Exigences d'application et sources actuelles
Dans l’UE, les principes ICH E6(R3) et l’Annexe 1 s’appliquent depuis le 23 juillet 2025. L’Annexe 2, adoptée en 2026, entre en vigueur le 15 janvier 2027 ; elle n’est donc pas encore applicable au 28 octobre 2026. Distinguez guide international, droit national, avis éthique, protocole approuvé et procédures locales. Les cas présentés sont des exercices pédagogiques, sans autoriser une modification du protocole, des données ou d’un traitement.
Source officielle : www.ema.europa.eu
Dans l’UE, les demandes d’essais cliniques de médicaments passent par CTIS conformément au règlement sur les essais cliniques. Autorités réglementaires et instances éthiques ont des rôles distincts ; l’EMA ne remplace pas universellement les autorisations nationales. Utilisez la terminologie ICH actuelle et écartez les taux de conformité, délais d’approbation et classements mondiaux sans source.
Source officielle : www.ema.europa.eu
Ce diagramme montre comment les changements doivent être gérés lors des essais cliniques. Le processus comprend les étapes suivantes :
Déterminer le type de changement : Des types tels que les modifications majeures, les amendements et les notifications sont identifiés.
Préparation du fichier d’application : Les documents et les formulaires nécessaires sont préparés, et des justifications pour les modifications sont écrites.
Soumission de la demande : La demande est soumise via le Système électronique de dépôt et de gestion des processus (EBS-ESYS), les documents requis sont téléchargés, et la taxe d'application est payée.
Évaluation institutionnelle : La demande est évaluée dans les 22 jours ouvrables (les horaires peuvent varier en cas exceptionnels).
Etape de décision : Les décisions peuvent inclure l’approbation/information, le refus, la suspension, l’annulation ou les demandes d’informations supplémentaires.
Sources
Mis à jour: