متطلبات التطبيق والمصادر الحالية
تُطبق مبادئ ICH E6(R3) والملحق 1 في الاتحاد الأوروبي منذ 23 يوليو 2025. اعتُمد الملحق 2 عام 2026، لكن نفاذه الأوروبي في 15 يناير 2027؛ لذلك لم يكن نافذاً في 28 أكتوبر 2026. ميّز بين الدليل الدولي والقانون الوطني والموافقة الأخلاقية والبروتوكول المعتمد والإجراءات المحلية. الحالات تعليمية ولا تجيز تغيير البروتوكول أو البيانات أو العلاج.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
تُقدم طلبات التجارب السريرية للأدوية في الاتحاد الأوروبي عبر CTIS وفق لائحة التجارب السريرية. للجهات التنظيمية والهيئات الأخلاقية أدوار مختلفة؛ ولا تحل EMA محل جميع التراخيص الوطنية. استخدم مصطلحات ICH الحالية، واستبعد نسب الامتثال ومدد الموافقة والترتيبات العالمية غير المسندة إلى مصادر من أسس القرار.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
يظهر هذا الرسم البياني كيفية إدارة التغييرات أثناء التجارب السريرية. وتشمل العملية الخطوات التالية:
تحديد نوع التغيير: يتم تحديد أنواع مثل التغييرات الرئيسية والتعديلات والإشعارات.
إعداد ملف التطبيق : يتم إعداد الوثائق والنماذج اللازمة، ويتم كتابة الأدلة على التغييرات.
تقديم الطلب : يتم تقديم الطلب من خلال نظام إدارة التسجيل الإلكتروني والعمليات (EBS-ESYS) ، يتم تحميل الوثائق المطلوبة ، ويتم دفع رسوم الطلب.
التقييم المؤسسي : يتم تقييم الطلب في غضون 22 يومًا عملًا (يمكن أن تختلف ساعات العمل في حالات استثنائية).
مرحلة القرار : قد تشمل القرارات الموافقة/المعلومات، والرفض، والتعليق، وإلغاء، أو طلبات للحصول على معلومات إضافية.
المصادر
آخر تحديث: