आवेदन आवश्यकताओं और वर्तमान स्रोतों
ईयू में ICH E6(R3) के सिद्धांत और Annex 1, 23 जुलाई 2025 से लागू हैं। Annex 2 को 2026 में अपनाया गया, लेकिन उसकी ईयू प्रभावी तारीख 15 जनवरी 2027 है; 28 अक्टूबर 2026 को उसे लागू नहीं कहा जा सकता। अंतरराष्ट्रीय मार्गदर्शन, राष्ट्रीय कानून, नैतिक स्वीकृति, अनुमोदित प्रोटोकॉल और स्थानीय प्रक्रिया अलग हैं। मामले शिक्षण अभ्यास हैं, प्रोटोकॉल, डेटा या उपचार बदलने की अनुमति नहीं।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
ईयू में औषधीय उत्पादों के क्लिनिकल परीक्षण आवेदन Clinical Trials Regulation के अंतर्गत CTIS से होते हैं। नियामक और नैतिक संस्थाओं की भूमिकाएँ अलग हैं; EMA सभी राष्ट्रीय अनुमतियों का विकल्प नहीं है। वर्तमान ICH शब्दावली अपनाएँ और बिना स्रोत के वैश्विक अनुपालन प्रतिशत, अनुमोदन समय या देश-रैंकिंग को निर्णय का आधार न बनाएँ।
आधिकारिक स्रोत · www.ema.europa.eu
यह चार्ट दिखाता है कि क्लिनिकल परीक्षणों के दौरान होने वाली नकारात्मक घटनाओं और प्रतिक्रियाओं को कैसे रिपोर्ट किया जाना चाहिए और मूल्यांकन किया जाना चाहिए:
सुरक्षा का मूल्यांकन: अनुसंधान उत्पाद की सुरक्षा का मूल्यांकन किया जाता है।
कारणों का मूल्यांकन: कारण संबंध निर्धारित करें: संबंधित या अप्रासंगिक।
नकारात्मक घटना / प्रतिक्रिया निर्णय: यह निर्धारित करें कि क्या यह एक नकारात्मक घटना या प्रतिक्रिया है।
संख्या का मूल्यांकन: गंभीरता का मूल्यांकन करें: गंभीर या गंभीर नहीं।
गंभीर नकारात्मक घटना / प्रतिक्रिया (SAE / SAR) यदि यह गंभीर है, तो जांचें कि क्या SAE / SAR की सूचना दी जानी चाहिए।
जांचकर्ता 24 घंटे के भीतर एसएई / एसएआर को प्रायोजक को सूचित करता है।
कारण और रिश्ते का मूल्यांकन: प्रायोजक रिकॉर्ड और निगरानी रखता है जब तक चिकित्सा स्थिति सामान्य नहीं हो जाती है।
यह जांचें कि क्या यह अनुसंधान उत्पाद से संबंधित है।
गंभीर और अप्रत्याशित नकारात्मक प्रतिक्रियाएं: अनुमानित SAR या अप्रत्याशित SAR के रूप में वर्गीकृत करें।
अनुमानित अप्रत्याशित गंभीर नकारात्मक प्रतिक्रियाओं (SUSAR) की मूल्यांकन करें और प्रासंगिक अधिकारियों को रिपोर्ट करें।
स्रोत
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