متطلبات التطبيق والمصادر الحالية
تُطبق مبادئ ICH E6(R3) والملحق 1 في الاتحاد الأوروبي منذ 23 يوليو 2025. اعتُمد الملحق 2 عام 2026، لكن نفاذه الأوروبي في 15 يناير 2027؛ لذلك لم يكن نافذاً في 28 أكتوبر 2026. ميّز بين الدليل الدولي والقانون الوطني والموافقة الأخلاقية والبروتوكول المعتمد والإجراءات المحلية. الحالات تعليمية ولا تجيز تغيير البروتوكول أو البيانات أو العلاج.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
تُقدم طلبات التجارب السريرية للأدوية في الاتحاد الأوروبي عبر CTIS وفق لائحة التجارب السريرية. للجهات التنظيمية والهيئات الأخلاقية أدوار مختلفة؛ ولا تحل EMA محل جميع التراخيص الوطنية. استخدم مصطلحات ICH الحالية، واستبعد نسب الامتثال ومدد الموافقة والترتيبات العالمية غير المسندة إلى مصادر من أسس القرار.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
هذا الرسم البياني يظهر شجرة القرار المستخدمة لتحديد متطلبات التسمية للمنتجات الطبية أو المنتجات الطبية المساعدة للاستخدام البشري. الخطوات هي كما يلي:
السؤال الأول :
هل المنتج التحقيق/المنتج الدوائي المساعد مرخص في تركيا؟
نعم : يغطي الرسم البياني الفرع في خيارين مختلفين.
لا : ويجب وضع علامة بموجب "المادة 6" ويتم تلبية المتطلبات المنصوص عليها في المرفق I أ. للمنتجات البحثية.
بعد خيار "نعم" :
الخيار الأول : يجب أن تفي متطلبات العلامة المحددة لمنتجات التحقيق المرخصة في تركيا بموجب "المادة 7.1 (أ)."
الخيار الثاني : يجب أن تفي نفس متطلبات التسمية المحددة للمنتجات الطبية المرخصة في تركيا بموجب "المادة 7.1 (ب)."
أمن المتطوعين وأمن البيانات في التجارب السريرية:
نعم : إذا كانت هذه الشروط سارية المفعول، فمن الضروري إدراج علامة إضافية بموجب "المادة 7.2." يجب أن تفي بالمتطلبات الإضافية المنصوص عليها في المرفق I C.
لا : لا تحتاج إلى طلب إضافي للتسمية.
وتحدد هذه الخطوات الطرق التي يجب اتباعها لتسمية المنتج وفي أي ظروف تطبق متطلبات محددة.
المصادر
آخر تحديث: