Étiquetage : comprendre l’arbre de décision réglementaire

Exigences d'application et sources actuelles

Dans l’UE, les principes ICH E6(R3) et l’Annexe 1 s’appliquent depuis le 23 juillet 2025. L’Annexe 2, adoptée en 2026, entre en vigueur le 15 janvier 2027 ; elle n’est donc pas encore applicable au 28 octobre 2026. Distinguez guide international, droit national, avis éthique, protocole approuvé et procédures locales. Les cas présentés sont des exercices pédagogiques, sans autoriser une modification du protocole, des données ou d’un traitement.

Source officielle : www.ema.europa.eu

Dans l’UE, les demandes d’essais cliniques de médicaments passent par CTIS conformément au règlement sur les essais cliniques. Autorités réglementaires et instances éthiques ont des rôles distincts ; l’EMA ne remplace pas universellement les autorisations nationales. Utilisez la terminologie ICH actuelle et écartez les taux de conformité, délais d’approbation et classements mondiaux sans source.

Source officielle : www.ema.europa.eu

Ce diagramme de flux montre l’arbre de décision utilisé pour déterminer les exigences d’étiquetage pour les médicaments ou les médicaments auxiliaires à usage humain. Les étapes sont les suivantes :

1. La question initiale :

   Le produit d’enquête/produit médicamenteux auxiliaire est-il autorisé en Turquie?

   Oui : Le flux de la carte se flanque en deux options différentes.

   Non pas : L'étiquetage est requis en vertu de l'«article 6 » et les exigences énoncées à l'annexe I A. pour les produits d'enquête doivent être remplies.

2. Suivant l’option « Oui » :

   Option I : Les exigences d'étiquetage spécifiées pour les produits d'enquête autorisés en Turquie doivent être remplies conformément à l'article 7.1 (a)."

   Option 2 : Les mêmes exigences d'étiquetage spécifiées pour les médicaments autorisés en Turquie doivent être remplies sous l'article 7.1 (b)."

3. Sécurité des bénévoles et sécurité des données dans les essais cliniques :

   Oui : Si ces conditions s'appliquent, une étiquetage supplémentaire est requise en vertu de l'article 7.2." Les exigences supplémentaires énoncées à l'annexe I C. doivent être remplies.

   Non pas : Aucune exigence d’étiquetage supplémentaire n’est requise.

Ces étapes déterminent les voies à suivre pour l'étiquetage du produit et dans quelles conditions des exigences spécifiques s'appliquent.