрено, то процесс заканчивается.

В этом потоковом графике описывается шаг за шагом процедура по изготовлению и оценке клинических исследований при исключительных случаях.