Требования к применению и текущие источники
В ЕС принципы ICH E6(R3) и Приложение 1 применяются с 23 июля 2025 года. Приложение 2 принято в 2026 году, но вступает в силу в ЕС 15 января 2027 года; на 28 октября 2026 года оно ещё не действует. Различайте международное руководство, национальный закон, этическое одобрение, утверждённый протокол и местные процедуры. Учебные случаи не разрешают менять протокол, данные или лечение.
Официальный источник · www.ema.europa.eu
В ЕС заявки на клинические исследования лекарств проходят через CTIS по Регламенту клинических исследований. Регуляторы и этические органы выполняют разные роли; EMA не заменяет все национальные разрешения. Используйте актуальную терминологию ICH и не основывайте решения на неподтверждённых мировых показателях соблюдения требований, сроках одобрения или рейтингах стран.
Официальный источник · www.ema.europa.eu
Этот диаграмма иллюстрирует, как следует управлять изменениями во время клинических испытаний. Процесс включает в себя следующие шаги:
Определить тип изменения: Идентифицированы такие виды, как основные изменения, поправки и уведомления.
Подготовка файла приложений: Необходимые документы и формы подготовлены, а обоснования для изменений написаны.
Заявление о подаче заявки: Заявка подается через электронную систему управления заявлениями и процессами (EBS-ESYS), заполняются необходимые документы, а плата за заявление оплачивается.
Институциональная оценка : Заявка оценивается в течение 22 рабочих дней (часовые показатели могут варьироваться в исключительных случаях).
Стадия принятия решений: Решения могут включать одобрение/информацию, отказ, приостановление, аннулирование или запросы на дополнительную информацию.
Источники
Обновлено: