Информированное согласие в клинических исследованиях: назначение и содержание ICF

Требования к применению и текущие источники

В ЕС принципы ICH E6(R3) и Приложение 1 применяются с 23 июля 2025 года. Приложение 2 принято в 2026 году, но вступает в силу в ЕС 15 января 2027 года; на 28 октября 2026 года оно ещё не действует. Различайте международное руководство, национальный закон, этическое одобрение, утверждённый протокол и местные процедуры. Учебные случаи не разрешают менять протокол, данные или лечение.

Официальный источник · www.ema.europa.eu

В ЕС заявки на клинические исследования лекарств проходят через CTIS по Регламенту клинических исследований. Регуляторы и этические органы выполняют разные роли; EMA не заменяет все национальные разрешения. Используйте актуальную терминологию ICH и не основывайте решения на неподтверждённых мировых показателях соблюдения требований, сроках одобрения или рейтингах стран.

Официальный источник · www.ema.europa.eu

Образец информированного согласия (INF) имеет решающее значение для информирования участников клинических исследований и защиты их прав. В этой статье мы объясняем шаг за шагом, как создать такую форму.

1. Определение цели формы

Образец информированного согласия предназначен для предоставления добровольцам участников клинических испытаний полной информации о исследовании и получения их согласия. Основной целью формы является защита прав волонтеров, обеспечение их участия в исследовании и информирование всех потенциальных рисков в течение всего процесса.

2. Познакомьтесь с вашей целевой аудиторией

Язык формы должен быть подходящим для целевой аудитории, т.е. четким и свободным медикаментозного джаргона. Следует учитывать уровень образования, возрастную группу и возможную медицинскую историю добровольцев. Особенно в случае детей, родителей или опекунов также следует информировать.

3. Идентификация частей формы

В BGOF должны содержаться следующие основные разделы:

• Название и цель исследования: Она должна объяснить, что такое исследование, какая его цель и насколько долго волонтерская деятельность будет длиться в соответствии с этой целью.

• Права добровольцев : Следует подчеркнуть, что волонтер имеет право в любое время выйти из исследования и что это не приведет к казни или утрате прав.

• Лечение и методы: Следует объяснить, какие методы лечения следует использовать в исследовании, какие процедуры нужно проводить на добровольце и возможные инвазивные методы.

• Риски и побочные эффекты: Риски и неудобства, которые могут быть подвергнуты исследовательскому субъекту, должны быть четко обозначены. Если исследование проводится на беременных женщинах или детях, то также следует указать специфические риски для этих групп.

• Альтернативные варианты лечения: Пациенту следует информировать о других вариантах лечения и их возможных преимуществах и рисках.

• Конфиденциальность и защита данных: Следует объяснить, как будет защищена личность добровольцев и что их личность будет обработана конфиденциально, если результаты исследования будут опубликованы.

4. Предоставить подробную информацию

Каждая часть формы должна содержать достаточные объяснения, чтобы субъекты точно понимали, к чему они согласны. В частности, риски, побочные эффекты и ответственность субъекта должны быть четкими и недвусмысленными.

5. Выяснить права добровольцев

Права субъекта, такие как право на вывод из исследования, конфиденциальность их личности и компенсация, должны быть четко объяснены. Уральные объяснения должны быть предоставлены для обеспечения того, чтобы субъект полностью понимал эти разделы.

6. Сбор подписей от исследовательской команды и добровольцев

В заключительной части формы должен содержаться подпись субъекта, который был уведомлен о его участии в исследовании. Также должны быть получены подписи исследователя, который информировал об этом и, в случае необходимости, свидетелей. Для педиатрических групп пациентов также требуются подписи родителей или опекунов.

7. Создание специальных договоренностей для педиатрических исследований

При проведении исследований с детьми процесс информирования и согласия должен быть адаптирован к возрастной группе ребенка. Письменные информированные формы согласия должны быть подготовлены для детей в возрасте 9 лет и старше, а письменное согласие должно быть получено для детей в возрасте от 3 до 8 лет.

8. Просмотреть и утвердить форму

Заполненная форма должна пройти несколько процессов пересмотра, чтобы обеспечить ее точность и полноту. Каждая страница формы должна содержать дату, версию и номер страницы. После пересмотра формуляр должен быть представлен соответствующим органам для утверждения.

9. Представьте форму для волонтера

Наконец, убедитесь, что волонтер понимает все детали, когда вы подаете форму. Ответить на любые вопросы, которые может задать доброволец, и при необходимости предоставить дополнительные объяснения. После того, как волонтер подписывает форму, дайте им копию и сохраняйте копию для ваших записей.

10. Убедитесь, что формуляр постоянно обновляется

Важно информировать субъектов о любой новой информации или изменениях, которые могут возникнуть в течение исследовательского периода и обновлять форму. Сделайте любые необходимые обновления формы на основе новой информации и повторяйте этот процесс, если необходимо получить согласие снова.

Следуя этим шагам, вы можете подготовить информированный форму согласия (IFR) и убедиться в том, что добровольцы участвуют в исследовании информированным способом (ФИНД ИТ В КАД-ДД-13_ИФР...). https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar