申请要求及现有来源
ICH E6(R3)原则及附件1自2025年7月23日起在欧盟适用。附件2于2026年通过，欧盟生效日期为2027年1月15日，因此截至2026年10月28日不能称其已生效。应区分国际指南、国家法律、伦理批准、获批方案及当地程序。案例仅供教学，不授权更改方案、数据或医疗治疗。
欧盟药物临床试验申请依据《临床试验条例》通过CTIS办理。监管机关与伦理机构职责不同，EMA并非各国许可的通用替代机构。应使用现行ICH术语，并排除无来源的全球合规率、审批时长及国家排名，不应以这些数据作为决策依据。
已知同意表格(INF)对临床试验参与者进行信息和保护他们的权利至关重要。 在这篇文章中,我们将一步一步地解释如何创建这种形式。
1. 定义形式的目的
已知的同意表格旨在为志愿者提供临床试验的详细信息,并获得他们的同意。 该表格的主要目的是保护志愿者的权利,确保他们参与研究,并在整个过程中向他们提供所有潜在风险。
2. 了解您的目标观众
表格的语言应适用于目标观众,即清晰而无医学语法。 应考虑志愿者的教育水平、年龄组和可能的医学史。 特别是儿童、父母或护士的情况,也应该被告知。
3. 识别形状的部分
BGOF 应包含以下主要部分:
研究的名称和目的: 它应该解释什么是研究,它的目的是什么,以及志愿者的参与将根据这个目的持续多长时间。
志愿者权利: 应强调,志愿者有权随时退出研究,这样做不会导致任何罚款或损失权利。
治疗和方法: 在研究中应使用的治疗方法,应在志愿者身上进行的程序以及可能的侵入性方法应解释。
风险和副作用: 研究人员可能面临的风险和不舒服应明确说明。 如果研究对孕妇或儿童进行,则应提到这些群体的具体风险。
替代治疗方法: 患者应了解其他治疗选项及其潜在益处和风险。
隐私与数据保护: 应解释如何保护志愿者的身份,如果研究结果公布,他们的身份将被保密处理。
4. 提供详细信息
表格的每个部分都应包含足够的解释,以便对话者明白他们同意什么。 特别是,风险、副作用以及主体的责任应该是清晰而无可争议的。
5. 解释志愿者的权利
主体的权利,如退出研究的权利、身份的隐私和赔偿,应当明确解释。 应提供口头解释,以确保主体充分了解这些部分。
6. 收集研究团队和志愿者的签名
表格的最后部分必须包含有关参与研究的受访者签名。 该研究人员的签名,并在适当情况下,任何证人也必须获取。 对于儿童患者群体,父母或护士的签名也需要。
7. 制定儿童研究的特殊安排
在与儿童进行研究时,信息和同意过程应适应儿童的年龄组。 书面通知的同意表格应为9岁及以上儿童提供,如有可能,应获得3至8岁的儿童的书面同意。
8. 审查和批准表格
完成的表格必须经过多个审查过程,以确保其准确性和完整性。 表格的每个页面都必须包含日期、版本和页数。 审查后,该表格应向有关当局提交批准。
9. 向志愿者提供形式
最后,确保志愿者在提交表格时了解所有细节。 回答志愿者可能提出的任何问题,并在必要时提供额外的解释。 志愿者签署表格后,给他们一个副本,并保留一个副本的记录。
10. 确保表格不断更新。
重要的是要告知各方在研究期间可能发生的任何新信息或变化,并更新表格。 根据新信息进行任何必要的更新表格,并重复此过程,如果需要重新获得同意。
通过遵循这些步骤,您可以准备已知同意表格(IFR),并确保志愿者以已知的方式参与研究(FIND IT IN KAD-DD-13_IFR...). https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
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