متطلبات التطبيق والمصادر الحالية
تُطبق مبادئ ICH E6(R3) والملحق 1 في الاتحاد الأوروبي منذ 23 يوليو 2025. اعتُمد الملحق 2 عام 2026، لكن نفاذه الأوروبي في 15 يناير 2027؛ لذلك لم يكن نافذاً في 28 أكتوبر 2026. ميّز بين الدليل الدولي والقانون الوطني والموافقة الأخلاقية والبروتوكول المعتمد والإجراءات المحلية. الحالات تعليمية ولا تجيز تغيير البروتوكول أو البيانات أو العلاج.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
تُقدم طلبات التجارب السريرية للأدوية في الاتحاد الأوروبي عبر CTIS وفق لائحة التجارب السريرية. للجهات التنظيمية والهيئات الأخلاقية أدوار مختلفة؛ ولا تحل EMA محل جميع التراخيص الوطنية. استخدم مصطلحات ICH الحالية، واستبعد نسب الامتثال ومدد الموافقة والترتيبات العالمية غير المسندة إلى مصادر من أسس القرار.
المصدر الرسمي: www.ema.europa.eu
ويظهر هذا الرسم البياني كيفية الإبلاغ عن الأحداث والردود السلبية التي تحدث أثناء التجارب السريرية وتقييمها:
تقييم السلامة : يتم تقييم سلامة المنتج البحثي.
تقييم السبب : تحديد العلاقة السببية: مرتبطة أو غير مرتبطة.
الحدث السلبي / رد فعل القرار: يقرر ما إذا كان حدثًا أو رد فعل ضار.
تقييم العدد : تقييم الشدة: خطيرة أو غير خطيرة.
الحدث السلبي الشديد (SAE / SAR ) إذا كان خطيرًا ، فانظر ما إذا كانت SAE / SAR يجب الإبلاغ عنها.
يبلغ المحقق SAE/SAR إلى الراعين في غضون 24 ساعة.
تقييم السبب والعلاقة: يحافظ الرهبان على السجلات والمراقبة حتى يعود الحالة الطبية إلى طبيعتها.
تقييم ما إذا كان يرتبط بالمنتج البحثي.
ردود فعل سلبية خطيرة غير متوقعة وغير متوقعة: تصنيف SAR كما هو متوقع أو SAR غير المتوقع.
تقييم وإبلاغ السلطات المعنية بالردود الجانبية الخطيرة غير المتوقعة (SUSAR).
المصادر
آخر تحديث: