आवेदन आवश्यकताओं और वर्तमान स्रोतों
ईयू में ICH E6(R3) के सिद्धांत और Annex 1, 23 जुलाई 2025 से लागू हैं। Annex 2 को 2026 में अपनाया गया, लेकिन उसकी ईयू प्रभावी तारीख 15 जनवरी 2027 है; 28 अक्टूबर 2026 को उसे लागू नहीं कहा जा सकता। अंतरराष्ट्रीय मार्गदर्शन, राष्ट्रीय कानून, नैतिक स्वीकृति, अनुमोदित प्रोटोकॉल और स्थानीय प्रक्रिया अलग हैं। मामले शिक्षण अभ्यास हैं, प्रोटोकॉल, डेटा या उपचार बदलने की अनुमति नहीं।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
ईयू में औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण आवेदन Clinical Trials Regulation के अंतर्गत CTIS से होते हैं। नियामक और नैतिक संस्थाओं की भूमिकाएँ अलग हैं; EMA सभी राष्ट्रीय अनुमतियों का विकल्प नहीं है। वर्तमान ICH शब्दावली अपनाएँ और बिना स्रोत के वैश्विक अनुपालन प्रतिशत, अनुमोदन समय या देश-रैंकिंग को निर्णय का आधार न बनाएँ।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
यह चार्ट दिखाता है कि नैदानिक परीक्षणों के दौरान परिवर्तनों को कैसे प्रबंधित किया जाना चाहिए। प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण शामिल हैं:
परिवर्तन के प्रकार का निर्धारण करें: ऐसे प्रकार जैसे प्रमुख परिवर्तन, संशोधन और सूचनाओं की पहचान की जाती है।
आवेदन फ़ाइल की तैयारी: आवश्यक दस्तावेज और फॉर्म तैयार किए जाते हैं, और परिवर्तनों के लिए बहाना लिखित किया जाता है।
आवेदन की प्रस्तुति: आवेदन इलेक्ट्रॉनिक प्रस्तुति और प्रक्रिया प्रबंधन प्रणाली (ईबीएस-ईएसआईएस) के माध्यम से प्रस्तुत किया जाता है, आवश्यक दस्तावेजों को अपलोड किया जाता है, और आवेदन शुल्क का भुगतान किया जाता है।
संस्थागत मूल्यांकन: आवेदन 22 व्यावसायिक दिनों के भीतर मूल्यांकन किया जाता है (अन्य मामलों में घंटे भिन्न हो सकते हैं)।
निर्णय के चरण: निर्णयों में अनुमोदन / जानकारी, अस्वीकृति, निलंबन, रद्द या अतिरिक्त जानकारी के लिए अनुरोध शामिल हो सकते हैं।
स्रोत
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