Требования к применению и текущие источники
В ЕС принципы ICH E6(R3) и Приложение 1 применяются с 23 июля 2025 года. Приложение 2 принято в 2026 году, но вступает в силу в ЕС 15 января 2027 года; на 28 октября 2026 года оно ещё не действует. Различайте международное руководство, национальный закон, этическое одобрение, утверждённый протокол и местные процедуры. Учебные случаи не разрешают менять протокол, данные или лечение.
Официальный источник · www.ema.europa.eu
В ЕС заявки на клинические исследования лекарств проходят через CTIS по Регламенту клинических исследований. Регуляторы и этические органы выполняют разные роли; EMA не заменяет все национальные разрешения. Используйте актуальную терминологию ICH и не основывайте решения на неподтверждённых мировых показателях соблюдения требований, сроках одобрения или рейтингах стран.
Официальный источник · www.ema.europa.eu
В этом потоковом графике показано дерево решения, используемое для определения требований к маркировке лекарственных средств или вспомогательных лекарственных средств для человеческого использования. Шаги следуют:
Первоначальный вопрос :
Лицензируется ли в Турции расследовательный продукт/помощный лекарственный продукт?
Да и так: Протокная карта разделяется на два разных варианта.
Не в: Означение требуется в соответствии с "Член 6", а требования, указанные в Приложении I А. для расследовательских изделий, должны быть выполнены.
Следующая опция «Да»:
Опция I : Требования к маркировке, указанные для расследовательских изделий, лицензируемых в Турции, должны быть выполнены в соответствии с "Членом 7.1 (а)."
Вторая опция: Такие же требования к маркировке, указанные для лицензированных лекарственных препаратов в Турции, должны быть выполнены в соответствии со статьей 7.1 (b).
Безопасность добровольцев и безопасность данных в клинических испытаниях:
Да и так: Если эти условия применяются, дополнительное обозначение требуется в соответствии с "Частом 7.2." Дополнительные требования, указанные в Приложении I К. должны быть выполнены.
Не в: Дополнительных требований к маркировке не требуется.
Эти шаги определяют пути, которые следует следовать для маркировки продукта и при каких условиях применяются конкретные требования.
Источники
Обновлено: