مخطط متطلبات جودة المستحضرات الدوائية للاستخدام البشري

متطلبات التطبيق والمصادر الحالية

تُطبق مبادئ ICH E6(R3) والملحق 1 في الاتحاد الأوروبي منذ 23 يوليو 2025. اعتُمد الملحق 2 عام 2026، لكن نفاذه الأوروبي في 15 يناير 2027؛ لذلك لم يكن نافذاً في 28 أكتوبر 2026. ميّز بين الدليل الدولي والقانون الوطني والموافقة الأخلاقية والبروتوكول المعتمد والإجراءات المحلية. الحالات تعليمية ولا تجيز تغيير البروتوكول أو البيانات أو العلاج.

المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu

تُقدم طلبات التجارب السريرية للأدوية في الاتحاد الأوروبي عبر CTIS وفق لائحة التجارب السريرية. للجهات التنظيمية والهيئات الأخلاقية أدوار مختلفة؛ ولا تحل EMA محل جميع التراخيص الوطنية. استخدم مصطلحات ICH الحالية، واستبعد نسب الامتثال ومدد الموافقة والترتيبات العالمية غير المسندة إلى مصادر من أسس القرار.

المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu

ويصف هذا الرسم البياني عمليات التطبيق وفقا لمتطلبات الجودة للأدوية البشرية. الخطوات الموصوفة في الرسم البياني هي:

1. منتجات البحث

   • المنتجات البحثية للاختبارات السريرية من المرحلة الأولى والثانية والثالثة

   • المنتجات البحثية دون إذن من السلطات المختصة: بالنسبة لهذه المنتجات، تنطبق متطلبات الفصل 2.

   • المنتجات البحثية المعتمدة من قبل السلطات المختصة: بالنسبة لهذه المنتجات، تنطبق متطلبات الفصل 3 والفصل 4.

   • Placebo: بالنسبة لمنتجات placebo، راجع الفصل 6.

2. البحوث في BE (Bioequivalence)

   • المنتجات المرجعية

   • المنتجات المرجعية مع تصريح من السلطات المختصة: بالنسبة لهذه المنتجات، تنطبق متطلبات الفصل 3.

   • المنتجات المرجعية دون إذن من السلطات المختصة: بالنسبة لهذه المنتجات، تنطبق متطلبات الفصل 4.

3. الأدوية المساعدة للاستخدام البشري

   • منتجات الاختبار: بالنسبة لهذه المنتجات، تنطبق متطلبات الفصل 5.

   • الأدوية المسموح بها وغير المعدلة للاستخدام البشري: تنطبق متطلبات الفصل 3 على هذه المنتجات.

   • الأدوية المسموح بها والمعدلة للاستخدام البشري: تنطبق متطلبات الفصل 4 على هذه المنتجات.

وتحدد هذه الخطوات الإجراءات التي ينبغي اتباعها أثناء تقديم الطلب، وما هي الأقسام التي يجب تقديم الطلب إليها.