متطلبات التطبيق والمصادر الحالية
تُطبق مبادئ ICH E6(R3) والملحق 1 في الاتحاد الأوروبي منذ 23 يوليو 2025. اعتُمد الملحق 2 عام 2026، لكن نفاذه الأوروبي في 15 يناير 2027؛ لذلك لم يكن نافذاً في 28 أكتوبر 2026. ميّز بين الدليل الدولي والقانون الوطني والموافقة الأخلاقية والبروتوكول المعتمد والإجراءات المحلية. الحالات تعليمية ولا تجيز تغيير البروتوكول أو البيانات أو العلاج.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
تُقدم طلبات التجارب السريرية للأدوية في الاتحاد الأوروبي عبر CTIS وفق لائحة التجارب السريرية. للجهات التنظيمية والهيئات الأخلاقية أدوار مختلفة؛ ولا تحل EMA محل جميع التراخيص الوطنية. استخدم مصطلحات ICH الحالية، واستبعد نسب الامتثال ومدد الموافقة والترتيبات العالمية غير المسندة إلى مصادر من أسس القرار.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
إن نموذج الموافقة المعلنة (INF) أمر بالغ الأهمية لإبلاغ المشاركين في التجارب السريرية وحماية حقوقهم. في هذه المقالة ، سنشرح خطوة بخطوة كيفية إنشاء مثل هذا الشكل.
1. تحديد الغرض من الشكل
تم تصميم نموذج الموافقة المعلنة لتوفير المشاركين المتطوعين في التجارب السريرية مع معلومات شاملة عن البحث والحصول على موافقتهم. الهدف الرئيسي من النموذج هو حماية حقوق المتطوعين، وضمان مشاركتهم في الدراسة، وإبلاغهم بجميع المخاطر المحتملة طوال العملية.
2. تعرف على جمهورك المستهدف
يجب أن تكون لغة النموذج مناسبة للجمهور المستهدف، أي واضحة وخالية من الجارغون الطبي. وينبغي أخذ مستوى التعليم والفئة العمرية والتاريخ الطبي المحتمل للمتطوعين في الاعتبار. وخاصة في حالة الأطفال والآباء والأمهات أو الوالدين ينبغي أيضا أن تكون مطلعة.
3. تحديد أجزاء الشكل
ينبغي أن تحتوي BGOF على الأقسام الرئيسية التالية:
الاسم والغرض من البحث: ينبغي أن يشرح ما هي البحوث، وما هو الغرض منها، وكم من الوقت سيستمر مشاركة المتطوع وفقا لهذا الغرض.
حقوق التطوع : وينبغي التأكيد على أن المتطوع يحق له الانسحاب من البحث في أي وقت وأن القيام بذلك لن يؤدي إلى أي عقوبات أو فقدان الحقوق.
العلاج والطرق : وينبغي توضيح العلاجات المستخدمة في الدراسة، والإجراءات التي يجب إجراؤها على المتطوع، والأساليب المحتملة الغازية.
المخاطر والآثار الجانبية: ويجب الإشارة بوضوح إلى المخاطر والاضطرابات التي قد يتعرض لها موضوع البحث. إذا تم إجراء البحوث على النساء الحوامل أو الأطفال، ينبغي الإشارة أيضا إلى المخاطر المحددة لهذه المجموعات.
خيارات العلاج البديل : يجب إبلاغ المريض بخيارات العلاج الأخرى ومزاياها والمخاطر المحتملة.
الخصوصية وحماية البيانات: وينبغي توضيح كيفية حماية هوية المتطوعين وأن هويتهم سيتم التعامل معها بشكل سري إذا تم نشر نتائج البحث.
4. إعطاء معلومات مفصلة
يجب أن تحتوي كل جزء من النموذج على توضيحات كافية بحيث يفهم الموضوعات بالضبط ما يوافقون عليه. على وجه الخصوص، يجب أن تكون المخاطر، الآثار الجانبية، ومسؤوليات الموضوع واضحة وغير متناقضة.
5. توضيح حقوق المتطوعين
ينبغي توضيح حقوق الموضوع، مثل الحق في الانسحاب من الدراسة، سرية هويتهم، والتعويض، بوضوح. وينبغي توفير التفسيرات الشفوية لضمان فهم الموضوع الكامل لهذه الأقسام.
6. جمع التوقيعات من فريق البحث والمتطوعين
يجب أن يحتوي الجزء الأخير من النموذج على توقيع الموضوع الذي تم إبلاغه بمشاركتهم في الدراسة. يجب أيضا الحصول على توقيعات الباحث الذي أبلغ الموضوع، وإذا لزم الأمر أي شهود. بالنسبة لمجموعات المرضى الأطفال ، يتطلب أيضًا توقيع الوالدين أو الوالدين.
7. إعداد ترتيبات خاصة للدراسات الطفولية
عند إجراء البحوث مع الأطفال، ينبغي تكييف عملية المعلومات والموافقة على الفئة العمرية للطفل. وينبغي إعداد نموذج موافقة مكتوب مدرك للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9 و8 سنوات، ويجب الحصول على موافقة مكتوبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 و8 سنوات إذا كان ذلك ممكنا.
8. مراجعة و الموافقة على النموذج
يجب أن يخضع النموذج المكتمل لعدة عمليات مراجعة لضمان دقة وكماله. يجب أن تحتوي كل صفحة من النموذج على التاريخ والنسخة ورقم الصفحة. بعد مراجعة، يجب تقديم النموذج إلى السلطات المعنية للاعتراف.
9. إرسال الشكل إلى المتطوع
أخيرًا ، تأكد من أن المتطوع يفهم كل التفاصيل عند تقديم النموذج. الإجابة على أي أسئلة قد يكون لها المتطوع وتقديم تفسيرات إضافية إذا لزم الأمر. بعد أن يوقع المتطوع النموذج، وإعطائهم نسخة وحفظ نسخة لسجلاتك.
10. تأكد من تحديث النموذج باستمرار
من المهم إبلاغ الموضوعات بأي معلومات جديدة أو تغييرات قد تحدث خلال فترة البحث وتحديث النموذج. إجراء أي تحديثات ضرورية للنموذج على أساس المعلومات الجديدة وتكرار هذه العملية إذا كان من الضروري الحصول على موافقة مرة أخرى.
من خلال اتباع هذه الخطوات، يمكنك إعداد نموذج الموافقة المعلنة (IFR) والتأكد من أن المتطوعين يشاركون في البحث بطريقة معلنة (FIND IT IN KAD-DD-13_IFR...). https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
المصادر
آخر تحديث: