Consentement éclairé en recherche clinique : rôle et contenu du formulaire ICF

Exigences d'application et sources actuelles

Dans l’UE, les principes ICH E6(R3) et l’Annexe 1 s’appliquent depuis le 23 juillet 2025. L’Annexe 2, adoptée en 2026, entre en vigueur le 15 janvier 2027 ; elle n’est donc pas encore applicable au 28 octobre 2026. Distinguez guide international, droit national, avis éthique, protocole approuvé et procédures locales. Les cas présentés sont des exercices pédagogiques, sans autoriser une modification du protocole, des données ou d’un traitement.

Source officielle : www.ema.europa.eu

Dans l’UE, les demandes d’essais cliniques de médicaments passent par CTIS conformément au règlement sur les essais cliniques. Autorités réglementaires et instances éthiques ont des rôles distincts ; l’EMA ne remplace pas universellement les autorisations nationales. Utilisez la terminologie ICH actuelle et écartez les taux de conformité, délais d’approbation et classements mondiaux sans source.

Source officielle : www.ema.europa.eu

Le formulaire de consentement informé (INF) est essentiel pour informer les participants dans les essais cliniques et protéger leurs droits. Dans cet article, nous expliquons étape par étape comment créer une telle forme.

1. Déterminer le but de la forme

Le formulaire de consentement informé est conçu pour fournir aux participants volontaires dans les essais cliniques des informations complètes sur la recherche et obtenir leur consentement. L’objectif principal du formulaire est de protéger les droits des bénévoles, d’assurer leur participation à l’étude et de les informer de tous les risques potentiels tout au long du processus.

2. Connaître votre audience cible

La langue de la forme doit être appropriée pour le public cible, c’est-à-dire clair et libre de jargon médical. Le niveau éducatif, le groupe d'âge et l'histoire médicale possible des bénévoles doivent être pris en compte. En particulier dans le cas des enfants, les parents ou les gardiens doivent également être informés.

3. Identifier les parties de la forme

Le BGOF doit contenir les sections principales suivantes:

• Nom et but de la recherche : Il devrait expliquer ce que la recherche est, quel est son but et combien de temps la participation du bénévolat durera en fonction de cet objectif.

• Droits bénévoles : Il convient de souligner que le bénévolat a le droit de se retirer de la recherche à tout moment et que ce fait ne conduira pas à aucune pénalité ou à aucune perte de droits.

• Traitement et méthodes : Les traitements à utiliser dans l'étude, les procédures à effectuer sur le volontaire et les méthodes possibles invasives doivent être expliqués.

• Risques et effets secondaires : Les risques et les inconvénients auxquels le sujet de recherche peut être exposé devraient être clairement indiqués. Si la recherche est menée sur des femmes enceintes ou des enfants, les risques spécifiques pour ces groupes doivent également être indiqués.

• Options de traitement alternatives : Le patient doit être informé des autres options de traitement et de leurs avantages et risques potentiels.

• Confidentialité et protection des données : Il convient d’expliquer comment l’identité des bénévoles sera protégée et que leur identité sera traitée de manière confidentielle si les résultats de la recherche sont publiés.

4. Fournir des informations détaillées

Chaque section du formulaire doit contenir des explications suffisantes afin que les sujets comprennent exactement à quoi ils sont d'accord. En particulier, les risques, les effets secondaires et les responsabilités du sujet devraient être clairs et ambigues.

5. Expliquer les droits des bénévoles

Les droits du sujet, tels que le droit de se retirer de l'étude, la confidentialité de leur identité et la compensation, devraient être clairement expliqués. Il convient de fournir des explications orales pour s’assurer que le sujet comprend pleinement ces sections.

6. Recueillir les signatures de l'équipe de recherche et des bénévoles

La section finale du formulaire doit contenir la signature du sujet qui a été informé de leur participation à l'étude. Les signatures du chercheur qui a informé le sujet et, le cas échéant, des témoins doivent également être obtenues. Pour les groupes de patients pédiatriques, les signatures des parents ou gardiens sont également nécessaires.

7. Faites des arrangements spéciaux pour les études pédiatriques

Lors de la recherche avec les enfants, le processus d'information et de consentement doit être adapté au groupe d'âge de l'enfant. Les formulaires de consentement écrits informés doivent être préparés pour les enfants de 9 ans et plus, et le consentement écrit doit être obtenu pour les enfants de 3 à 8 ans si possible.

8. Réviser et approuver le formulaire

Le formulaire complet doit être soumis à plusieurs procédures d’examen afin de garantir son exactitude et sa complétité. Chaque page du formulaire doit contenir la date, la version et le numéro de page. Après révision, le formulaire doit être soumis aux autorités compétentes pour approbation.

9. Présenter la forme au bénévolat

Enfin, assurez-vous que le volontaire comprend tous les détails lors de la présentation du formulaire. Répondre à toutes les questions que le bénévolat peut avoir et fournir des explications supplémentaires si nécessaire. Après que le bénévolat signe le formulaire, donnez-lui une copie et gardez une copie pour vos dossiers.

10. Assurez-vous que le formulaire est toujours mis à jour

Il est important d’informer les sujets de toute nouvelle information ou modification qui peut survenir pendant la période de recherche et d’actualiser le formulaire. Faites toutes les mises à jour nécessaires au formulaire sur la base des nouvelles informations et répétez ce processus si le consentement doit être obtenu à nouveau.

En suivant ces étapes, vous pouvez préparer le formulaire de consentement informé (IFR) et veiller à ce que les bénévoles participent à la recherche d'une manière informée (FIND IT IN KAD-DD-13_IFR...). https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar