申请要求及现有来源
ICH E6(R3)原则及附件1自2025年7月23日起在欧盟适用。附件2于2026年通过，欧盟生效日期为2027年1月15日，因此截至2026年10月28日不能称其已生效。应区分国际指南、国家法律、伦理批准、获批方案及当地程序。案例仅供教学，不授权更改方案、数据或医疗治疗。
欧盟药物临床试验申请依据《临床试验条例》通过CTIS办理。监管机关与伦理机构职责不同，EMA并非各国许可的通用替代机构。应使用现行ICH术语，并排除无来源的全球合规率、审批时长及国家排名，不应以这些数据作为决策依据。
此流图列出根据人类药物质量要求的应用程序。 图表中描述的步骤是:
研究产品
临床试验的研究产品 I、II 和 III 阶段
研究产品未经主管当局授权:对于这些产品,第2章的要求适用。
有关当局授权的研究产品:对于这些产品,适用于第3章和第4章的要求。
Placebo:对于 placebo 产品,请参见第 6 章。
研究产品为BE(生物平等)研究
参考产品
参考产品由主管当局授权:对于这些产品,适用第3章的要求。
参考产品未经主管当局授权:对于这些产品,第4章的要求适用。
人用辅助药物
测试产品:对于这些产品,第5章的要求适用。
授权和未修改的人用辅助药物:第3章的要求适用于这些产品。
授权和修改人用辅助药物:第4章的要求适用于这些产品。
这些步骤列出申请期间应遵循的程序,以及该申请应向哪些部门提交。
资料来源
更新日期: