तुर्किये
मानव उपयोग की औषधियों की गुणवत्ता संबंधी आवश्यकताओं का फ्लोचार्ट
आवेदन आवश्यकताओं और वर्तमान स्रोतों
ईयू में ICH E6(R3) के सिद्धांत और Annex 1, 23 जुलाई 2025 से लागू हैं। Annex 2 को 2026 में अपनाया गया, लेकिन उसकी ईयू प्रभावी तारीख 15 जनवरी 2027 है; 28 अक्टूबर 2026 को उसे लागू नहीं कहा जा सकता। अंतरराष्ट्रीय मार्गदर्शन, राष्ट्रीय कानून, नैतिक स्वीकृति, अनुमोदित प्रोटोकॉल और स्थानीय प्रक्रिया अलग हैं। मामले शिक्षण अभ्यास हैं, प्रोटोकॉल, डेटा या उपचार बदलने की अनुमति नहीं।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
ईयू में औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण आवेदन Clinical Trials Regulation के अंतर्गत CTIS से होते हैं। नियामक और नैतिक संस्थाओं की भूमिकाएँ अलग हैं; EMA सभी राष्ट्रीय अनुमतियों का विकल्प नहीं है। वर्तमान ICH शब्दावली अपनाएँ और बिना स्रोत के वैश्विक अनुपालन प्रतिशत, अनुमोदन समय या देश-रैंकिंग को निर्णय का आधार न बनाएँ।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
यह प्रवाह चार्ट मानव दवाओं के लिए गुणवत्ता आवश्यकताओं के अनुसार आवेदन प्रक्रियाओं को सूचीबद्ध करता है। चार्ट में वर्णित कदम हैं:
अनुसंधान उत्पाद
चरण I, II और III के नैदानिक परीक्षणों के लिए अनुसंधान उत्पाद
अनुसंधान उत्पादों के लिए प्राधिकरण की अनुमति के बिना: इन उत्पादों के लिए, अध्याय 2 की आवश्यकताएं लागू होती हैं।
अनुसंधान उत्पादों के लिए प्राधिकरण द्वारा अधिकृत: इन उत्पादों के लिए, अध्याय 3 और अध्याय 4 की आवश्यकताएं लागू होती हैं।
प्लेसेबो: प्लेसेबो उत्पादों के लिए, अध्याय 6 को संदर्भित करें।
BE (Bioequivalence) अध्ययन के लिए अनुसंधान उत्पाद
संदर्भ उत्पादों
प्रासंगिक अधिकारियों द्वारा अनुमोदित संदर्भ उत्पाद: इन उत्पादों के लिए, अध्याय 3 की आवश्यकताएं लागू होती हैं।
प्राधिकरण की अनुमति के बिना संदर्भ उत्पाद: इन उत्पादों के लिए, अध्याय 4 की आवश्यकताएं लागू होती हैं।
मानव उपयोग के लिए सहायक दवाएं
परीक्षण उत्पाद: इन उत्पादों के लिए, अध्याय 5 की आवश्यकताएं लागू होती हैं।
मानव उपयोग के लिए अधिकृत और अपरिवर्तित सहायक दवाएं: इन उत्पादों पर अध्याय 3 की आवश्यकताएं लागू होती हैं।
मानव उपयोग के लिए अधिकृत और संशोधित सहायक दवाएं: इन उत्पादों पर अध्याय 4 की आवश्यकताएं लागू होती हैं।
इन चरणों में आवेदन के दौरान निम्नलिखित प्रक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है और किस विभागों में आवेदन प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
स्रोत
अद्यतन: