Médicaments à usage humain : schéma des exigences de qualité

Exigences d'application et sources actuelles

Dans l’UE, les principes ICH E6(R3) et l’Annexe 1 s’appliquent depuis le 23 juillet 2025. L’Annexe 2, adoptée en 2026, entre en vigueur le 15 janvier 2027 ; elle n’est donc pas encore applicable au 28 octobre 2026. Distinguez guide international, droit national, avis éthique, protocole approuvé et procédures locales. Les cas présentés sont des exercices pédagogiques, sans autoriser une modification du protocole, des données ou d’un traitement.

Source officielle : www.ema.europa.eu

Dans l’UE, les demandes d’essais cliniques de médicaments passent par CTIS conformément au règlement sur les essais cliniques. Autorités réglementaires et instances éthiques ont des rôles distincts ; l’EMA ne remplace pas universellement les autorisations nationales. Utilisez la terminologie ICH actuelle et écartez les taux de conformité, délais d’approbation et classements mondiaux sans source.

Source officielle : www.ema.europa.eu

Ce tableau de flux affiche les processus d'application selon les exigences de qualité des médicaments humains. Les étapes décrites dans le diagramme sont :

1. Produits de recherche

   • Produits de recherche pour les essais cliniques des phases I, II et III

   • Produits de recherche sans autorisation des autorités compétentes: Pour ces produits, les exigences du chapitre 2 s'appliquent.

   • Produits de recherche autorisés par les autorités compétentes: Pour ces produits, les exigences du chapitre 3 et du chapitre 4 s'appliquent.

   • Placebo : Pour les produits placebo, voir le chapitre 6.

2. Produits de recherche pour BE (Bioequivalence) études

   • Produits de référence

   • Produits de référence autorisés par les autorités compétentes: Pour ces produits, les exigences du chapitre 3 s'appliquent.

   • Produits de référence sans autorisation des autorités compétentes: Pour ces produits, les exigences du chapitre 4 s'appliquent.

3. Les médicaments auxiliaires à usage humain

   • Produits de test: Pour ces produits, les exigences du chapitre 5 s'appliquent.

   • Les médicaments auxiliaires autorisés et non modifiés pour usage humain: Les exigences du chapitre 3 s’appliquent à ces produits.

   • Les médicaments auxiliaires autorisés et modifiés pour usage humain: Les exigences du chapitre 4 s’appliquent à ces produits.

Ces étapes indiquent les procédures à suivre pendant la demande et auxquelles départements la demande doit être soumise.