申请要求及现有来源
ICH E6(R3)原则及附件1自2025年7月23日起在欧盟适用。附件2于2026年通过，欧盟生效日期为2027年1月15日，因此截至2026年10月28日不能称其已生效。应区分国际指南、国家法律、伦理批准、获批方案及当地程序。案例仅供教学，不授权更改方案、数据或医疗治疗。
欧盟药物临床试验申请依据《临床试验条例》通过CTIS办理。监管机关与伦理机构职责不同，EMA并非各国许可的通用替代机构。应使用现行ICH术语，并排除无来源的全球合规率、审批时长及国家排名，不应以这些数据作为决策依据。
本流图显示了用于确定药品或辅助药品标签要求的决策树。 步骤如下:
初步问题:
调查产品/辅助药物在土耳其有许可吗?
是的: 流图分为两个不同的选项。
不: 根据“第6条”要求标签,并应满足研究产品附件IA所规定的要求。
下面是“是”选项:
选项 I: 土耳其许可的调查产品标签要求必须符合“第7.1(a)条”的规定。
选项二: 土耳其许可的药品必须符合“第7.1(b)条”所规定的同样的标签要求。
志愿者安全和临床试验中的数据安全:
是的: 如果这些条件适用,则根据“第 7.2 条”的规定需要额外标签,必须满足附件 I C 所规定的额外要求。
不: 没有额外的标签要求。
这些步骤确定产品标签的路径,以及具体要求适用的条件。
资料来源
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