Требования к применению и текущие источники
В ЕС принципы ICH E6(R3) и Приложение 1 применяются с 23 июля 2025 года. Приложение 2 принято в 2026 году, но вступает в силу в ЕС 15 января 2027 года; на 28 октября 2026 года оно ещё не действует. Различайте международное руководство, национальный закон, этическое одобрение, утверждённый протокол и местные процедуры. Учебные случаи не разрешают менять протокол, данные или лечение.
Официальный источник · www.ema.europa.eu
В ЕС заявки на клинические исследования лекарств проходят через CTIS по Регламенту клинических исследований. Регуляторы и этические органы выполняют разные роли; EMA не заменяет все национальные разрешения. Используйте актуальную терминологию ICH и не основывайте решения на неподтверждённых мировых показателях соблюдения требований, сроках одобрения или рейтингах стран.
Официальный источник · www.ema.europa.eu
Этот диаграмма иллюстрирует, как должны быть сообщены и оценены побочные явления и реакции, происходящие во время клинических испытаний:
Оценка безопасности : Безопасность исследовательского продукта оценивается.
Оценка причинности : Определение причинно-следственного отношения: связанное или не связанное.
Решение о неблагоприятном событии / реакции: Решите, является ли это неблагоприятным событием или реакцией.
Оценка частоты: Оценка тяжести: серьезная или не серьезная.
Серьезная неблагоприятная реакция (SAE / SAR) Если это серьезно, проверьте, нужно ли сообщить о SAE/SAR.
Исследователь сообщает SAE/SAR спонсору в течение 24 часов.
Оценка причинности и отношений: Спонсор хранит записи и мониторинг до тех пор, пока медицинское состояние не вернется к норме.
Оцените, связано ли оно с исследовательским продуктом.
Ожидаемые и неожиданные серьезные неблагоприятные реакции: Классифицировать как ожидаемый SAR или неожиданный SAR.
Оценка и отчет подозрительных неожиданных серьезных нежелательных реакций (SUSAR) соответствующим органам власти.
Источники
Обновлено: