आवेदन आवश्यकताओं और वर्तमान स्रोतों
ईयू में ICH E6(R3) के सिद्धांत और Annex 1, 23 जुलाई 2025 से लागू हैं। Annex 2 को 2026 में अपनाया गया, लेकिन उसकी ईयू प्रभावी तारीख 15 जनवरी 2027 है; 28 अक्टूबर 2026 को उसे लागू नहीं कहा जा सकता। अंतरराष्ट्रीय मार्गदर्शन, राष्ट्रीय कानून, नैतिक स्वीकृति, अनुमोदित प्रोटोकॉल और स्थानीय प्रक्रिया अलग हैं। मामले शिक्षण अभ्यास हैं, प्रोटोकॉल, डेटा या उपचार बदलने की अनुमति नहीं।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
ईयू में औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण आवेदन Clinical Trials Regulation के अंतर्गत CTIS से होते हैं। नियामक और नैतिक संस्थाओं की भूमिकाएँ अलग हैं; EMA सभी राष्ट्रीय अनुमतियों का विकल्प नहीं है। वर्तमान ICH शब्दावली अपनाएँ और बिना स्रोत के वैश्विक अनुपालन प्रतिशत, अनुमोदन समय या देश-रैंकिंग को निर्णय का आधार न बनाएँ।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
इस फ्लोटिंग चार्ट में मानव उपयोग के लिए दवाओं या सहायक दवाओं के लिए लेबलिंग आवश्यकताओं को निर्धारित करने के लिए इस्तेमाल किए जाने वाले निर्णय के पेड़ दिखाई देते हैं। कदम निम्नलिखित हैं:
प्रारंभिक प्रश्न :
क्या अनुसंधान उत्पाद / सहायक औषधीय उत्पाद तुर्की में लाइसेंस प्राप्त है?
हाँ : फ्लोटिंग चार्ट दो अलग-अलग विकल्पों में विभाजित होता है।
नहीं : "अनुच्छेद 6" के तहत लेबलिंग की आवश्यकता होती है और अनुलग्नक I ए में निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए।
"हाँ" विकल्प का पालन करें:
विकल्प I : तुर्की में लाइसेंस प्राप्त जांच उत्पादों के लिए निर्दिष्ट लेबलिंग आवश्यकताओं को "अनुच्छेद 7.1 (ए)" के तहत पूरा किया जाना चाहिए।
विकल्प 2 : तुर्की में लाइसेंस प्राप्त औषधीय उत्पादों के लिए निर्दिष्ट समान लेबलिंग आवश्यकताओं को "अनुच्छेद 7.1 (बी)" के तहत पूरा किया जाना चाहिए।
स्वयंसेवकों की सुरक्षा और नैदानिक परीक्षणों में डेटा सुरक्षा:
हाँ : यदि ये शर्तें लागू होती हैं, तो "अनुच्छेद 7.2." के तहत अतिरिक्त लेबलिंग की आवश्यकता होती है।
नहीं : कोई अतिरिक्त लेबल आवश्यकता नहीं है।
ये कदम उत्पाद लेबलिंग के लिए पालन करने के लिए मार्गों को निर्धारित करते हैं और किस परिस्थिति में विशिष्ट आवश्यकताएं लागू होती हैं।
स्रोत
अद्यतन: