申请要求及现有来源
ICH E6(R3)原则及附件1自2025年7月23日起在欧盟适用。附件2于2026年通过，欧盟生效日期为2027年1月15日，因此截至2026年10月28日不能称其已生效。应区分国际指南、国家法律、伦理批准、获批方案及当地程序。案例仅供教学，不授权更改方案、数据或医疗治疗。
欧盟药物临床试验申请依据《临床试验条例》通过CTIS办理。监管机关与伦理机构职责不同，EMA并非各国许可的通用替代机构。应使用现行ICH术语，并排除无来源的全球合规率、审批时长及国家排名，不应以这些数据作为决策依据。
这个图表描述了如何在临床试验期间进行变化。 这个过程包括以下步骤:
定义变革的类型: 类型如重大变更、修正案和通知被确定。
申请文件的编制: 准备了必要的文件和表格,并为这些变更提出了理由。
申请提交: 申请通过电子提交和过程管理系统(EBS-ESYS)提交,需要的文件上传,申请费支付。
机构评估: 申请在22个工作日内进行评估(例外情况下时间表可能有所不同)。
决策阶段: 决策可能包括批准/信息、拒绝、暂停、取消或请求更多信息。
资料来源
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