आवेदन आवश्यकताओं और वर्तमान स्रोतों
ईयू में ICH E6(R3) के सिद्धांत और Annex 1, 23 जुलाई 2025 से लागू हैं। Annex 2 को 2026 में अपनाया गया, लेकिन उसकी ईयू प्रभावी तारीख 15 जनवरी 2027 है; 28 अक्टूबर 2026 को उसे लागू नहीं कहा जा सकता। अंतरराष्ट्रीय मार्गदर्शन, राष्ट्रीय कानून, नैतिक स्वीकृति, अनुमोदित प्रोटोकॉल और स्थानीय प्रक्रिया अलग हैं। मामले शिक्षण अभ्यास हैं, प्रोटोकॉल, डेटा या उपचार बदलने की अनुमति नहीं।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
ईयू में औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण आवेदन Clinical Trials Regulation के अंतर्गत CTIS से होते हैं। नियामक और नैतिक संस्थाओं की भूमिकाएँ अलग हैं; EMA सभी राष्ट्रीय अनुमतियों का विकल्प नहीं है। वर्तमान ICH शब्दावली अपनाएँ और बिना स्रोत के वैश्विक अनुपालन प्रतिशत, अनुमोदन समय या देश-रैंकिंग को निर्णय का आधार न बनाएँ।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
जानकारी प्राप्त सहमति फॉर्म (INF) क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने वालों को सूचित करने और उनके अधिकारों की रक्षा करने के लिए महत्वपूर्ण है। इस लेख में, हम कदम-दर-चरण समझाते हैं कि इस तरह के रूप को कैसे बनाया जाए।
1. आकार का उद्देश्य निर्धारित करें
सूचित सहमति फॉर्म को वैज्ञानिक परीक्षणों में स्वयंसेवकों को अनुसंधान के बारे में व्यापक जानकारी प्रदान करने और उनकी सहमति प्राप्त करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। प्रारूप का मुख्य उद्देश्य स्वयंसेवकों के अधिकारों की रक्षा करना है, अध्ययन में उनकी भागीदारी सुनिश्चित करना है, और उन्हें प्रक्रिया के दौरान सभी संभावित जोखिमों के बारे में सूचित करना है।
2. अपने लक्ष्य दर्शकों को जानना
फॉर्म की भाषा लक्ष्य दर्शकों के लिए उपयुक्त होनी चाहिए, अर्थात्, चिकित्सा जार्गन से स्पष्ट और मुक्त। स्वयंसेवकों के शैक्षिक स्तर, उम्र समूह और संभावित चिकित्सा इतिहास को ध्यान में रखा जाना चाहिए। विशेष रूप से बच्चों, माता-पिता या देखभाल करने वालों के मामले में भी सूचित किया जाना चाहिए।
3. आकार के हिस्सों की पहचान करें
BGOF में निम्नलिखित मुख्य अनुभाग शामिल होना चाहिए:
अनुसंधान का नाम और उद्देश्य: यह समझाना चाहिए कि अनुसंधान क्या है, इसका उद्देश्य क्या है, और इस उद्देश्य के अनुसार स्वयंसेवक की भागीदारी कितनी देर तक चलेगी।
स्वयंसेवकों के अधिकार: यह जोर दिया जाना चाहिए कि स्वयंसेवक को किसी भी समय अनुसंधान से बाहर निकलने का अधिकार है और ऐसा करने से कोई दंड या अधिकारों के नुकसान का परिणाम नहीं होगा।
उपचार और तरीके: अध्ययन में उपयोग किए जाने वाले उपचार, स्वयंसेवक पर किए जाने वाले प्रक्रियाओं और संभावित आक्रामक तरीकों को समझाया जाना चाहिए।
जोखिम और दुष्प्रभाव: जोखिम और असुविधाएं जिनके लिए अनुसंधान विषय को संपर्क किया जा सकता है, उन्हें स्पष्ट रूप से वर्णित किया जाना चाहिए। यदि अध्ययन गर्भवती महिलाओं या बच्चों पर किया जाता है, तो इन समूहों के लिए विशिष्ट जोखिम भी बताना चाहिए।
वैकल्पिक उपचार विकल्प: रोगी को अन्य उपचार विकल्पों और उनके संभावित लाभ और जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
गोपनीयता और डेटा संरक्षण: यह समझाया जाना चाहिए कि स्वयंसेवकों की पहचान कैसे संरक्षित की जाएगी और यदि शोध के परिणाम प्रकाशित किए जाते हैं तो उनकी पहचान को गोपनीय रूप से संबोधित किया जाएगा।
4. विस्तृत जानकारी प्रदान करें
फॉर्म के प्रत्येक अनुभाग में पर्याप्त स्पष्टीकरण होना चाहिए ताकि विषयों को सटीक रूप से समझने के लिए कि वे क्या सहमत हैं। विशेष रूप से, जोखिम, दुष्प्रभाव और विषय की जिम्मेदारी स्पष्ट और अस्पष्ट होनी चाहिए।
5. स्वयंसेवकों के अधिकारों का वर्णन करें
विषय के अधिकारों, जैसे अध्ययन से इस्तीफा देने का अधिकार, उनकी पहचान की गोपनीयता, और मुआवजा, स्पष्ट रूप से समझाया जाना चाहिए। यह सुनिश्चित करने के लिए मौखिक स्पष्टीकरण प्रदान किया जाना चाहिए कि विषय इन अनुभागों को पूरी तरह से समझता है।
6. अनुसंधान टीम और स्वयंसेवकों से हस्ताक्षर इकट्ठा करें
फॉर्म के अंतिम अनुभाग में उस विषय की हस्ताक्षर शामिल होनी चाहिए जिसे अध्ययन में उनकी भागीदारी के बारे में सूचित किया गया है। शोधकर्ता के हस्ताक्षर जो विषय को सूचित करते हैं और, यदि आवश्यक हो, किसी भी गवाह को भी प्राप्त किया जाना चाहिए। बाल रोगी समूहों के लिए, माता-पिता या देखभाल करने वालों की हस्ताक्षर भी आवश्यक हैं।
7. बच्चों के अध्ययन के लिए विशेष व्यवस्थाएं बनाएं
बच्चों के साथ अनुसंधान करते समय, जानकारी और सहमति प्रक्रिया को बच्चे की उम्र समूह के अनुरूप किया जाना चाहिए। लिखित सूचित सहमति फॉर्म 9 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए तैयार किया जाना चाहिए, और यदि संभव हो तो 3 से 8 साल के बच्चों के लिए लिखित सहमति प्राप्त की जानी चाहिए।
8. फॉर्म की समीक्षा और अनुमोदन
पूर्ण फॉर्म को इसकी सटीकता और पूर्णता सुनिश्चित करने के लिए कई समीक्षा प्रक्रियाओं से गुजरना होगा। फॉर्म के प्रत्येक पृष्ठ में तारीख, संस्करण और पृष्ठ संख्या शामिल होनी चाहिए। समीक्षा के बाद, फॉर्म को अनुमोदन के लिए प्रासंगिक प्राधिकरणों को प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
9. स्वयंसेवकों को प्रस्तुत करें
अंत में, सुनिश्चित करें कि स्वयंसेवक फॉर्म प्रस्तुत करते समय सभी विवरणों को समझता है। किसी भी प्रश्न का जवाब दें जिसे स्वयंसेवक पूछ सकता है और यदि आवश्यक हो तो अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करें। स्वयंसेवक फॉर्म पर हस्ताक्षर करने के बाद, उन्हें एक प्रति दें और अपने रिकॉर्ड के लिए एक प्रति रखें।
10. सुनिश्चित करें कि फॉर्म लगातार अपडेट किया जाता है
यह महत्वपूर्ण है कि विषयों को किसी भी नई जानकारी या परिवर्तन के बारे में सूचित किया जाए जो अनुसंधान अवधि के दौरान उत्पन्न हो सकता है और फॉर्म को अपडेट किया जाए। नई जानकारी के आधार पर फॉर्म को किसी भी आवश्यक अपडेट करें और यदि सहमति को फिर से प्राप्त करने की आवश्यकता है तो इस प्रक्रिया को दोहराएं।
इन चरणों का पालन करके, आप सूचित सहमति फॉर्म (आईएफआर) तैयार कर सकते हैं और यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि स्वयंसेवकों को सूचित तरीके से अनुसंधान में भाग लेना चाहिए (केडी-डीडी-13_आईएफआर ...। https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
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