Лекарственные препараты для человека: схема требований к качеству

Требования к применению и текущие источники

В ЕС принципы ICH E6(R3) и Приложение 1 применяются с 23 июля 2025 года. Приложение 2 принято в 2026 году, но вступает в силу в ЕС 15 января 2027 года; на 28 октября 2026 года оно ещё не действует. Различайте международное руководство, национальный закон, этическое одобрение, утверждённый протокол и местные процедуры. Учебные случаи не разрешают менять протокол, данные или лечение.

Официальный источник · www.ema.europa.eu

В ЕС заявки на клинические исследования лекарств проходят через CTIS по Регламенту клинических исследований. Регуляторы и этические органы выполняют разные роли; EMA не заменяет все национальные разрешения. Используйте актуальную терминологию ICH и не основывайте решения на неподтверждённых мировых показателях соблюдения требований, сроках одобрения или рейтингах стран.

Официальный источник · www.ema.europa.eu

В этом графике перечислены процессы применения в соответствии с требованиями качества для лекарств человека. Шаги, описанные в диаграме, являются:

1. Продукты исследования

   • Продукты исследования для клинических испытаний фаз I, II и III

   • Продукты исследования без разрешения компетентных органов: Для этих продуктов применяются требования главы 2.

   • Продукты исследования, уполномоченные компетентными органами: Для этих продуктов применяются требования главы 3 и главы 4.

   • Плацебо: для плацебопродуктов, см. Глава 6.

2. Исследовательские продукты для исследований BE (Биоэквивалентность)

   • Референтные продукты

   • Референтные продукты с разрешением компетентных органов: Для этих продуктов применяются требования главы 3.

   • Референтные продукты без разрешения компетентных органов: Для этих продуктов применяются требования главы 4.

3. Помощные препараты для человеческого применения

   • Продукты испытания: Для этих продуктов применяются требования главы 5.

   • Одобренные и не изменённые вспомогательные лекарственные средства для человеческого применения: требования главы 3 применяются к этим продуктам.

   • Одобренные и модифицированные вспомогательные препараты для человеческого применения: требования главы 4 применяются к этим продуктам.

Эти шаги перечисляют процедуры, которые следует выполнять во время подачи заявки и в какие отделы должна быть представлена заявка.